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Efeito do Tai Chi no Equilíbrio, Humor, Cognição e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla (TaiChi-SM)

21 de julho de 2022 atualizado por: Comenius University

O impacto combinado de um programa estruturado de exercícios de tai chi em aspectos clínicos selecionados e na qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central (SNC). O quadro clínico é muito variável, resultando em incapacidade. Os ataques da doença se manifestam dependendo da localização do SNC danificado por inflamação, desmielinização, perda axonal e gliose. As manifestações mais comuns incluem distúrbios motores com desenvolvimento de rigidez, equilíbrio e coordenação, cognição, fadiga e depressão. A longo prazo, a maioria dos pacientes com EM atingirá uma incapacitação significativa e irreversível. A terapia imunomoduladora é projetada para reduzir a atividade da doença, retardando a progressão, mas apenas até certo ponto. Um benefício significativo, mas pouco pesquisado, é o exercício físico. O Tai Chi tem um efeito positivo em várias doenças neurológicas. Em estudos recentes, o Tai Chi mostrou melhorias na coordenação e equilíbrio, depressão, ansiedade, cognição e qualidade de vida geral em pacientes com EM. O objetivo do projeto é avaliar o valor terapêutico do exercício estruturado de Tai Chi com base em trabalhos clínicos publicados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta principalmente jovens com incidência máxima na idade produtiva. Desmielinização, danos axiais, inflamação e gliose afetam o cérebro, a medula espinhal e os nervos ópticos. Os sintomas resultantes são físicos e mentais e estão intimamente relacionados. O grau de incapacidade na EM pode variar de formas relativamente benignas a formas malignas, levando a incapacidade grave em pacientes ao longo de vários anos. Os sintomas mais comuns da EM são funções motoras e sensitivas prejudicadas, desequilíbrios e coordenação. A perda de equilíbrio leva a quedas, em pacientes com EM ocorrem com prevalência de 34-64%. O resultado são lesões, fraturas, danos aos tecidos moles, atividades restritas e mobilidade reduzida. O aspecto psicológico é a perda da independência, isolamento social, redução da qualidade de vida. O quadro clínico da EM também inclui disfunção cognitiva (mais da metade dos pacientes com EM) e uma série de distúrbios neurocomportamentais, especialmente fadiga (53-90%), depressão (com prevalência de 40-60%), transtornos de ansiedade (35 %). Eles são condicionados não apenas pela reatividade, mas também pela fisiopatologia da própria doença. Os sintomas cognitivos e afetivos associados à EM são um fator psicossocial grave que limita o curso da doença. A EM é uma doença incurável. A terapia imunomoduladora, que é continuamente modificada de acordo com a condição do paciente, é essencialmente uma variedade de prevenção eficaz da progressão da incapacidade. Atualmente, não há conhecimento suficiente sobre a combinação e estrutura corretas do exercício físico programado, o que aliviaria significativamente os sintomas da EM. Embora no passado não tenha sido recomendado aos pacientes no sentido tradicional da EM, descobertas recentes integram o exercício físico no tratamento da EM como um componente essencial. A pesquisa atual aponta para benefícios significativos da atividade física em pacientes com EM: capacidade aeróbica melhorada e força muscular, mobilidade, fadiga e qualidade de vida. Prevê-se ainda o potencial do exercício físico para a própria patologia da SM, nomeadamente anti-inflamatório - pela modulação do perfil de citoquinas das células T e neuroprotector - pelo aumento do nível sérico de BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro). Tai Chi Chuan - A arte interior do Tai Chi taoísta não é praticada como uma técnica de arte marcial ou com espírito competitivo. Uma característica do Tai Chi é o alongamento e a rotação em cada movimento. Outro aspecto é a ênfase no sentar e levantar, que ajuda a melhorar o equilíbrio, fortalecer pernas, tendões e ligamentos. O Tai Chi também tem uma dimensão espiritual associada ao exercício físico. O objetivo principal é o relaxamento do corpo e da alma, pois o Tai Chi é caracterizado por movimentos lentos e controlados, respiração profunda e relaxada e postura correta através de um estado de consciência e concentração. O Tai Chi melhora a flexibilidade, amplitude de movimento, força muscular e equilíbrio e, portanto, pode ser benéfico para pacientes com EM. Como muitos dos princípios básicos do Tai Chi estão diretamente relacionados ao controle postural, estudos iniciais menores começaram a mostrar que melhorias na depressão, qualidade de vida e equilíbrio melhoraram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. EM clinicamente definida,
  2. idade de 20 a 60 anos,
  3. e a capacidade de ficar de pé e andar independentemente por pelo menos 200 metros sem um dispositivo auxiliar.

