- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474209
Effekt av Tai Chi på balans, humör, kognition och livskvalitet hos patienter med multipel skleros (TaiChi-SM)
Den kombinerade effekten av ett strukturerat Tai Chi-träningsprogram på utvalda kliniska aspekter och livskvalitet för patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt definierad MS,
- ålder från 20 till 60 år,
- och förmågan att stå och gå självständigt minst 200 meter utan hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- klinisk MS-exacerbation under studien,
- sjukdomsmodifierande läkemedelsförändring under studien,
- graviditet,
- engagemang i något annat träningsprogram,
- allvarlig kognitiv brist (definierad av Montreal Cognitive Assessment-poäng ≤19), och
- alla andra hälsotillstånd som skulle störa ett träningsprogram (såsom muskel- och skelettsjukdomar, lungsjukdomar eller hjärtsjukdomar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: träningspatienter med multipel skleros
en grupp som genomgår en "tai-chi"-intervention - ett speciellt program för patienter med multipel skleros - en gång i veckan med en Tai Chi-instruktör som varar i 90 minuter.
Vid V0 kommer varje patient att få en korrekt instruktionsvideo för en separat hemövning "tai-chi" med en intensitet på två gånger i veckan.
|
"Tai-chi" - ett speciellt program för patienter med multipel skleros - träning en gång i veckan med en Tai Chi-instruktör som varar 90 minuter i 12 månader
|
|
Inget ingripande: icke-tränar patienter med multipel skleros
gruppen kommer att vara en kontrollgrupp, patienter med multipel skleros genomgår ett helt batteri av undersökningar och vågar, de kommer inte att genomgå träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
V0 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 1 dag
|
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
1 dag
|
|
V1 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- Statisk posturografi
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- ögon stängda på skumgummit i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 1 dag
|
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
1 dag
|
|
V1 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- Statisk posturografi LI
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- - LI - linjeintegral i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 1 dag
|
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
1 dag
|
|
V1 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- Statisk posturografi TA
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- TA - total yta i mm2, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 1 dag
|
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
1 dag
|
|
V1 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- Statisk posturografi RMS
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
Statisk posturografi- - RMS - rotmedelvärde i mm, Objektivt test (instrumentellt), Poängtolkning: Ju fler, desto sämre.
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- Mini-BEST
Tidsram: 1 dag
|
Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre. Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat. |
1 dag
|
|
V1 besök- Mini-BEST
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre. Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat. |
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- Mini-BEST
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre. Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat. |
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- Mini-BEST
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre. Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat. |
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- Mini-BEST
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
Mini-BESTest - Balansutvärderingssystem Testmått i poäng från 0 - 28. Objektivt test (kliniskt), Ju mindre, desto sämre. Mini-BESTest består av 14 uppgifter som bedömer statisk, proaktiv och reaktiv balans. Detta balansmått är en kortare version av den ursprungliga BESTest med 27 artiklar och tar bara 15 minuter att administrera. Mini-BESTest kan vara mer lämpligt och effektivt för ambulerande personer med MS med relativt få gångsvårigheter. Högre poäng betyder bättre resultat. |
12 månader efter V0-besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
V0 besök- EDSS - Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 1 dag
|
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
|
1 dag
|
|
V1 besök- EDSS - Expanded disability status scale
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- EDSS - Expanded disability status scale
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- EDSS - Expanded disability status scale
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- EDSS - Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
EDSS - Utökad skala för funktionshinder i poäng från 0 - 10, Ordinalt betygssystem, Ju fler, desto sämre
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 1 dag
|
T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre. T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat. |
1 dag
|
|
V1 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre. T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat. |
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre. T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat. |
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre. T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat. |
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- T25FW - Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
T25FW - Tidsbestämt 25-fots gångtest på sekunder, Objektivt test (kliniskt), Ju fler, desto sämre. T25-FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre poäng betyder sämre resultat. |
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 1 dag
|
PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre. PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat. |
1 dag
|
|
V1 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre. PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat. |
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre. PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat. |
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre. PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat. |
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- PASAT - Paced Auditory Serial Addition
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
PASAT - Paced Auditory Serial Addition i korrekta poster från 0 - 60, Skala, Ju mindre, desto sämre. PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. PASAT presenteras med hjälp av ljudkassettband eller CD-skiva för att säkerställa standardisering av stimulanspresentationshastigheten. Poängen för PASAT är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar. Högre poäng betyder bättre resultat. |
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 1 dag
|
SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat. |
1 dag
|
|
V1 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat. |
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat. |
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat. |
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- SDMT - Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
SDMT - Symbol Digit Modalities Testa i korrekta objekt från 0 - 110, Skala, Ju mindre, desto värre. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är det mest känsliga screeningmåttet för neurokognitiv funktion vid multipel skleros (MS) och tolkas konsekvent som ett mått på informationsbehandlingshastighet (IPS), uppmärksamhet och arbetsminne. Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Högre poäng betyder bättre resultat. |
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 1 dag
|
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II).
Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå.
Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd.
Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Del II får poäng från 0 till 100.
Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 dag
|
|
V1 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II).
Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå.
Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd.
Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Del II får poäng från 0 till 100.
Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II).
Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå.
Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd.
Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Del II får poäng från 0 till 100.
Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II).
Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå.
Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd.
Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Del II får poäng från 0 till 100.
Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- EQ-5D - European Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II).
Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå.
Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd.
Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Del II får poäng från 0 till 100.
Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 1 dag
|
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10.
En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
|
1 dag
|
|
V1 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10.
En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10.
En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10.
En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- FES - Falls Efficacy Scale
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
FES - Falls Efficacy Scale i poäng från 0 - 100, Frågeformulär, Ju fler, desto sämre FES är ett frågeformulär som bedömer vilken förtroendenivå individer har för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
FES är en 10-punktsskala där varje objekt betygsätts på en skala från 1-10.
En poäng på 10 betyder att man inte har förtroende för dessa aktiviteter; en poäng på 1 indikerar självförtroende.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 1 dag
|
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC).
Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter.
Högre poäng betyder bättre resultat.
En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
|
1 dag
|
|
V1 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC).
Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter.
Högre poäng betyder bättre resultat.
En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC).
Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter.
Högre poäng betyder bättre resultat.
En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC).
Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter.
Högre poäng betyder bättre resultat.
En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- ABC - Aktiviteter-Specific Balance Confidence Scale
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale i poäng från 0 - 150, frågeformulär, Ju mindre, desto sämre Upplevt balansförtroende utvärderades med Activity Balance Confidence-skalan (ABC).
Detta test bedömer den självrapporterade patientens självförtroendenivå samtidigt som den utför ett kontinuum av mindre och mer utmanande 16 vanliga dagliga aktiviteter.
Högre poäng betyder bättre resultat.
En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 1 dag
|
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression.
Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest.
Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
1 dag
|
|
V1 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression.
Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest.
Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression.
Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest.
Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression.
Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest.
Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- BDI-II - Beck Depression Inventory
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
BDI-II - The Beck Depression Inventory i poäng från 0 - 63, Questionnaire, Ju fler, desto värre The Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-post självrapporterad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depression.
Beck Anxiety Inventory (BAI) är självrapporterad 21-skala för att utvärdera nivån av ångest.
Båda skalornas minsta värde är 0 och maxvärdet är 63.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 1 dag
|
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
|
1 dag
|
|
V1 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
|
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
|
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
|
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
BAI - The Beck Anxiety Inventory i poäng från 0 - 63, frågeformulär, Ju fler, desto värre
|
12 månader efter V0-besök
|
|
V0 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 1 dag
|
MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre. MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat. |
1 dag
|
|
V1 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 3 månader efter V0-besök
|
MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre. MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat. |
3 månader efter V0-besök
|
|
V2 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 6 månader efter V0-besök
|
MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre. MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat. |
6 månader efter V0-besök
|
|
V3 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 9 månader efter V0-besök
|
MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre. MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat. |
9 månader efter V0-besök
|
|
V4 besök- MoCA - Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 12 månader efter V0-besök
|
MoCA - Montreal kognitiv bedömning i poäng från 0 - 30, Skala, Ju mindre, desto sämre. MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Detta test består av 30 poäng och tar del av 10 minuter från individen. Montrealtestet utförs i sju steg, vilket kan förändras i vissa länder beroende på utbildning och kultur. Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus. Högre poäng betyder bättre resultat. |
12 månader efter V0-besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter Valkovič, prof.MD.PhD., 2nd Department of Neurology, Faculty of MedicineCOMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibson JC, Summers GD. Bone health in multiple sclerosis. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2935-49. doi: 10.1007/s00198-011-1644-8. Epub 2011 May 21. Review.
- Arnett PA, Strober LB. Cognitive and neurobehavioral features in multiple sclerosis. Expert Rev Neurother. 2011 Mar;11(3):411-24. doi: 10.1586/ern.11.12. Review.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Alvarenga-Filho H, Sacramento PM, Ferreira TB, Hygino J, Abreu JEC, Carvalho SR, Wing AC, Alvarenga RMP, Bento CAM. Combined exercise training reduces fatigue and modulates the cytokine profile of T-cells from multiple sclerosis patients in response to neuromediators. J Neuroimmunol. 2016 Apr 15;293:91-99. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.02.014. Epub 2016 Feb 26.
- Wens I, Keytsman C, Deckx N, Cools N, Dalgas U, Eijnde BO. Brain derived neurotrophic factor in multiple sclerosis: effect of 24 weeks endurance and resistance training. Eur J Neurol. 2016 Jun;23(6):1028-35. doi: 10.1111/ene.12976. Epub 2016 Mar 16.
- Husted C, Pham L, Hekking A, Niederman R. Improving quality of life for people with chronic conditions: the example of t'ai chi and multiple sclerosis. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):70-4.
- Azimzadeh E, Hosseini MA, Nourozi K, Davidson PM. Effect of Tai Chi Chuan on balance in women with multiple sclerosis. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):57-60. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.09.002. Epub 2014 Nov 27.
- Burschka JM, Keune PM, Oy UH, Oschmann P, Kuhn P. Mindfulness-based interventions in multiple sclerosis: beneficial effects of Tai Chi on balance, coordination, fatigue and depression. BMC Neurol. 2014 Aug 23;14:165. doi: 10.1186/s12883-014-0165-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/0130/2020/UNBKramare
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .