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Le rôle de la kétamine et de la dexmédétomidine dans l'analgésie épargnant les opioïdes

23 mai 2023 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Le rôle de la kétamine et de la dexmédétomidine dans l'analgésie et la sédation épargnant les opioïdes chez les patients adultes après une chirurgie cardiaque. Un essai clinique randomisé

La technique analgésique multimodale optimale d'épargne des opioïdes est considérée comme l'une des interventions les plus importantes des voies de récupération améliorée (ERP) ou de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) qui atténuent les effets indésirables de la réponse au stress chirurgical. Il a été démontré que la mise en œuvre de l'ERP réduit les complications postopératoires et raccourcit la durée de séjour de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'investigateur émet l'hypothèse qu'en utilisant une perfusion continue de kétamine ou de dexmédétomidine en plus des AINS, l'investigateur peut réduire ou éliminer complètement l'utilisation d'opioïdes chez les patients adultes après une chirurgie cardiaque.

La technique d'anesthésie était composée des 10 étapes suivantes :

  1. Prémédication avec Prégabaline 75 mg par voie orale la veille de la chirurgie ;
  2. Pour l'induction et le maintien de l'anesthésie : - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus, -Fentanyl (dose cumulée 5-15 μg/kg), suivi d'une perfusion continue de Fentanyl ; 2-3 μg/kg/h en dose d'entretien, Rocuronium : (0,6-1,0 mg/kg - dose d'intubation, suivie d'une perfusion continue de Rocuronium ; 0,075-0,15 mg/kg/h en dose d'entretien, et Sévoflurane à une dose de 0,8-1,0 (MAC).
  3. Ventilation : Ventilation protectrice pulmonaire (Vt 6 ml/kg de poids corporel prédit, + PEP 5, + FiO2 60 %), et nous avons effectué une manœuvre de recrutement afin de prévenir l'atélectasie.
  4. Surveillance : moniteurs de routine (ECG, SpO2, ligne artérielle insérée sous anesthésie locale pour la surveillance de la pression et ABG répétée, ligne centrale insérée après l'induction de l'anesthésie pour la surveillance de la CVP, ETCO2, température centrale par cathéter urinaire et temps de coagulation activé (ACT) pour la surveillance de la coagulation). L'oxymétrie cérébrale et l'indice bispectral (BIS) en tant qu'indicateur de l'anesthésie en profondeur ont été maintenus entre 40 et 60. (5) Dérivation cardiopulmonaire (PCB) : Perfusion dirigée vers un objectif maintenant MAP ≥ 60, en utilisant la perfusion de phényléphrine et de noradrénaline. Une perfusion supplémentaire de propofol (25 à 50 µg/kg/min) a été administrée pendant la CPB pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Déroulement régulier de la CPB, avec hypothermie légère (28 °C 32 °C). Réchauffement en fin d'intervention, Température postopératoire visée >36 °C.

(6) Contrôle glycémique périopératoire : perfusion d'insuline et taux de glucose cible périopératoire ≤ 150 - 180.

(7) Concentration d'hémoglobine périopératoire : Déclencheur de transfusion d'hémoglobine cible : 7,5, quels que soient l'âge et la comorbidité du patient. (8) Protamine : protamine post-CPB (inversion de l'héparine) administrée jusqu'à la dose complète (5 mg/kg après la dose test) pour revenir à l'ACT de base.

(9) Analgésie multimodale : En plus de la perfusion continue de Fentanyl, à la fin de la chirurgie, Paracétamol : 1 g en perfusion IV sur 15 min a été administré avec la fermeture du sternum, et le bloc de champ d'incision chirurgicale utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % juste avant de s'habiller. Le patient sera ensuite transféré intubé à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC). (10) En USI : Une analgésie postopératoire sera effectuée pour tous les groupes. Tous les patients recevront du fentanyl IV via une analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec (10 µg.mL-1, avec un bolus de 15 µg, et un verrouillage de 10 minutes, une dose cumulée maximale de 90 µ.h-1 et aucune dose de fond). Avant l'extubation, l'analgésie sera administrée sous forme d'analgésie contrôlée par l'infirmière (ANC) avec le même schéma, en fonction de l'augmentation soudaine de la FC ou de la MABP ≥ 20 % de la ligne de base. Le total de 24h. la consommation d'opioïdes sera enregistrée.

À cette étape, et pour l'analgésie et la sédation épargnant les opioïdes, en utilisant la technique de l'enveloppe scellée, les patients seront divisés au hasard en trois groupes : Groupe (K) : (n = 30) recevront une perfusion de kétamine de 1-2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) titré au niveau de sédation souhaité. Groupe (D) : (n = 30) recevra une perfusion de dexmédétomidine de 0,1 à 0,2 μg/kg/heure titrée au niveau de sédation souhaité. Groupe (C) : (n = 30) recevra uniquement du fentanyl. Tous les moniteurs hémodynamiques utilisés en peropératoire sont poursuivis en USI, et en plus, les paramètres suivants sont utilisés pour surveiller le niveau d'analgésie et de sédation -Pendant la ventilation mécanique : Richmond Agitation-Sedation Scale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 65 ans
  • Fraction d'éjection (EF) > 35%
  • PAC isolé électif
  • Chirurgie valvulaire, fermeture de la communication interauriculaire (TSA)
  • Temps de serrage croisé ≤ 90 min
  • Temps de pontage cardiopulmonaire ≤ 120 min.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction ventriculaire gauche avec support de pompe à ballonnet intra-aortique
  • Infarctus du myocarde récent (sept derniers jours)
  • Procédure combinée (c.-à-d. PAC + autre procédure cardiaque/vasculaire)
  • Chirurgie d'urgence, et Chirurgie de reprise, Insuffisance hépatique ou rénale, créatinine > 1,5 - Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe (K)
Groupe (K) : (n = 30) recevra une perfusion de kétamine de 1 à 2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h) titrée au niveau de sédation souhaité.
drogue
Autres noms:
  • dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe (D)
Groupe (D) : (n = 30) recevra une perfusion de dexmédétomidine de 0,1 à 0,2 μg/kg/heure titrée au niveau de sédation souhaité.
drogue
Autres noms:
  • dexmédétomidine
Comparateur placebo: Groupe (C)
Groupe (C) : (n = 30) recevra uniquement du fentanyl.
drogue
Autres noms:
  • dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation postopératoire totale de fentanyl (μg)
Délai: les 48 premières heures postopératoires
les doses totales de consommation postopératoire de fentanyl en (μg)
les 48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: les 48 premières heures postopératoires
Durée de la ventilation mécanique (jour)
les 48 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'avion

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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