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Die Rolle von Ketamin und Dexmedetomidin bei der opioidsparenden Analgesie

23. Mai 2023 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Die Rolle von Ketamin und Dexmedetomidin bei der opioidsparenden Analgesie und Sedierung bei erwachsenen Patienten nach Herzoperationen. Eine randomisierte klinische Studie

Die optimale multimodale opioidsparende Analgesietechnik wird als einer der wichtigsten Enhanced Recovery Pathways (ERPs) oder Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Interventionen angesehen, die die unerwünschten Wirkungen der chirurgischen Stressreaktion abmildern. Es hat sich gezeigt, dass die Implementierung von ERP postoperative Komplikationen reduziert und die LOS des Krankenhauses verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie stellt der Prüfarzt die Hypothese auf, dass der Prüfarzt durch die kontinuierliche Infusion von Ketamin oder Dexmedetomidin zusätzlich zu NSAIDs den Opioidkonsum bei erwachsenen Patienten nach einer Herzoperation reduzieren oder vollständig eliminieren kann.

Die Anästhesietechnik bestand aus den folgenden 10 Schritten:

  1. Prämedikation mit oralem Pregabalin 75 mg in der Nacht vor der Operation;
  2. Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie: - Midazolam 0,02-0,05 mg/kg Bolus, -Fentanyl (kumulative Dosis 5-15 μg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Fentanyl; 2–3 μg/kg/h als Erhaltungsdosis, Rocuronium: (0,6–1,0 mg/kg – Intubationsdosis, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von Rocuronium; 0,075–0,15 mg/kg/h als Erhaltungsdosis und Sevofluran in einer Dosis von 0,8-1,0 (MAC).
  3. Beatmung: Lungenprotektive Beatmung (Vt 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht, + PEEP 5, + FiO2 60 %), und wir führten ein Rekrutierungsmanöver durch, um eine Atelektase zu verhindern.
  4. Überwachung: Routinemonitore (EKG, SpO2, Arterienkatheter, die mit Lokalanästhesie zur Drucküberwachung und wiederholtem ABG eingeführt wurden, Zentralkatheter, die nach Einleitung der Anästhesie zur Überwachung des ZVD eingeführt wurden, ETCO2, Kerntemperatur durch Harnkatheter und aktivierte Gerinnungszeit (ACT) zur Überwachung der Gerinnung). Die zerebrale Oximetrie und der Bispektralindex (BIS) als Indikator für die Tiefenanästhesie wurden zwischen 40 und 60 gehalten. (5) Kardiopulmonaler Bypass (CPB): Zielgerichtete Perfusion, die einen MAP ≥ 60 aufrechterhält, unter Verwendung von Phenylephrin- und Norepinephrin-Infusion. Während der CPB wurde eine zusätzliche Propofol-Infusion (25–50 µg/kg/min) verabreicht, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Reibungslose Durchführung von CPB mit leichter Hypothermie (28 °C 32 °C). Wiedererwärmung am Ende des Eingriffs, Ziel postoperative Temperatur >36 °C.

(6) Perioperative glykämische Kontrolle: Insulininfusion und das perioperative Ziel Glukose ≤ 150 - 180.

(7)Perioperative Hämoglobinkonzentration: Hämoglobintransfusionsauslöser: 7,5, unabhängig von Alter und Komorbidität des Patienten. (8) Protamin: Post-CPB-Protamin (Heparin-Umkehrung), das bis zur vollen Dosis (5 mg/kg nach der Testdosis) gegeben wird, um zur Ausgangs-ACT zurückzukehren.

(9) Multimodale Analgesie: Zusätzlich zur kontinuierlichen Infusion von Fentanyl wurde am Ende der Operation Paracetamol: 1 g i.v. Infusion über 15 min mit dem Brustbeinverschluss und chirurgischer Inzisionsfeldblockierung unter Verwendung von 30 ml Bupivacain 0,5 % nur verabreicht vor dem Anziehen. Der Patient wird dann intubiert auf die chirurgische Intensivstation (SICU) verlegt. (10) In SICU: Postoperative Analgesie wird für alle Gruppen durchgeführt. Alle Patienten erhalten i.v. Fentanyl über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit (10 µg.ml-1, mit einem Bolus von 15 µg und Sperrzeit von 10 Minuten, maximale kumulative Dosis von 90 µ.h-1 und keine Hintergrunddosis). Vor der Extubation wird die Analgesie als vom Pflegepersonal kontrollierte Analgesie (NCA) mit dem gleichen Schema verabreicht, abhängig vom plötzlichen Anstieg der HR oder des MABP ≥ 20 % des Ausgangswertes. Insgesamt 24 Std. Der Opioidkonsum wird erfasst.

Bei diesem Schritt und zur Opioid-sparenden Analgesie und Sedierung werden die Patienten unter Verwendung der Sealed-Envelope-Technik nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe (K): (n=30) erhält eine Ketamin-Infusion von 1–2 μg/kg/ min (0,12 mg/kg/h) bis zum gewünschten Sedierungsgrad titriert. Gruppe (D): (n = 30) erhält eine Dexmedetomidin-Infusion von 0,1–0,2 μg/kg/Stunde, titriert auf das gewünschte Sedierungsniveau. Gruppe (C): (n=30) erhält nur Fentanyl. Alle intraoperativ verwendeten hämodynamischen Monitore werden auf der SICU fortgesetzt, und zusätzlich werden die folgenden Parameter verwendet, um das Ausmaß der Analgesie und Sedierung zu überwachen - während der mechanischen Beatmung: Richmond Agitation-Sedation Scale

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Ejektionsfraktion (EF) > 35 %
  • Wahlweise isoliertes CABG
  • Klappenchirurgie, Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD).
  • Kreuzklemmzeit ≤ 90 min
  • Herz-Lungen-Bypass-Zeit ≤ 120 min.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte linksventrikuläre Funktion mit intraaortaler Ballonpumpenunterstützung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (letzte sieben Tage)
  • Kombiniertes Verfahren (d. h. CABG + andere Herz-/Gefäßverfahren)
  • Notoperationen und Redo-Operationen, Leber- oder Nierenversagen, Kreatinin >1,5 - Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krämpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K): (n = 30) erhält eine Ketamin-Infusion von 1–2 μg/kg/min (0,12 mg/kg/h), titriert auf das gewünschte Sedierungsniveau.
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Gruppe (D)
Gruppe (D): (n = 30) erhält eine Dexmedetomidin-Infusion von 0,1–0,2 μg/kg/Stunde, titriert auf das gewünschte Sedierungsniveau.
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C): (n=30) erhält nur Fentanyl.
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte postoperative Fentanylverbrauch (μg)
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
die Gesamtdosen des postoperativen Fentanylverbrauchs in (μg)
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
Dauer der maschinellen Beatmung (Tag)
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Flugzeug

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Ketamin

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