- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05474183
Le rôle de la kétamine et de la dexmédétomidine dans l'analgésie épargnant les opioïdes
Le rôle de la kétamine et de la dexmédétomidine dans l'analgésie et la sédation épargnant les opioïdes chez les patients adultes après une chirurgie cardiaque. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'investigateur émet l'hypothèse qu'en utilisant une perfusion continue de kétamine ou de dexmédétomidine en plus des AINS, l'investigateur peut réduire ou éliminer complètement l'utilisation d'opioïdes chez les patients adultes après une chirurgie cardiaque.
La technique d'anesthésie était composée des 10 étapes suivantes :
- Prémédication avec Prégabaline 75 mg par voie orale la veille de la chirurgie ;
- Pour l'induction et le maintien de l'anesthésie : - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (dose cumulée 5-15 μg/kg), suivi d'une perfusion continue de Fentanyl ; 2-3 μg/kg/h en dose d'entretien, Rocuronium : (0,6-1,0 mg/kg - dose d'intubation, suivie d'une perfusion continue de Rocuronium ; 0,075-0,15 mg/kg/h en dose d'entretien, et Sévoflurane à une dose de 0,8-1,0 (MAC).
- Ventilation : Ventilation protectrice pulmonaire (Vt 6 ml/kg de poids corporel prédit, + PEP 5, + FiO2 60 %), et nous avons effectué une manœuvre de recrutement afin de prévenir l'atélectasie.
- Surveillance : moniteurs de routine (ECG, SpO2, ligne artérielle insérée sous anesthésie locale pour la surveillance de la pression et ABG répétée, ligne centrale insérée après l'induction de l'anesthésie pour la surveillance de la CVP, ETCO2, température centrale par cathéter urinaire et temps de coagulation activé (ACT) pour la surveillance de la coagulation). L'oxymétrie cérébrale et l'indice bispectral (BIS) en tant qu'indicateur de l'anesthésie en profondeur ont été maintenus entre 40 et 60. (5) Dérivation cardiopulmonaire (PCB) : Perfusion dirigée vers un objectif maintenant MAP ≥ 60, en utilisant la perfusion de phényléphrine et de noradrénaline. Une perfusion supplémentaire de propofol (25 à 50 µg/kg/min) a été administrée pendant la CPB pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Déroulement régulier de la CPB, avec hypothermie légère (28 °C 32 °C). Réchauffement en fin d'intervention, Température postopératoire visée >36 °C.
(6) Contrôle glycémique périopératoire : perfusion d'insuline et taux de glucose cible périopératoire ≤ 150 - 180.
(7) Concentration d'hémoglobine périopératoire : Déclencheur de transfusion d'hémoglobine cible : 7,5, quels que soient l'âge et la comorbidité du patient. (8) Protamine : protamine post-CPB (inversion de l'héparine) administrée jusqu'à la dose complète (5 mg/kg après la dose test) pour revenir à l'ACT de base.
(9) Analgésie multimodale : En plus de la perfusion continue de Fentanyl, à la fin de la chirurgie, Paracétamol : 1 g en perfusion IV sur 15 min a été administré avec la fermeture du sternum, et le bloc de champ d'incision chirurgicale utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % juste avant de s'habiller. Le patient sera ensuite transféré intubé à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC). (10) En USI : Une analgésie postopératoire sera effectuée pour tous les groupes. Tous les patients recevront du fentanyl IV via une analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec (10 µg.mL-1, avec un bolus de 15 µg, et un verrouillage de 10 minutes, une dose cumulée maximale de 90 µ.h-1 et aucune dose de fond). Avant l'extubation, l'analgésie sera administrée sous forme d'analgésie contrôlée par l'infirmière (ANC) avec le même schéma, en fonction de l'augmentation soudaine de la FC ou de la MABP ≥ 20 % de la ligne de base. Le total de 24h. la consommation d'opioïdes sera enregistrée.
À cette étape, et pour l'analgésie et la sédation épargnant les opioïdes, en utilisant la technique de l'enveloppe scellée, les patients seront divisés au hasard en trois groupes : Groupe (K) : (n = 30) recevront une perfusion de kétamine de 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titré au niveau de sédation souhaité. Groupe (D) : (n = 30) recevra une perfusion de dexmédétomidine de 0,1 à 0,2 μg/kg/heure titrée au niveau de sédation souhaité. Groupe (C) : (n = 30) recevra uniquement du fentanyl. Tous les moniteurs hémodynamiques utilisés en peropératoire sont poursuivis en USI, et en plus, les paramètres suivants sont utilisés pour surveiller le niveau d'analgésie et de sédation -Pendant la ventilation mécanique : Richmond Agitation-Sedation Scale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 65 ans
- Fraction d'éjection (EF) > 35%
- PAC isolé électif
- Chirurgie valvulaire, fermeture de la communication interauriculaire (TSA)
- Temps de serrage croisé ≤ 90 min
- Temps de pontage cardiopulmonaire ≤ 120 min.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction ventriculaire gauche avec support de pompe à ballonnet intra-aortique
- Infarctus du myocarde récent (sept derniers jours)
- Procédure combinée (c.-à-d. PAC + autre procédure cardiaque/vasculaire)
- Chirurgie d'urgence, et Chirurgie de reprise, Insuffisance hépatique ou rénale, créatinine > 1,5 - Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (K)
Groupe (K) : (n = 30) recevra une perfusion de kétamine de 1 à 2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titrée au niveau de sédation souhaité.
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drogue
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (D)
Groupe (D) : (n = 30) recevra une perfusion de dexmédétomidine de 0,1 à 0,2 μg/kg/heure titrée au niveau de sédation souhaité.
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drogue
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe (C)
Groupe (C) : (n = 30) recevra uniquement du fentanyl.
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drogue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation postopératoire totale de fentanyl (μg)
Délai: les 48 premières heures postopératoires
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les doses totales de consommation postopératoire de fentanyl en (μg)
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les 48 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: les 48 premières heures postopératoires
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Durée de la ventilation mécanique (jour)
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les 48 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- H123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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