Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tai Chi på balans, humör, kognition och livskvalitet hos patienter med multipel skleros (TaiChi-SM)

21 juli 2022 uppdaterad av: Comenius University

Den kombinerade effekten av ett strukturerat Tai Chi-träningsprogram på utvalda kliniska aspekter och livskvalitet för patienter med multipel skleros

Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS). Den kliniska bilden är mycket varierande, vilket i slutändan leder till funktionsnedsättning. Sjukdomsattacker visar sig beroende på platsen för CNS skadad av inflammation, demyelinisering, axonal förlust och glios. De vanligaste manifestationerna är motoriska störningar med utveckling av stelhet, balans och koordination, kognition, trötthet och depression. På lång sikt kommer de flesta patienter med MS att uppnå betydande och irreversibel invaliditet. Immunmodulerande terapi är utformad för att minska sjukdomsaktiviteten, bromsa utvecklingen, men bara i viss utsträckning. En betydande fördel, men lite undersökt, är fysisk träning. Tai Chi har en positiv effekt på olika neurologiska sjukdomar. I nyare studier har Tai Chi visat förbättringar i koordination och balans, depression, ångest, kognition och övergripande livskvalitet hos patienter med MS. Målet med projektet är att bedöma det terapeutiska värdet av strukturerad Tai Chi-träning baserat på publicerat kliniskt arbete.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk sjukdom som främst drabbar unga människor med maximal incidens i arbetsför ålder. Demyelinisering, axiell skada, inflammation och glios påverkar hjärnan, ryggmärgen och synnerverna. De resulterande symtomen är både fysiska och psykiska och är nära besläktade. Graden av funktionsnedsättning vid MS kan variera från relativt godartade till maligna former vilket leder till allvarlig funktionsnedsättning hos patienter under flera år. De vanligaste symtomen på MS är försämrade motoriska och känsliga funktioner, obalans och koordination. Balansförlust leder till fall, hos patienter med MS förekommer de med en prevalens på 34-64%. Resultatet är skador, frakturer, mjukdelsskador, begränsade aktiviteter och nedsatt rörlighet. Den psykologiska aspekten är förlust av självständighet, social isolering, minskad livskvalitet. Den kliniska bilden av MS inkluderar även kognitiv dysfunktion (mer än hälften av patienterna med MS) och ett antal neurobeteendestörningar, särskilt trötthet (53-90%), depression (med en prevalens på 40-60%), ångeststörningar (35). %). De är betingade inte bara av reaktivitet, utan faktiskt av själva sjukdomens patofysiologi. Kognitiva och affektiva symtom förknippade med MS är en allvarlig psykosocial faktor som begränsar sjukdomsförloppet. MS är en obotlig sjukdom. Immunmodulerande terapi, som kontinuerligt modifieras i enlighet med patientens tillstånd, är i huvudsak en mångfald av effektivt förebyggande av utveckling av funktionshinder. För närvarande finns det inte tillräckligt med kunskap om rätt kombination och struktur av programmerad fysisk träning, vilket avsevärt skulle lindra symtomen vid MS. Även om det tidigare inte har rekommenderats till patienter i den traditionella betydelsen av MS, integrerar de senaste fynden fysisk träning i behandlingen av MS som en väsentlig komponent. Aktuell forskning pekar på betydande fördelar med fysisk aktivitet hos patienter med MS: förbättrad aerob kapacitet och muskelstyrka, rörlighet, trötthet och livskvalitet. Även potentialen för fysisk träning för patologin hos SM i sig förväntas, nämligen antiinflammatorisk - genom att modulera cytokinprofilen hos T-celler och neuroprotektiv - genom att öka nivån av serum BDNF (hjärnhärledd neurotrofisk faktor). Tai Chi Chuan - Taoistisk Tai Chis inre konst utövas inte som en kampsportsteknik eller i en tävlingsanda. En karaktäristisk egenskap hos Tai Chi är stretching och rotation i varje rörelse. En annan aspekt är betoningen på att sitta och resa sig, vilket hjälper till att förbättra balansen, stärka ben, senor och ligament. Tai Chi har också en andlig dimension förknippad med fysisk träning. Det primära målet är avslappning av kropp och själ, för Tai Chi kännetecknas av långsamma och kontrollerade rörelser, djupt avslappnad andning och korrekt hållning genom ett tillstånd av medvetenhet och koncentration. Tai Chi förbättrar flexibilitet, rörelseomfång, muskelstyrka och balans och kan därför vara fördelaktigt för MS-patienter. Eftersom många av de grundläggande principerna för Tai Chi är direkt relaterade till postural kontroll, har initiala mindre studier börjat visa att förbättringar av depression, livskvalitet och balans har förbättrats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kliniskt definierad MS,
  2. ålder från 20 till 60 år,
  3. och förmågan att stå och gå självständigt minst 200 meter utan hjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  1. klinisk MS-exacerbation under studien,
  2. sjukdomsmodifierande läkemedelsförändring under studien,
  3. graviditet,
  4. engagemang i något annat träningsprogram,
  5. allvarlig kognitiv brist (definierad av Montreal Cognitive Assessment-poäng ≤19), och
  6. alla andra hälsotillstånd som skulle störa ett träningsprogram (såsom muskel- och skelettsjukdomar, lungsjukdomar eller hjärtsjukdomar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: träningspatienter med multipel skleros
en grupp som genomgår en "tai-chi"-intervention - ett speciellt program för patienter med multipel skleros - en gång i veckan med en Tai Chi-instruktör som varar i 90 minuter. Vid V0 kommer varje patient att få en korrekt instruktionsvideo för en separat hemövning "tai-chi" med en intensitet på två gånger i veckan.
"Tai-chi" - ett speciellt program för patienter med multipel skleros - träning en gång i veckan med en Tai Chi-instruktör som varar 90 minuter i 12 månader
Inget ingripande: icke-tränar patienter med multipel skleros
gruppen kommer att vara en kontrollgrupp, patienter med multipel skleros genomgår ett helt batteri av undersökningar och vågar, de kommer inte att genomgå träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
V0 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 1 dag
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
1 dag
V1 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
3 månader efter V0-besök
V2 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
6 månader efter V0-besök
V3 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
9 månader efter V0-besök
V4 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
12 månader efter V0-besök
V0 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 1 dag
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
1 dag
V1 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
3 månader efter V0-besök
V2 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
6 månader efter V0-besök
V3 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
9 månader efter V0-besök
V4 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
12 månader efter V0-besök
V0 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 1 dag
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
1 dag
V1 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
3 månader efter V0-besök
V2 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
6 månader efter V0-besök
V3 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
9 månader efter V0-besök
V4 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
12 månader efter V0-besök
V0 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 1 dag
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
1 dag
V1 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
3 månader efter V0-besök
V2 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
6 månader efter V0-besök
V3 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
9 månader efter V0-besök
V4 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
12 månader efter V0-besök
V0 besök- Mini-BEST
Tidsram: 1 dag

Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre.

Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat.

1 dag
V1 besök- Mini-BEST
Tidsram: 3 månader efter V0-besök

Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre.

Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat.

3 månader efter V0-besök
V2 besök- Mini-BEST
Tidsram: 6 månader efter V0-besök

Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre.

Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat.

6 månader efter V0-besök
V3 besök- Mini-BEST
Tidsram: 9 månader efter V0-besök

Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre.

Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat.

9 månader efter V0-besök
V4 besök- Mini-BEST
Tidsram: 12 månader efter V0-besök

Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre.

Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat.

12 månader efter V0-besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
V0 besök- EDSS - Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 1 dag
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
1 dag
V1 besök- EDSS - Expanded disability status scale
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
3 månader efter V0-besök
V2 besök- EDSS - Expanded disability status scale
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
6 månader efter V0-besök
V3 besök- EDSS - Expanded disability status scale
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
9 månader efter V0-besök
V4 besök- EDSS - Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
12 månader efter V0-besök
V0 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 1 dag

T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre.

T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat.

1 dag
V1 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 3 månader efter V0-besök

T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre.

T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat.

3 månader efter V0-besök
V2 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 6 månader efter V0-besök

T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre.

T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat.

6 månader efter V0-besök
V3 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 9 månader efter V0-besök

T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre.

T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat.

9 månader efter V0-besök
V4 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 12 månader efter V0-besök

T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre.

T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat.

12 månader efter V0-besök
V0 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 1 dag

PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre.

PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat.

1 dag
V1 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 3 månader efter V0-besök

PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre.

PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat.

3 månader efter V0-besök
V2 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 6 månader efter V0-besök

PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre.

PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat.

6 månader efter V0-besök
V3 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 9 månader efter V0-besök

PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre.

PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat.

9 månader efter V0-besök
V4 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 12 månader efter V0-besök

PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre.

PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat.

12 månader efter V0-besök
V0 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 1 dag

SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat.

1 dag
V1 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 3 månader efter V0-besök

SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat.

3 månader efter V0-besök
V2 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 6 månader efter V0-besök

SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat.

6 månader efter V0-besök
V3 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 9 månader efter V0-besök

SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat.

9 månader efter V0-besök
V4 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 12 månader efter V0-besök

SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat.

12 månader efter V0-besök
V0 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 1 dag
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II). Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå. Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd. Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet. Högre poäng betyder sämre resultat. Del II får poäng från 0 till 100. Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 dag
V1 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II). Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå. Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd. Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet. Högre poäng betyder sämre resultat. Del II får poäng från 0 till 100. Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid. Högre poäng betyder bättre resultat.
3 månader efter V0-besök
V2 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II). Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå. Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd. Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet. Högre poäng betyder sämre resultat. Del II får poäng från 0 till 100. Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter V0-besök
V3 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II). Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå. Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd. Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet. Högre poäng betyder sämre resultat. Del II får poäng från 0 till 100. Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid. Högre poäng betyder bättre resultat.
9 månader efter V0-besök
V4 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II). Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå. Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd. Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet. Högre poäng betyder sämre resultat. Del II får poäng från 0 till 100. Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid. Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader efter V0-besök
V0 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 1 dag
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla. FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10. En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende. Högre poäng betyder sämre resultat. Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
1 dag
V1 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla. FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10. En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende. Högre poäng betyder sämre resultat. Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
3 månader efter V0-besök
V2 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla. FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10. En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende. Högre poäng betyder sämre resultat. Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
6 månader efter V0-besök
V3 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla. FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10. En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende. Högre poäng betyder sämre resultat. Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
9 månader efter V0-besök
V4 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla. FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10. En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende. Högre poäng betyder sämre resultat. Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
12 månader efter V0-besök
V0 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 1 dag
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC). Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter. Högre poäng betyder bättre resultat. En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
1 dag
V1 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC). Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter. Högre poäng betyder bättre resultat. En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
3 månader efter V0-besök
V2 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC). Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter. Högre poäng betyder bättre resultat. En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
6 månader efter V0-besök
V3 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC). Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter. Högre poäng betyder bättre resultat. En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
9 månader efter V0-besök
V4 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC). Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter. Högre poäng betyder bättre resultat. En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
12 månader efter V0-besök
V0 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 1 dag
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest. Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63. Högre poäng betyder sämre resultat
1 dag
V1 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest. Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63. Högre poäng betyder sämre resultat
3 månader efter V0-besök
V2 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest. Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63. Högre poäng betyder sämre resultat
6 månader efter V0-besök
V3 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest. Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63. Högre poäng betyder sämre resultat
9 månader efter V0-besök
V4 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest. Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63. Högre poäng betyder sämre resultat
12 månader efter V0-besök
V0 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 1 dag
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
1 dag
V1 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
3 månader efter V0-besök
V2 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
6 månader efter V0-besök
V3 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
9 månader efter V0-besök
V4 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
12 månader efter V0-besök
V0 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 1 dag

MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre.

MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat.

1 dag
V1 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 3 månader efter V0-besök

MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre.

MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat.

3 månader efter V0-besök
V2 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 6 månader efter V0-besök

MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre.

MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat.

6 månader efter V0-besök
V3 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 9 månader efter V0-besök

MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre.

MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat.

9 månader efter V0-besök
V4 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 12 månader efter V0-besök

MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre.

MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat.

12 månader efter V0-besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Peter Valkovič, prof.MD.PhD., 2nd Department of Neurology, Faculty of MedicineCOMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera