- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474183
Die Rolle von Ketamin und Dexmedetomidin bei der opioidsparenden Analgesie
Die Rolle von Ketamin und Dexmedetomidin bei der opioidsparenden Analgesie und Sedierung bei erwachsenen Patienten nach Herzoperationen. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie stellt der Prüfarzt die Hypothese auf, dass der Prüfarzt durch die kontinuierliche Infusion von Ketamin oder Dexmedetomidin zusätzlich zu NSAIDs den Opioidkonsum bei erwachsenen Patienten nach einer Herzoperation reduzieren oder vollständig eliminieren kann.
Die Anästhesietechnik bestand aus den folgenden 10 Schritten:
- Prämedikation mit oralem Pregabalin 75 mg in der Nacht vor der Operation;
- Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg Bolus, -Fentanyl (kumulative Dosis 5-15 μg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Fentanyl; 2–3 μg/kg/h als Erhaltungsdosis, Rocuronium: (0,6–1,0 mg/kg – Intubationsdosis, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von Rocuronium; 0,075–0,15 mg/kg/h als Erhaltungsdosis und Sevofluran in einer Dosis von 0,8-1,0 (MAC).
- Beatmung: Lungenprotektive Beatmung (Vt 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht, + PEEP 5, + FiO2 60 %), und wir führten ein Rekrutierungsmanöver durch, um eine Atelektase zu verhindern.
- Überwachung: Routinemonitore (EKG, SpO2, Arterienkatheter, die mit Lokalanästhesie zur Drucküberwachung und wiederholtem ABG eingeführt wurden, Zentralkatheter, die nach Einleitung der Anästhesie zur Überwachung des ZVD eingeführt wurden, ETCO2, Kerntemperatur durch Harnkatheter und aktivierte Gerinnungszeit (ACT) zur Überwachung der Gerinnung). Die zerebrale Oximetrie und der Bispektralindex (BIS) als Indikator für die Tiefenanästhesie wurden zwischen 40 und 60 gehalten. (5) Kardiopulmonaler Bypass (CPB): Zielgerichtete Perfusion, die einen MAP ≥ 60 aufrechterhält, unter Verwendung von Phenylephrin- und Norepinephrin-Infusion. Während der CPB wurde eine zusätzliche Propofol-Infusion (25–50 µg/kg/min) verabreicht, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Reibungslose Durchführung von CPB mit leichter Hypothermie (28 °C 32 °C). Wiedererwärmung am Ende des Eingriffs, Ziel postoperative Temperatur >36 °C.
(6) Perioperative glykämische Kontrolle: Insulininfusion und das perioperative Ziel Glukose ≤ 150 - 180.
(7)Perioperative Hämoglobinkonzentration: Hämoglobintransfusionsauslöser: 7,5, unabhängig von Alter und Komorbidität des Patienten. (8) Protamin: Post-CPB-Protamin (Heparin-Umkehrung), das bis zur vollen Dosis (5 mg/kg nach der Testdosis) gegeben wird, um zur Ausgangs-ACT zurückzukehren.
(9) Multimodale Analgesie: Zusätzlich zur kontinuierlichen Infusion von Fentanyl wurde am Ende der Operation Paracetamol: 1 g i.v. Infusion über 15 min mit dem Brustbeinverschluss und chirurgischer Inzisionsfeldblockierung unter Verwendung von 30 ml Bupivacain 0,5 % nur verabreicht vor dem Anziehen. Der Patient wird dann intubiert auf die chirurgische Intensivstation (SICU) verlegt. (10) In SICU: Postoperative Analgesie wird für alle Gruppen durchgeführt. Alle Patienten erhalten i.v. Fentanyl über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit (10 µg.ml-1, mit einem Bolus von 15 µg und Sperrzeit von 10 Minuten, maximale kumulative Dosis von 90 µ.h-1 und keine Hintergrunddosis). Vor der Extubation wird die Analgesie als vom Pflegepersonal kontrollierte Analgesie (NCA) mit dem gleichen Schema verabreicht, abhängig vom plötzlichen Anstieg der HR oder des MABP ≥ 20 % des Ausgangswertes. Insgesamt 24 Std. Der Opioidkonsum wird erfasst.
Bei diesem Schritt und zur Opioid-sparenden Analgesie und Sedierung werden die Patienten unter Verwendung der Sealed-Envelope-Technik nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe (K): (n=30) erhält eine Ketamin-Infusion von 1–2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) bis zum gewünschten Sedierungsgrad titriert. Gruppe (D): (n = 30) erhält eine Dexmedetomidin-Infusion von 0,1–0,2 μg/kg/Stunde, titriert auf das gewünschte Sedierungsniveau. Gruppe (C): (n=30) erhält nur Fentanyl. Alle intraoperativ verwendeten hämodynamischen Monitore werden auf der SICU fortgesetzt, und zusätzlich werden die folgenden Parameter verwendet, um das Ausmaß der Analgesie und Sedierung zu überwachen - während der mechanischen Beatmung: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Jahre
- Ejektionsfraktion (EF) > 35 %
- Wahlweise isoliertes CABG
- Klappenchirurgie, Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD).
- Kreuzklemmzeit ≤ 90 min
- Herz-Lungen-Bypass-Zeit ≤ 120 min.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte linksventrikuläre Funktion mit intraaortaler Ballonpumpenunterstützung
- Kürzlicher Myokardinfarkt (letzte sieben Tage)
- Kombiniertes Verfahren (d. h. CABG + andere Herz-/Gefäßverfahren)
- Notoperationen und Redo-Operationen, Leber- oder Nierenversagen, Kreatinin >1,5 - Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krämpfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K): (n = 30) erhält eine Ketamin-Infusion von 1–2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h), titriert auf das gewünschte Sedierungsniveau.
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Arzneimittel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe (D)
Gruppe (D): (n = 30) erhält eine Dexmedetomidin-Infusion von 0,1–0,2 μg/kg/Stunde, titriert auf das gewünschte Sedierungsniveau.
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Arzneimittel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C): (n=30) erhält nur Fentanyl.
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Arzneimittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der gesamte postoperative Fentanylverbrauch (μg)
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
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die Gesamtdosen des postoperativen Fentanylverbrauchs in (μg)
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die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Dauer der maschinellen Beatmung (Tag)
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die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- H123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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