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多発性硬化症患者のバランス、気分、認知、生活の質に対する太極拳の効果 (TaiChi-SM)

2022年7月21日 更新者：Comenius University

選択された臨床的側面と多発性硬化症患者の生活の質に対する構造化された太極拳運動プログラムの総合的な影響

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の炎症性および神経変性疾患です。 臨床像は非常に変化しやすく、最終的には障害につながります。 病気の発作は、炎症、脱髄、軸索喪失、グリオーシスによって損傷した CNS の位置に応じて現れます。 最も一般的な症状には、こわばり、バランスと協調、認知、疲労、うつ病の発達を伴う運動障害が含まれます。 長期的には、ほとんどの MS 患者は重大かつ不可逆的な無能力を達成します。 免疫調節療法は、疾患の活動性を低下させ、進行を遅らせるように設計されていますが、それはある程度までです。 重要な利点はありますが、ほとんど研究されていませんが、運動です。 太極拳は、さまざまな神経疾患にプラスの効果をもたらします。 最近の研究では、太極拳は多発性硬化症患者の協調とバランス、うつ病、不安、認知、および全体的な生活の質の改善を示しています。 このプロジェクトの目的は、公開された臨床研究に基づいて、構造化された太極拳エクササイズの治療的価値を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は慢性疾患であり、主に若年層に影響を及ぼし、労働年齢での発生率が最大になります。 脱髄、軸損傷、炎症、神経膠症は、脳、脊髄、視神経に影響を与えます。 結果として生じる症状は、身体的および精神的の両方であり、密接に関連しています。 MS の障害の程度は、比較的良性の形態から悪性の形態までさまざまであり、数年にわたる患者の重度の障害につながります。 多発性硬化症の最も一般的な症状は、運動機能および感受性機能の障害、不均衡および協調運動です。 バランスの喪失は転倒につながり、MS 患者では 34 ～ 64% の有病率で発生します。 その結果、けが、骨折、軟部組織の損傷、活動の制限、可動性の低下が生じます。 心理的側面は、自立の喪失、社会的孤立、生活の質の低下です。 MS の臨床像には、認知機能障害 (MS 患者の半数以上) や、多くの神経行動障害、特に疲労 (53-90%)、うつ病 (40-60% の有病率)、不安障害 (35) も含まれます。 %)。 それらは、反応性だけでなく、実際には疾患自体の病態生理学によって条件付けられています。 多発性硬化症に関連する認知症状および感情症状は、疾患の進行を制限する深刻な心理社会的要因です。 MSは不治の病です。 患者の状態に応じて継続的に変更される免疫調節療法は、本質的にさまざまな効果的な障害の進行予防です。 現時点では、MS の症状を大幅に緩和するプログラム化された運動の適切な組み合わせと構造について十分な知識がありません。 過去には、MS の伝統的な意味で患者に推奨されていませんでしたが、最近の調査結果では、身体運動を必須要素として MS の治療に統合しています。 現在の研究は、多発性硬化症患者における身体活動の重要な利点を指摘しています。有酸素能力と筋力、可動性、疲労、および生活の質の改善です。 SM自体の病状に対する身体運動の可能性でさえも期待されています。つまり、T細胞のサイトカインプロファイルを調節することによる抗炎症作用と、血清BDNF（脳由来神経栄養因子）のレベルを上昇させることによる神経保護作用です。 太極拳 - 道教の太極拳の内なる芸術は、武術のテクニックとして、または競争心のために実践されていません。 太極拳の特徴は、あらゆる動きにおけるストレッチと回転です。 もう1つの側面は、バランスを改善し、脚、腱、靭帯を強化するのに役立つ、座ったり立ち上がったりすることに重点を置いています. 太極拳には、身体運動に関連する精神的な側面もあります。 太極拳はゆっくりと制御された動き、深くリラックスした呼吸、意識と集中の状態による正しい姿勢が特徴であるため、主な目標は体と魂のリラクゼーションです。 太極拳は、柔軟性、可動域、筋力、バランスを改善するため、多発性硬化症患者に有益である可能性があります。 太極拳の基本原則の多くは姿勢制御に直接関係しているため、最初の小規模な研究では、うつ病、生活の質、バランスが改善されたことが示され始めています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的に定義されたMS、
  2. 20歳から60歳まで、
  3. 補助具なしで、少なくとも 200 メートルは自力で立って歩く能力。

除外基準:

  1. 研究中の臨床的MS増悪、
  2. 研究中の疾患修飾薬の変更、
  3. 妊娠、
  4. 他の運動プログラムへの参加、
  5. 重度の認知障害（モントリオール認知評価スコア≤19で定義）、および
  6. 運動プログラムを妨げるその他の健康状態 (筋骨格障害、肺、または心臓病など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多発性硬化症の運動患者
多発性硬化症の患者のための特別プログラムである「太極拳」の介入を週に 1 回、太極拳のインストラクターと一緒に 90 分間受けるグループ。 V0 では、各患者は、週 2 回の強度の個別の家庭運動「太極拳」の正確な指導ビデオを受け取ります。
他の：「太極拳」 - 多発性硬化症患者のための特別プログラム - 週1回、太極拳インストラクターによる90分間のトレーニング
「太極拳」 - 多発性硬化症患者のための特別プログラム - 週1回、太極拳インストラクターによる90分間のトレーニングを12か月間
介入なし：多発性硬化症の非運動患者
グループは対照群になり、多発性硬化症の患者は一連の検査と体重計を受け、運動は受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V0 訪問 - 静的ポスチュログラフィー
時間枠：1日
静的ポスチュログラフィー - mm2 単位でフォーム ラバー上で閉じた目、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
1日
V1 訪問 - 静的ポスチュログラフィー
時間枠：V0来院から3ヶ月後
静的ポスチュログラフィー - mm2 単位でフォーム ラバー上で閉じた目、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - 静的ポスチュログラフィー
時間枠：V0訪問の6か月後
静的ポスチュログラフィー - mm2 単位でフォーム ラバー上で閉じた目、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - 静的ポスチュログラフィー
時間枠：V0来院後9ヶ月
静的ポスチュログラフィー - mm2 単位でフォーム ラバー上で閉じた目、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - 静的ポスチュログラフィー
時間枠：V0来院後12ヶ月
静的ポスチュログラフィー - mm2 単位でフォーム ラバー上で閉じた目、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - 静的姿勢造影 LI
時間枠：1日
静的姿勢造影 - - LI - mm 単位の線積分、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
1日
V1 訪問 - 静的ポスチュログラフィー LI
時間枠：V0来院から3ヶ月後
静的姿勢造影 - - LI - mm 単位の線積分、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - 静的姿勢 LI
時間枠：V0訪問の6か月後
静的姿勢造影 - - LI - mm 単位の線積分、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - 静的姿勢 LI
時間枠：V0来院後9ヶ月
静的姿勢造影 - - LI - mm 単位の線積分、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - 静的ポスチュログラフィー LI
時間枠：V0来院後12ヶ月
静的姿勢造影 - - LI - mm 単位の線積分、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - スタティック ポスチュログラフィー TA
時間枠：1日
Static posturography- TA - mm2 単位の総面積、Objective test (instrumental)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
1日
V1 訪問 - スタティック ポスチュログラフィー TA
時間枠：V0来院から3ヶ月後
Static posturography- TA - mm2 単位の総面積、Objective test (instrumental)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - スタティック ポスチュログラフィー TA
時間枠：V0訪問の6か月後
Static posturography- TA - mm2 単位の総面積、Objective test (instrumental)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - スタティック ポスチュログラフィー TA
時間枠：V0来院後9ヶ月
Static posturography- TA - mm2 単位の総面積、Objective test (instrumental)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - スタティック ポスチュログラフィー TA
時間枠：V0来院後12ヶ月
Static posturography- TA - mm2 単位の総面積、Objective test (instrumental)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - 静的ポスチュログラフィー RMS
時間枠：1日
静的姿勢造影 - - RMS - mm 単位の二乗平均平方根、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
1日
V1 訪問 - 静的ポスチュログラフィー RMS
時間枠：V0来院から3ヶ月後
静的姿勢造影 - - RMS - mm 単位の二乗平均平方根、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - 静的ポスチュログラフィー RMS
時間枠：V0訪問の6か月後
静的姿勢造影 - - RMS - mm 単位の二乗平均平方根、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - 静的ポスチュログラフィー RMS
時間枠：V0来院後9ヶ月
静的姿勢造影 - - RMS - mm 単位の二乗平均平方根、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - 静的ポスチュログラフィー RMS
時間枠：V0来院後12ヶ月
静的姿勢造影 - - RMS - mm 単位の二乗平均平方根、客観的テスト (機器)、スコアの解釈: 多ければ多いほど悪い。
V0来院後12ヶ月
V0訪問 - Mini-BESTest
時間枠：1日

Mini-BESTest - バランス評価システム 0 から 28 までのポイントでのテスト測定。客観的テスト (臨床)、少ないほど悪い。

Mini-BESTest は、静的、事前対応、および事後対応のバランスを評価する 14 のタスクで構成されています。 このバランス測定は、元の 27 項目の BESTest の短縮版であり、管理にかかる時間はわずか 15 分です。 mini-BESTest は、歩行障害が比較的少ない多発性硬化症の外来患者にとって、より適切で効果的である可能性があります。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
1日
V1 訪問 - Mini-BESTest
時間枠：V0来院から3ヶ月後

Mini-BESTest - バランス評価システム 0 から 28 までのポイントでのテスト測定。客観的テスト (臨床)、少ないほど悪い。

Mini-BESTest は、静的、事前対応、および事後対応のバランスを評価する 14 のタスクで構成されています。 このバランス測定は、元の 27 項目の BESTest の短縮版であり、管理にかかる時間はわずか 15 分です。 mini-BESTest は、歩行障害が比較的少ない多発性硬化症の外来患者にとって、より適切で効果的である可能性があります。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - Mini-BESTest
時間枠：V0訪問の6か月後

Mini-BESTest - バランス評価システム 0 から 28 までのポイントでのテスト測定。客観的テスト (臨床)、少ないほど悪い。

Mini-BESTest は、静的、事前対応、および事後対応のバランスを評価する 14 のタスクで構成されています。 このバランス測定は、元の 27 項目の BESTest の短縮版であり、管理にかかる時間はわずか 15 分です。 mini-BESTest は、歩行障害が比較的少ない多発性硬化症の外来患者にとって、より適切で効果的である可能性があります。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - Mini-BESTest
時間枠：V0来院後9ヶ月

Mini-BESTest - バランス評価システム 0 から 28 までのポイントでのテスト測定。客観的テスト (臨床)、少ないほど悪い。

Mini-BESTest は、静的、事前対応、および事後対応のバランスを評価する 14 のタスクで構成されています。 このバランス測定は、元の 27 項目の BESTest の短縮版であり、管理にかかる時間はわずか 15 分です。 mini-BESTest は、歩行障害が比較的少ない多発性硬化症の外来患者にとって、より適切で効果的である可能性があります。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - Mini-BESTest
時間枠：V0来院後12ヶ月

Mini-BESTest - バランス評価システム 0 から 28 までのポイントでのテスト測定。客観的テスト (臨床)、少ないほど悪い。

Mini-BESTest は、静的、事前対応、および事後対応のバランスを評価する 14 のタスクで構成されています。 このバランス測定は、元の 27 項目の BESTest の短縮版であり、管理にかかる時間はわずか 15 分です。 mini-BESTest は、歩行障害が比較的少ない多発性硬化症の外来患者にとって、より適切で効果的である可能性があります。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V0 訪問 - EDSS - 拡張障害ステータス スケール
時間枠：1日
EDSS - 0 から 10 までのポイントで拡張された障害ステータス スケール、序数評価システム、多いほど悪い
1日
V1 訪問 - EDSS - 拡張障害ステータス スケール
時間枠：V0来院から3ヶ月後
EDSS - 0 から 10 までのポイントで拡張された障害ステータス スケール、序数評価システム、多いほど悪い
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - EDSS - 拡張障害ステータス スケール
時間枠：V0訪問の6か月後
EDSS - 0 から 10 までのポイントで拡張された障害ステータス スケール、序数評価システム、多いほど悪い
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - EDSS - 拡張障害ステータス スケール
時間枠：V0来院後9ヶ月
EDSS - 0 から 10 までのポイントで拡張された障害ステータス スケール、序数評価システム、多いほど悪い
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - EDSS - 拡張障害ステータス スケール
時間枠：V0来院後12ヶ月
EDSS - 0 から 10 までのポイントで拡張された障害ステータス スケール、序数評価システム、多いほど悪い
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - T25FW - 時限 25 フィート歩行テスト
時間枠：1日