Critério de exclusão:

  1. exacerbação clínica da EM durante o estudo,
  2. mudança de medicamento modificador da doença durante o estudo,
  3. gravidez,
  4. envolvimento em qualquer outro programa de exercícios,
  5. déficit cognitivo grave (definido pela pontuação da Montreal Cognitive Assessment ≤19) e
  6. qualquer outra condição de saúde que interfira em um programa de exercícios (como distúrbio musculoesquelético, doença pulmonar ou cardíaca).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: exercícios para pacientes com esclerose múltipla
um grupo que passa por uma intervenção "tai-chi" - um programa especial para pacientes com esclerose múltipla - uma vez por semana com um instrutor de Tai Chi com duração de 90 minutos. Em V0, cada paciente receberá um vídeo instrutivo preciso para um exercício doméstico separado "tai-chi" com uma intensidade de duas vezes por semana.
"Tai-chi" - um programa especial para pacientes com esclerose múltipla - treinamento uma vez por semana com um instrutor de Tai Chi com duração de 90 minutos por 12 meses
Sem intervenção: pacientes que não praticam exercícios com esclerose múltipla
o grupo vai ser um grupo controle, os pacientes com esclerose múltipla passam por toda uma bateria de exames e escalas, não vão fazer exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita V0- Posturografia estática
Prazo: 1 dia
Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
1 dia
Visita V1- Posturografia estática
Prazo: 3 meses após visita V0
Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
3 meses após visita V0
Visita V2- Posturografia estática
Prazo: 6 meses após visita V0
Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
6 meses após visita V0
Visita V3- Posturografia estática
Prazo: 9 meses após visita V0
Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
9 meses após visita V0
Visita V4- Posturografia estática
Prazo: 12 meses após visita V0
Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
12 meses após visita V0
Visita V0- Posturografia estática LI
Prazo: 1 dia
Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
1 dia
Visita V1- Posturografia estática LI
Prazo: 3 meses após visita V0
Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
3 meses após visita V0
Visita V2- Posturografia estática LI
Prazo: 6 meses após visita V0
Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
6 meses após visita V0
Visita V3- Posturografia estática LI
Prazo: 9 meses após visita V0
Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
9 meses após visita V0
Visita V4- Posturografia estática LI
Prazo: 12 meses após visita V0
Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
12 meses após visita V0
Visita V0- Posturografia estática TA
Prazo: 1 dia
Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
1 dia
Visita V1- Posturografia estática TA
Prazo: 3 meses após visita V0
Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
3 meses após visita V0
Visita V2- Posturografia estática TA
Prazo: 6 meses após visita V0
Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
6 meses após visita V0
Visita V3- Posturografia estática TA
Prazo: 9 meses após visita V0
Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
9 meses após visita V0
Visita V4- Posturografia estática TA
Prazo: 12 meses após visita V0
Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
12 meses após visita V0
Visita V0- Posturografia estática RMS
Prazo: 1 dia
Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
1 dia
Visita V1 - Posturografia estática RMS
Prazo: 3 meses após visita V0
Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
3 meses após visita V0
Visita V2 - Posturografia estática RMS
Prazo: 6 meses após visita V0
Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
6 meses após visita V0
Visita V3 - Posturografia estática RMS
Prazo: 9 meses após visita V0
Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
9 meses após visita V0
Visita V4 - Posturografia estática RMS
Prazo: 12 meses após visita V0
Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
12 meses após visita V0
Visita V0- Mini-BESTeste
Prazo: 1 dia

Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior.

O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

1 dia
Visita V1 - Mini-BESTest
Prazo: 3 meses após visita V0

Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior.

O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

3 meses após visita V0
Visita V2 - Mini-BESTest
Prazo: 6 meses após visita V0

Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior.

O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

6 meses após visita V0
Visita V3 - Mini-BESTeste
Prazo: 9 meses após visita V0

Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior.

O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

9 meses após visita V0
Visita V4 - Mini-BESTeste
Prazo: 12 meses após visita V0

Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior.

O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

12 meses após visita V0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita V0- EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 1 dia
EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
1 dia
Visita V1 - EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 3 meses após visita V0
EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
3 meses após visita V0
Visita V2 - EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 6 meses após visita V0
EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
6 meses após visita V0
Visita V3 - EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 9 meses após visita V0
EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
9 meses após visita V0
Visita V4- EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 12 meses após visita V0
EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
12 meses após visita V0
Visita V0- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 1 dia

T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior.

O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado.

1 dia
Visita V1- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 3 meses após visita V0

T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior.

O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado.

3 meses após visita V0
Visita V2- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 6 meses após visita V0

T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior.

O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado.

6 meses após visita V0
Visita V3- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 9 meses após visita V0

T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior.

O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado.

9 meses após visita V0
Visita V4- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 12 meses após visita V0

T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior.

O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado.

12 meses após visita V0
Visita V0- PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 1 dia

PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior.

O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

1 dia
Visita V1 - PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 3 meses após visita V0

PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior.

O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

3 meses após visita V0
Visita V2 - PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 6 meses após visita V0

PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior.

O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

6 meses após visita V0
Visita V3- PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 9 meses após visita V0

PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior.

O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

9 meses após visita V0
Visita V4- PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 12 meses após visita V0

PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior.

