- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05474209
Efeito do Tai Chi no Equilíbrio, Humor, Cognição e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla (TaiChi-SM)
O impacto combinado de um programa estruturado de exercícios de tai chi em aspectos clínicos selecionados e na qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM clinicamente definida,
- idade de 20 a 60 anos,
- e a capacidade de ficar de pé e andar independentemente por pelo menos 200 metros sem um dispositivo auxiliar.
Critério de exclusão:
- exacerbação clínica da EM durante o estudo,
- mudança de medicamento modificador da doença durante o estudo,
- gravidez,
- envolvimento em qualquer outro programa de exercícios,
- déficit cognitivo grave (definido pela pontuação da Montreal Cognitive Assessment ≤19) e
- qualquer outra condição de saúde que interfira em um programa de exercícios (como distúrbio musculoesquelético, doença pulmonar ou cardíaca).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: exercícios para pacientes com esclerose múltipla
um grupo que passa por uma intervenção "tai-chi" - um programa especial para pacientes com esclerose múltipla - uma vez por semana com um instrutor de Tai Chi com duração de 90 minutos.
Em V0, cada paciente receberá um vídeo instrutivo preciso para um exercício doméstico separado "tai-chi" com uma intensidade de duas vezes por semana.
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"Tai-chi" - um programa especial para pacientes com esclerose múltipla - treinamento uma vez por semana com um instrutor de Tai Chi com duração de 90 minutos por 12 meses
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Sem intervenção: pacientes que não praticam exercícios com esclerose múltipla
o grupo vai ser um grupo controle, os pacientes com esclerose múltipla passam por toda uma bateria de exames e escalas, não vão fazer exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita V0- Posturografia estática
Prazo: 1 dia
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Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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1 dia
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Visita V1- Posturografia estática
Prazo: 3 meses após visita V0
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Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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3 meses após visita V0
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Visita V2- Posturografia estática
Prazo: 6 meses após visita V0
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Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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6 meses após visita V0
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Visita V3- Posturografia estática
Prazo: 9 meses após visita V0
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Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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9 meses após visita V0
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Visita V4- Posturografia estática
Prazo: 12 meses após visita V0
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Posturografia estática- olhos fechados na espuma de borracha em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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12 meses após visita V0
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Visita V0- Posturografia estática LI
Prazo: 1 dia
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Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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1 dia
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Visita V1- Posturografia estática LI
Prazo: 3 meses após visita V0
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Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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3 meses após visita V0
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Visita V2- Posturografia estática LI
Prazo: 6 meses após visita V0
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Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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6 meses após visita V0
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Visita V3- Posturografia estática LI
Prazo: 9 meses após visita V0
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Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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9 meses após visita V0
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Visita V4- Posturografia estática LI
Prazo: 12 meses após visita V0
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Posturografia estática- - LI - integral de linha em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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12 meses após visita V0
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Visita V0- Posturografia estática TA
Prazo: 1 dia
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Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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1 dia
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Visita V1- Posturografia estática TA
Prazo: 3 meses após visita V0
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Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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3 meses após visita V0
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Visita V2- Posturografia estática TA
Prazo: 6 meses após visita V0
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Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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6 meses após visita V0
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Visita V3- Posturografia estática TA
Prazo: 9 meses após visita V0
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Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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9 meses após visita V0
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Visita V4- Posturografia estática TA
Prazo: 12 meses após visita V0
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Posturografia estática- TA - área total em mm2, Teste objetivo (instrumental), Interpretação do escore: Quanto mais, pior.
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12 meses após visita V0
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Visita V0- Posturografia estática RMS
Prazo: 1 dia
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Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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1 dia
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Visita V1 - Posturografia estática RMS
Prazo: 3 meses após visita V0
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Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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3 meses após visita V0
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Visita V2 - Posturografia estática RMS
Prazo: 6 meses após visita V0
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Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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6 meses após visita V0
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Visita V3 - Posturografia estática RMS
Prazo: 9 meses após visita V0
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Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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9 meses após visita V0
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Visita V4 - Posturografia estática RMS
Prazo: 12 meses após visita V0
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Posturografia estática- - RMS - raiz quadrada média em mm, Teste objetivo (instrumental), Interpretação da pontuação: Quanto mais, pior.
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12 meses após visita V0
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Visita V0- Mini-BESTeste
Prazo: 1 dia
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Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior. O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
1 dia
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Visita V1 - Mini-BESTest
Prazo: 3 meses após visita V0
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Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior. O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
3 meses após visita V0
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Visita V2 - Mini-BESTest
Prazo: 6 meses após visita V0
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Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior. O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
6 meses após visita V0
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Visita V3 - Mini-BESTeste
Prazo: 9 meses após visita V0
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Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior. O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
9 meses após visita V0
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Visita V4 - Mini-BESTeste
Prazo: 12 meses após visita V0
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Mini-BESTest - Sistemas de Avaliação do Equilíbrio Medida do teste em pontos de 0 a 28. Teste objetivo (clínico), quanto menos, pior. O Mini-BESTest consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático, proativo e reativo. Esta medida de equilíbrio é uma versão mais curta do BESTest original de 27 itens e leva apenas 15 minutos para ser aplicada. O mini-BESTest pode ser mais apropriado e eficaz para pessoas ambulatoriais com EM com relativamente poucas dificuldades de locomoção. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
12 meses após visita V0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita V0- EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 1 dia
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EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
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1 dia
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Visita V1 - EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 3 meses após visita V0
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EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
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3 meses após visita V0
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Visita V2 - EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 6 meses após visita V0
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EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
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6 meses após visita V0
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Visita V3 - EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 9 meses após visita V0
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EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
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9 meses após visita V0
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Visita V4- EDSS - Escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 12 meses após visita V0
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EDSS - Escala de status de incapacidade expandida em pontos de 0 a 10, sistema de classificação ordinal, quanto mais, pior
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12 meses após visita V0
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Visita V0- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 1 dia
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T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior. O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
1 dia
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Visita V1- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 3 meses após visita V0
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T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior. O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
3 meses após visita V0
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Visita V2- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 6 meses após visita V0
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T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior. O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
6 meses após visita V0
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Visita V3- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 9 meses após visita V0
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T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior. O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
9 meses após visita V0
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Visita V4- T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: 12 meses após visita V0
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T25FW - Teste de caminhada de 25 pés cronometrado em segundos, Teste objetivo (clínico), Quanto mais, pior. O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
12 meses após visita V0
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Visita V0- PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 1 dia
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PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior. O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
1 dia
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Visita V1 - PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 3 meses após visita V0
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PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior. O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
3 meses após visita V0
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Visita V2 - PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 6 meses após visita V0
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PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior. O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
6 meses após visita V0
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Visita V3- PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 9 meses após visita V0
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PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior. O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
9 meses após visita V0
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Visita V4- PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada
Prazo: 12 meses após visita V0
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PASAT - Adição Serial Auditiva Marcada em itens corretos de 0 a 60, Escala, Quanto menos, pior. O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. O PASAT é apresentado em fita cassete de áudio ou disco compacto para garantir a padronização na velocidade de apresentação do estímulo. A pontuação para o PASAT é o número total de respostas corretas de 60 possíveis. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
12 meses após visita V0
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Visita V0- SDMT - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 1 dia
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SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior. O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
1 dia
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Visita V1 - SDMT - Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos
Prazo: 3 meses após visita V0
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SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior. O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
3 meses após visita V0
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Visita V2 - SDMT - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 6 meses após visita V0
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SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior. O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
6 meses após visita V0
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Visita V3 - SDMT - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: 9 meses após visita V0
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SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior. O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
9 meses após visita V0
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Visita V4 - SDMT - Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos
Prazo: 12 meses após visita V0
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SDMT - Symbol Digit Modalities Teste em itens corretos de 0 - 110, Escala, Quanto menos, pior. O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é a métrica de triagem mais sensível da função neurocognitiva na esclerose múltipla (EM) e é consistentemente interpretada como uma medida da velocidade de processamento de informações (IPS), atenção e memória de trabalho. É uma medida de papel-lápis que requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
12 meses após visita V0
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Visita V0- EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 1 dia
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O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II).
A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema.
A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável.
Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
A Parte II é pontuada de 0 a 100.
A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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1 dia
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Visita V1 - EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses após visita V0
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O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II).
A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema.
A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável.
Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
A Parte II é pontuada de 0 a 100.
A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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3 meses após visita V0
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Visita V2 - EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses após visita V0
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O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II).
A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema.
A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável.
Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
A Parte II é pontuada de 0 a 100.
A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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6 meses após visita V0
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Visita V3 - EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 9 meses após visita V0
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O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II).
A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema.
A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável.
Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
A Parte II é pontuada de 0 a 100.
A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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9 meses após visita V0
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Visita V4- EQ-5D - Questionário Europeu de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses após visita V0
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O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II).
A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema.
A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável.
Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
A Parte II é pontuada de 0 a 100.
A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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12 meses após visita V0
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Visita V0- FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 1 dia
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FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair.
A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
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1 dia
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Visita V1 - FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 3 meses após visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair.
A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
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3 meses após visita V0
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Visita V2 - FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 6 meses após visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair.
A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
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6 meses após visita V0
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Visita V3 - FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 9 meses após visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair.
A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
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9 meses após visita V0
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Visita V4- FES - Falls Efficacy Scale
Prazo: 12 meses após visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale em pontos de 0 - 100, Questionário, Quanto mais, pior O FES é um questionário que avalia o nível de confiança do indivíduo em realizar atividades cotidianas sem cair.
A FES é uma escala de 10 itens em que cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação de 10 significa nenhuma confiança nessas atividades; uma pontuação de 1 indica confiança.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
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12 meses após visita V0
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Visita V0- ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 1 dia
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ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC).
Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
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1 dia
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Visita V1 - ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 3 meses após visita V0
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ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC).
Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
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3 meses após visita V0
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Visita V2 - ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 6 meses após visita V0
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ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC).
Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
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6 meses após visita V0
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Visita V3 - ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 9 meses após visita V0
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ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC).
Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
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9 meses após visita V0
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Visita V4 - ABC - Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: 12 meses após visita V0
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ABC - Activities-Specific Balance Confidence Scale em pontos de 0 - 150, Questionário, Quanto menos, pior A confiança no equilíbrio percebido foi avaliada pela Activity Balance Confidence scale (ABC).
Este teste avalia o nível de auto-relato do paciente de confiança ao realizar um continuum de 16 atividades diárias comuns cada vez mais desafiadoras.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Uma pontuação de > 80% indica alto nível de funcionamento
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12 meses após visita V0
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Visita V0 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 dia
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BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade.
O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63.
Escores mais altos significam pior resultado
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1 dia
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Visita V1 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3 meses após visita V0
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BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade.
O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63.
Escores mais altos significam pior resultado
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3 meses após visita V0
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Visita V2 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 meses após visita V0
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BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade.
O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63.
Escores mais altos significam pior resultado
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6 meses após visita V0
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Visita V3 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 9 meses após visita V0
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BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade.
O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63.
Escores mais altos significam pior resultado
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9 meses após visita V0
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Visita V4 - BDI-II - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12 meses após visita V0
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BDI-II - Inventário de Depressão de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala autorrelatada de 21 itens amplamente utilizada clinicamente para avaliar a gravidade da depressão.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é autoaplicável com 21 escalas para avaliar o nível de ansiedade.
O valor mínimo de ambas as escalas é 0 e o valor máximo é 63.
Escores mais altos significam pior resultado
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12 meses após visita V0
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Visita V0- BAI - Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 1 dia
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BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
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1 dia
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Visita V1 - BAI - Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 3 meses após visita V0
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BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
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3 meses após visita V0
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Visita V2 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
Prazo: 6 meses após visita V0
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BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
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6 meses após visita V0
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Visita V3 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
Prazo: 9 meses após visita V0
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BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
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9 meses após visita V0
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Visita V4 - BAI - The Beck Anxiety Inventory
Prazo: 12 meses após visita V0
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BAI - Inventário de Ansiedade de Beck em pontos de 0 a 63, Questionário, Quanto mais, pior
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12 meses após visita V0
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Visita V0- MoCA - avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 1 dia
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MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior. MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
1 dia
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Visita V1 - MoCA - avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses após visita V0
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MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior. MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
3 meses após visita V0
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Visita V2 - MoCA - avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses após visita V0
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MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior. MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
6 meses após visita V0
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Visita V3 - avaliação cognitiva MoCA - Montreal
Prazo: 9 meses após visita V0
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MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior. MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
9 meses após visita V0
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Visita V4 - avaliação cognitiva MoCA - Montreal
Prazo: 12 meses após visita V0
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MoCA - Avaliação cognitiva de Montreal em pontos de 0 a 30, Escala, Quanto menos, pior. MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Este teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos do indivíduo. O teste de Montreal é realizado em sete etapas, que podem mudar em alguns países dependendo da educação e cultura. Os fundamentos deste teste incluem memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
12 meses após visita V0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Valkovič, prof.MD.PhD., 2nd Department of Neurology, Faculty of MedicineCOMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibson JC, Summers GD. Bone health in multiple sclerosis. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2935-49. doi: 10.1007/s00198-011-1644-8. Epub 2011 May 21. Review.
- Arnett PA, Strober LB. Cognitive and neurobehavioral features in multiple sclerosis. Expert Rev Neurother. 2011 Mar;11(3):411-24. doi: 10.1586/ern.11.12. Review.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Alvarenga-Filho H, Sacramento PM, Ferreira TB, Hygino J, Abreu JEC, Carvalho SR, Wing AC, Alvarenga RMP, Bento CAM. Combined exercise training reduces fatigue and modulates the cytokine profile of T-cells from multiple sclerosis patients in response to neuromediators. J Neuroimmunol. 2016 Apr 15;293:91-99. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.02.014. Epub 2016 Feb 26.
- Wens I, Keytsman C, Deckx N, Cools N, Dalgas U, Eijnde BO. Brain derived neurotrophic factor in multiple sclerosis: effect of 24 weeks endurance and resistance training. Eur J Neurol. 2016 Jun;23(6):1028-35. doi: 10.1111/ene.12976. Epub 2016 Mar 16.
- Husted C, Pham L, Hekking A, Niederman R. Improving quality of life for people with chronic conditions: the example of t'ai chi and multiple sclerosis. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):70-4.
- Azimzadeh E, Hosseini MA, Nourozi K, Davidson PM. Effect of Tai Chi Chuan on balance in women with multiple sclerosis. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):57-60. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.09.002. Epub 2014 Nov 27.
- Burschka JM, Keune PM, Oy UH, Oschmann P, Kuhn P. Mindfulness-based interventions in multiple sclerosis: beneficial effects of Tai Chi on balance, coordination, fatigue and depression. BMC Neurol. 2014 Aug 23;14:165. doi: 10.1186/s12883-014-0165-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/0130/2020/UNBKramare
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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