T25FW - 秒単位の時限 25 フィート歩行テスト、客観的テスト (臨床)、多ければ多いほど悪い。

T25-FW は、計時 25 回の歩行に基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。 T25-FW のスコアは、完了した 2 回の試行の平均です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
1日
V1 訪問 - T25FW - 時限 25 フィート歩行テスト
時間枠：V0来院から3ヶ月後

T25FW - 秒単位の時限 25 フィート歩行テスト、客観的テスト (臨床)、多ければ多いほど悪い。

T25-FW は、計時 25 回の歩行に基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。 T25-FW のスコアは、完了した 2 回の試行の平均です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - T25FW - 時限 25 フィート歩行テスト
時間枠：V0訪問の6か月後

T25FW - 秒単位の時限 25 フィート歩行テスト、客観的テスト (臨床)、多ければ多いほど悪い。

T25-FW は、計時 25 回の歩行に基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。 T25-FW のスコアは、完了した 2 回の試行の平均です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - T25FW - 時限 25 フィート歩行テスト
時間枠：V0来院後9ヶ月

T25FW - 秒単位の時限 25 フィート歩行テスト、客観的テスト (臨床)、多ければ多いほど悪い。

T25-FW は、計時 25 回の歩行に基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。 T25-FW のスコアは、完了した 2 回の試行の平均です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - T25FW - 時限 25 フィート歩行テスト
時間枠：V0来院後12ヶ月

T25FW - 秒単位の時限 25 フィート歩行テスト、客観的テスト (臨床)、多ければ多いほど悪い。

T25-FW は、計時 25 回の歩行に基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。 T25-FW のスコアは、完了した 2 回の試行の平均です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - PASAT - ペース聴覚シリアル加算
時間枠：1日

PASAT - 0 から 60 までの正しい項目のペーシングされた聴覚シリアル追加、スケール、少ないほど悪い。

PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 PASAT は、オーディオ カセット テープまたはコンパクト ディスクを使用して提示され、刺激提示速度の標準化を保証します。 PASAT のスコアは、60 の可能な回答のうちの正しい合計数です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
1日
V1 訪問 - PASAT - ペース聴覚シリアル追加
時間枠：V0来院から3ヶ月後

PASAT - 0 から 60 までの正しい項目のペーシングされた聴覚シリアル追加、スケール、少ないほど悪い。

PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 PASAT は、オーディオ カセット テープまたはコンパクト ディスクを使用して提示され、刺激提示率の標準化を保証します。 PASAT のスコアは、60 の可能な回答のうちの正しい合計数です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - PASAT - ペーシング聴覚シリアル加算
時間枠：V0訪問の6か月後

PASAT - 0 から 60 までの正しい項目のペーシングされた聴覚シリアル追加、スケール、少ないほど悪い。

PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 PASAT は、オーディオ カセット テープまたはコンパクト ディスクを使用して提示され、刺激提示率の標準化を保証します。 PASAT のスコアは、60 の可能な回答のうちの正しい合計数です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - PASAT - ペーシング聴覚シリアル加算
時間枠：V0来院後9ヶ月

PASAT - 0 から 60 までの正しい項目のペーシングされた聴覚シリアル追加、スケール、少ないほど悪い。

PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 PASAT は、オーディオ カセット テープまたはコンパクト ディスクを使用して提示され、刺激提示率の標準化を保証します。 PASAT のスコアは、60 の可能な回答のうちの正しい合計数です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後9ヶ月
V4訪問 - PASAT - ペーシング聴覚シリアル加算
時間枠：V0来院後12ヶ月

PASAT - 0 から 60 までの正しい項目のペーシングされた聴覚シリアル追加、スケール、少ないほど悪い。

PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 PASAT は、オーディオ カセット テープまたはコンパクト ディスクを使用して提示され、刺激提示率の標準化を保証します。 PASAT のスコアは、60 の可能な回答のうちの正しい合計数です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - SDMT - Symbol Digit Modalities Test
時間枠：1日

SDMT - Symbol Digit Modalities Test 0 ～ 110 の正しい項目で、スケール、小さいほど悪い。

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、多発性硬化症 (MS) における神経認知機能の最も感度の高いスクリーニング指標であり、一貫して情報処理速度 (IPS)、注意力、および作業記憶の尺度として解釈されています。 これは、個人が参照キーを使用して抽象的な記号を数字に置き換える必要がある紙と鉛筆の措置です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
1日
V1 訪問 - SDMT - Symbol Digit Modalities Test
時間枠：V0来院から3ヶ月後

SDMT - Symbol Digit Modalities Test 0 ～ 110 の正しい項目で、スケール、小さいほど悪い。

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、多発性硬化症 (MS) における神経認知機能の最も感度の高いスクリーニング指標であり、一貫して情報処理速度 (IPS)、注意力、および作業記憶の尺度として解釈されています。 これは、個人が参照キーを使用して抽象的な記号を数字に置き換える必要がある紙と鉛筆の措置です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - SDMT - Symbol Digit Modalities Test
時間枠：V0訪問の6か月後

SDMT - Symbol Digit Modalities Test 0 ～ 110 の正しい項目で、スケール、小さいほど悪い。

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、多発性硬化症 (MS) における神経認知機能の最も感度の高いスクリーニング指標であり、一貫して情報処理速度 (IPS)、注意力、および作業記憶の尺度として解釈されています。 これは、個人が参照キーを使用して抽象的な記号を数字に置き換える必要がある紙と鉛筆の措置です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - SDMT - Symbol Digit Modalities Test
時間枠：V0来院後9ヶ月

SDMT - Symbol Digit Modalities Test 0 ～ 110 の正しい項目で、スケール、小さいほど悪い。

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、多発性硬化症 (MS) における神経認知機能の最も感度の高いスクリーニング指標であり、一貫して情報処理速度 (IPS)、注意力、および作業記憶の尺度として解釈されています。 これは、個人が参照キーを使用して抽象的な記号を数字に置き換える必要がある紙と鉛筆の措置です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - SDMT - Symbol Digit Modalities Test
時間枠：V0来院後12ヶ月

SDMT - Symbol Digit Modalities Test 0 ～ 110 の正しい項目で、スケール、小さいほど悪い。

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、多発性硬化症 (MS) における神経認知機能の最も感度の高いスクリーニング指標であり、一貫して情報処理速度 (IPS)、注意力、および作業記憶の尺度として解釈されています。 これは、個人が参照キーを使用して抽象的な記号を数字に置き換える必要がある紙と鉛筆の措置です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - EQ-5D - ヨーロッパの生活の質に関するアンケート
時間枠：1日
EQ-5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる自己報告による健康転帰の尺度です。 これは、記述システム (パート I) とビジュアル アナログ スケール (VAS) (パート II) の 2 つの部分で構成されます。 スケールのパート I は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの単一項目の次元で構成されています。 各次元には、問題のレベルを示すように設計された 3 ポイントの応答スケールがあります。 パート II では、垂直の目盛り付き VAS (温度計) を使用して、考えられる最悪の健康状態から最高の健康状態までの健康状態を測定します。 パート I の 5 つの次元からの記述データを使用して、被験者の健康関連の QOL プロファイルを作成できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 パート II は 0 から 100 まで採点されます。 パート II のスコアを使用して、個人レベルまたはグループ レベルで健康状態の変化を経時的に追跡できます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
1日
V1 訪問 - EQ-5D - ヨーロッパの生活の質に関するアンケート
時間枠：V0来院から3ヶ月後
EQ-5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる自己報告による健康転帰の尺度です。 これは、記述システム (パート I) とビジュアル アナログ スケール (VAS) (パート II) の 2 つの部分で構成されます。 スケールのパート I は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの単一項目の次元で構成されています。 各次元には、問題のレベルを示すように設計された 3 ポイントの応答スケールがあります。 パート II では、垂直の目盛り付き VAS (温度計) を使用して、考えられる最悪の健康状態から最高の健康状態までの健康状態を測定します。 パート I の 5 つの次元からの記述データを使用して、被験者の健康関連の QOL プロファイルを作成できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 パート II は 0 から 100 まで採点されます。 パート II のスコアを使用して、個人レベルまたはグループ レベルで健康状態の変化を経時的に追跡できます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - EQ-5D - ヨーロッパの生活の質アンケート
時間枠：V0訪問の6か月後
EQ-5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる自己報告による健康転帰の尺度です。 これは、記述システム (パート I) とビジュアル アナログ スケール (VAS) (パート II) の 2 つの部分で構成されます。 スケールのパート I は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの単一項目の次元で構成されています。 各次元には、問題のレベルを示すように設計された 3 ポイントの応答スケールがあります。 パート II では、垂直の目盛り付き VAS (温度計) を使用して、考えられる最悪の健康状態から最高の健康状態までの健康状態を測定します。 パート I の 5 つの次元からの記述データを使用して、被験者の健康関連の QOL プロファイルを作成できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 パート II は 0 から 100 まで採点されます。 パート II のスコアを使用して、個人レベルまたはグループ レベルで健康状態の変化を経時的に追跡できます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - EQ-5D - ヨーロッパの生活の質に関するアンケート
時間枠：V0来院後9ヶ月
EQ-5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる自己報告による健康転帰の尺度です。 これは、記述システム (パート I) とビジュアル アナログ スケール (VAS) (パート II) の 2 つの部分で構成されます。 スケールのパート I は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの単一項目の次元で構成されています。 各次元には、問題のレベルを示すように設計された 3 ポイントの応答スケールがあります。 パート II では、垂直の目盛り付き VAS (温度計) を使用して、考えられる最悪の健康状態から最高の健康状態までの健康状態を測定します。 パート I の 5 つの次元からの記述データを使用して、被験者の健康関連の QOL プロファイルを作成できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 パート II は 0 から 100 まで採点されます。 パート II のスコアを使用して、個人レベルまたはグループ レベルで健康状態の変化を経時的に追跡できます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - EQ-5D - ヨーロッパの生活の質アンケート
時間枠：V0来院後12ヶ月
EQ-5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる自己報告による健康転帰の尺度です。 これは、記述システム (パート I) とビジュアル アナログ スケール (VAS) (パート II) の 2 つの部分で構成されます。 スケールのパート I は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの単一項目の次元で構成されています。 各次元には、問題のレベルを示すように設計された 3 ポイントの応答スケールがあります。 パート II では、垂直の目盛り付き VAS (温度計) を使用して、考えられる最悪の健康状態から最高の健康状態までの健康状態を測定します。 パート I の 5 つの次元からの記述データを使用して、被験者の健康関連の QOL プロファイルを作成できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 パート II は 0 から 100 まで採点されます。 パート II のスコアを使用して、個人レベルまたはグループ レベルで健康状態の変化を経時的に追跡できます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - FES - フォールズ有効性スケール
時間枠：1日
FES - 0 ～ 100 のポイントで表される転倒の有効性尺度、アンケート、多ければ多いほど悪い FES は、各項目が 1 ～ 10 のスケールで評価される 10 項目のスケールです。 スコア 10 は、これらの活動に自信がないことを意味します。 1 のスコアは信頼を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 100 点満点中 70 点以上の場合は、その人が転ぶことを恐れていることを示します。
1日
V1 訪問 - FES - フォールズ有効性尺度
時間枠：V0来院から3ヶ月後
FES - 0 ～ 100 のポイントで表される転倒の有効性尺度、アンケート、多ければ多いほど悪い FES は、各項目が 1 ～ 10 のスケールで評価される 10 項目のスケールです。 スコア 10 は、これらの活動に自信がないことを意味します。 1 のスコアは信頼を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 100 点満点中 70 点以上の場合は、その人が転ぶことを恐れていることを示します。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - FES - フォールズ有効性スケール
時間枠：V0訪問の6か月後
FES - 0 ～ 100 のポイントで表される転倒の有効性尺度、アンケート、多ければ多いほど悪い FES は、各項目が 1 ～ 10 のスケールで評価される 10 項目のスケールです。 スコア 10 は、これらの活動に自信がないことを意味します。 1 のスコアは信頼を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 100 点満点中 70 点以上の場合は、その人が転ぶことを恐れていることを示します。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - FES - フォールズ有効性スケール
時間枠：V0来院後9ヶ月
FES - 0 ～ 100 のポイントで表される転倒の有効性尺度、アンケート、多ければ多いほど悪い FES は、各項目が 1 ～ 10 のスケールで評価される 10 項目のスケールです。 スコア 10 は、これらの活動に自信がないことを意味します。 1 のスコアは信頼を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 100 点満点中 70 点以上の場合は、その人が転ぶことを恐れていることを示します。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - FES - フォールズ有効性スケール
時間枠：V0来院後12ヶ月
FES - 0 ～ 100 のポイントで表される転倒の有効性尺度、アンケート、多ければ多いほど悪い FES は、各項目が 1 ～ 10 のスケールで評価される 10 項目のスケールです。 スコア 10 は、これらの活動に自信がないことを意味します。 1 のスコアは信頼を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 100 点満点中 70 点以上の場合は、その人が転ぶことを恐れていることを示します。
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - ABC - 活動固有のバランス信頼度尺度
時間枠：1日
ABC - 0 ～ 150 のポイントで表される活動固有のバランス信頼度尺度、質問票、認識されたバランス信頼度は、活動バランス信頼度スケール (ABC) によって評価されました。 このテストは、16 の一般的な毎日の活動の連続性を徐々に高めながら、自己申告による患者の自信レベルを評価します。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 > 80% のスコアは、機能レベルが高いことを示します
1日
V1 訪問 - ABC - 活動固有のバランス信頼度尺度
時間枠：V0来院から3ヶ月後
ABC - 0 ～ 150 のポイントで表される活動固有のバランス信頼度尺度、質問票、認識されたバランス信頼度は、活動バランス信頼度スケール (ABC) によって評価されました。 このテストは、16 の一般的な毎日の活動の連続性を徐々に高めながら、自己申告による患者の自信レベルを評価します。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 > 80% のスコアは、機能レベルが高いことを示します
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - ABC - 活動固有のバランス信頼度尺度
時間枠：V0訪問の6か月後
ABC - 0 ～ 150 のポイントで表される活動固有のバランス信頼度尺度、質問票、認識されたバランス信頼度は、活動バランス信頼度スケール (ABC) によって評価されました。 このテストは、16 の一般的な毎日の活動の連続性を徐々に高めながら、自己申告による患者の自信レベルを評価します。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 > 80% のスコアは、機能レベルが高いことを示します
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - ABC - 活動固有のバランス信頼度尺度
時間枠：V0来院後9ヶ月
ABC - 0 ～ 150 のポイントで表される活動固有のバランス信頼度尺度、質問票、認識されたバランス信頼度は、活動バランス信頼度スケール (ABC) によって評価されました。 このテストは、16 の一般的な毎日の活動の連続性を徐々に高めながら、自己申告による患者の自信レベルを評価します。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 > 80% のスコアは、機能レベルが高いことを示します
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - ABC - 活動固有のバランス信頼度尺度
時間枠：V0来院後12ヶ月
ABC - 0 ～ 150 のポイントで表される活動固有のバランス信頼度尺度、質問票、認識されたバランス信頼度は、活動バランス信頼度スケール (ABC) によって評価されました。 このテストは、16 の一般的な毎日の活動の連続性を徐々に高めながら、自己申告による患者の自信レベルを評価します。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 > 80% のスコアは、機能レベルが高いことを示します
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - BDI-II - ベックうつ病インベントリ
時間枠：1日
BDI-II - 0 から 63 までのポイントで表したベックうつ病インベントリー、質問票、多いほど悪化するベックうつ病インベントリー (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価するために広く臨床的に使用されている 21 項目の自己報告尺度です。 Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安のレベルを評価する自己申告の 21 スケールです。 どちらのスケールも最小値は 0 で、最大値は 63 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
1日
V1 訪問 - BDI-II - ベックうつ病インベントリ
時間枠：V0来院から3ヶ月後
BDI-II - 0 から 63 までのポイントで表したベックうつ病インベントリー、質問票、多いほど悪化するベックうつ病インベントリー (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価するために広く臨床的に使用されている 21 項目の自己報告尺度です。 Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安のレベルを評価する自己申告の 21 スケールです。 どちらのスケールも最小値は 0 で、最大値は 63 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - BDI-II - ベックうつ病インベントリ
時間枠：V0訪問の6か月後
BDI-II - 0 から 63 までのポイントで表したベックうつ病インベントリー、質問票、多いほど悪化するベックうつ病インベントリー (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価するために広く臨床的に使用されている 21 項目の自己報告尺度です。 Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安のレベルを評価する自己申告の 21 スケールです。 どちらのスケールも最小値は 0 で、最大値は 63 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - BDI-II - ベックうつ病インベントリ
時間枠：V0来院後9ヶ月
BDI-II - 0 から 63 までのポイントで表したベックうつ病インベントリー、質問票、多いほど悪化するベックうつ病インベントリー (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価するために広く臨床的に使用されている 21 項目の自己報告尺度です。 Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安のレベルを評価する自己申告の 21 スケールです。 どちらのスケールも最小値は 0 で、最大値は 63 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - BDI-II - ベックうつ病インベントリ
時間枠：V0来院後12ヶ月
BDI-II - 0 から 63 までのポイントで表したベックうつ病インベントリー、質問票、多いほど悪化するベックうつ病インベントリー (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価するために広く臨床的に使用されている 21 項目の自己報告尺度です。 Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安のレベルを評価する自己申告の 21 スケールです。 どちらのスケールも最小値は 0 で、最大値は 63 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
時間枠：1日
BAI - 0 から 63 までのポイントでのベック不安インベントリ、アンケート、多いほど悪い
1日
V1 訪問 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
時間枠：V0来院から3ヶ月後
BAI - 0 から 63 までのポイントでのベック不安インベントリ、アンケート、多いほど悪い
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
時間枠：V0訪問の6か月後
BAI - 0 から 63 までのポイントでのベック不安インベントリ、アンケート、多いほど悪い
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
時間枠：V0来院後9ヶ月
BAI - 0 から 63 までのポイントでのベック不安インベントリ、アンケート、多いほど悪い
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
時間枠：V0来院後12ヶ月
BAI - 0 から 63 までのポイントでのベック不安インベントリ、アンケート、多いほど悪い
V0来院後12ヶ月
V0 訪問 - MoCA - モントリオール認知評価
時間枠：1日

MoCA - 0 から 30 までのポイントでのモントリオール認知評価、スケール、少ないほど悪い。

MoCA は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。 このテストは 30 点で構成され、個人から 10 分で参加できます。 モントリオールのテストは 7 つのステップで実施されますが、教育や文化に応じて国によって異なる場合があります。 このテストの基本には、短期記憶、実行可能なパフォーマンス、注意力、集中力が含まれます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
1日
V1 訪問 - MoCA - モントリオール認知評価
時間枠：V0来院から3ヶ月後

MoCA - 0 から 30 までのポイントでのモントリオール認知評価、スケール、少ないほど悪い。

MoCA は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。 このテストは 30 点で構成され、個人から 10 分で参加できます。 モントリオールのテストは 7 つのステップで実施されますが、教育や文化に応じて国によって異なる場合があります。 このテストの基本には、短期記憶、実行可能なパフォーマンス、注意力、集中力が含まれます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院から3ヶ月後
V2 訪問 - MoCA - モントリオール認知評価
時間枠：V0訪問の6か月後

MoCA - 0 から 30 までのポイントでのモントリオール認知評価、スケール、少ないほど悪い。

MoCA は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。 このテストは 30 点で構成され、個人から 10 分で参加できます。 モントリオールのテストは 7 つのステップで実施されますが、教育や文化に応じて国によって異なる場合があります。 このテストの基本には、短期記憶、実行可能なパフォーマンス、注意力、集中力が含まれます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0訪問の6か月後
V3 訪問 - MoCA - モントリオール認知評価
時間枠：V0来院後9ヶ月

MoCA - 0 から 30 までのポイントでのモントリオール認知評価、スケール、少ないほど悪い。

MoCA は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。 このテストは 30 点で構成され、個人から 10 分で参加できます。 モントリオールのテストは 7 つのステップで実施されますが、教育や文化に応じて国によって異なる場合があります。 このテストの基本には、短期記憶、実行可能なパフォーマンス、注意力、集中力が含まれます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後9ヶ月
V4 訪問 - MoCA - モントリオール認知評価
時間枠：V0来院後12ヶ月

MoCA - 0 から 30 までのポイントでのモントリオール認知評価、スケール、少ないほど悪い。

MoCA は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。 このテストは 30 点で構成され、個人から 10 分で参加できます。 モントリオールのテストは 7 つのステップで実施されますが、教育や文化に応じて国によって異なる場合があります。 このテストの基本には、短期記憶、実行可能なパフォーマンス、注意力、集中力が含まれます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
V0来院後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Comenius University

捜査官

  • スタディチェア：Peter Valkovič, prof.MD.PhD.、2nd Department of Neurology, Faculty of MedicineCOMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/0130/2020/UNBKramare

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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