O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

12 meses após visita V0
Visita V0- SDMT - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 1 dia

SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior.

O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

1 dia
Visita V1 - SDMT - Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos
Prazo: 3 meses após visita V0

SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior.

O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

3 meses após visita V0
Visita V2 - SDMT - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 6 meses após visita V0

SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior.

O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

6 meses após visita V0
Visita V3 - SDMT - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 9 meses após visita V0

SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior.

O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

9 meses após visita V0
Visita V4 - SDMT - Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos
Prazo: 12 meses após visita V0

SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior.

O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

12 meses após visita V0
Visita V0- EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 1 dia
O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II). A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema. A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável. Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados ​​para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito. Pontuações mais altas significam pior resultado. A Parte II é pontuada de 0 a 100. A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 dia
Visita V1 - EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses após visita V0
O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II). A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema. A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável. Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados ​​para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito. Pontuações mais altas significam pior resultado. A Parte II é pontuada de 0 a 100. A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
3 meses após visita V0
Visita V2 - EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses após visita V0
O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II). A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema. A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável. Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados ​​para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito. Pontuações mais altas significam pior resultado. A Parte II é pontuada de 0 a 100. A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
6 meses após visita V0
Visita V3 - EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 9 meses após visita V0
O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II). A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema. A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável. Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados ​​para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito. Pontuações mais altas significam pior resultado. A Parte II é pontuada de 0 a 100. A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
9 meses após visita V0
Visita V4- EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses após visita V0
O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II). A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema. A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável. Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados ​​para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito. Pontuações mais altas significam pior resultado. A Parte II é pontuada de 0 a 100. A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
12 meses após visita V0
Visita V0- FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 1 dia
FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair. A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10. Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança. Pontuações mais altas significam pior resultado. De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
1 dia
Visita V1 - FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 3 meses após visita V0
FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair. A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10. Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança. Pontuações mais altas significam pior resultado. De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
3 meses após visita V0
Visita V2 - FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 6 meses após visita V0
FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair. A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10. Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança. Pontuações mais altas significam pior resultado. De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
6 meses após visita V0
Visita V3 - FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 9 meses após visita V0
FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair. A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10. Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança. Pontuações mais altas significam pior resultado. De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
9 meses após visita V0
Visita V4- FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 12 meses após visita V0
FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair. A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10. Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança. Pontuações mais altas significam pior resultado. De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
12 meses após visita V0
Visita V0- ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 1 dia
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC). Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras. Pontuações mais altas significam melhor resultado. Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
1 dia
Visita V1 - ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 3 meses após visita V0
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC). Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras. Pontuações mais altas significam melhor resultado. Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
3 meses após visita V0
Visita V2 - ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 6 meses após visita V0
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC). Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras. Pontuações mais altas significam melhor resultado. Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
6 meses após visita V0
Visita V3 - ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 9 meses após visita V0
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC). Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras. Pontuações mais altas significam melhor resultado. Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
9 meses após visita V0
Visita V4 - ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 12 meses após visita V0
ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC). Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras. Pontuações mais altas significam melhor resultado. Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
12 meses após visita V0
Visita V0 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 dia
BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão. O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade. O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63. Escores mais altos significam pior resultado
1 dia
Visita V1 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3 meses após visita V0
BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão. O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade. O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63. Escores mais altos significam pior resultado
3 meses após visita V0
Visita V2 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 meses após visita V0
BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão. O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade. O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63. Escores mais altos significam pior resultado
6 meses após visita V0
Visita V3 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 9 meses após visita V0
BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão. O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade. O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63. Escores mais altos significam pior resultado
9 meses após visita V0
Visita V4 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12 meses após visita V0
BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão. O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade. O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63. Escores mais altos significam pior resultado
12 meses após visita V0
Visita V0- BAI - Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 1 dia
BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
1 dia
Visita V1 - BAI - Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 3 meses após visita V0
BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
3 meses após visita V0
Visita V2 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
Prazo: 6 meses após visita V0
BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
6 meses após visita V0
Visita V3 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
Prazo: 9 meses após visita V0
BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
9 meses após visita V0
Visita V4 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
Prazo: 12 meses após visita V0
BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
12 meses após visita V0
Visita V0- MoCA - avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 1 dia

MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior.

MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

1 dia
Visita V1 - MoCA - avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses após visita V0

MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior.

MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

3 meses após visita V0
Visita V2 - MoCA - avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses após visita V0

MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior.

MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

6 meses após visita V0
Visita V3 - avaliação cognitiva MoCA - Montreal
Prazo: 9 meses após visita V0

MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior.

MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

9 meses após visita V0
Visita V4 - avaliação cognitiva MoCA - Montreal
Prazo: 12 meses após visita V0

MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior.

MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado.

12 meses após visita V0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Valkovič, prof.MD.PhD., 2nd Department of Neurology, Faculty of MedicineCOMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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