- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05474209
Effetto del Tai Chi su equilibrio, umore, cognizione e qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla (TaiChi-SM)
L'impatto combinato di un programma strutturato di esercizi di Tai Chi su aspetti clinici selezionati e sulla qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM clinicamente definita,
- età dai 20 ai 60 anni,
- e la capacità di stare in piedi e camminare autonomamente per almeno 200 metri senza un dispositivo di assistenza.
Criteri di esclusione:
- esacerbazione clinica della SM durante lo studio,
- modifica del farmaco modificante la malattia durante lo studio,
- gravidanza,
- coinvolgimento in qualsiasi altro programma di esercizi,
- grave deficit cognitivo (definito dal punteggio Montreal Cognitive Assessment ≤19), e
- qualsiasi altra condizione di salute che interferirebbe con un programma di esercizi (come disturbi muscoloscheletrici, malattie polmonari o cardiache).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: esercitare i pazienti con sclerosi multipla
un gruppo che si sottopone a un intervento di "tai-chi" - un programma speciale per pazienti affetti da sclerosi multipla - una volta alla settimana con un istruttore di Tai Chi della durata di 90 minuti.
A V0, ogni paziente riceverà un accurato video didattico per un esercizio separato a casa "tai-chi" con un'intensità di due volte a settimana.
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"Tai-chi" - un programma speciale per pazienti con sclerosi multipla - una volta alla settimana allenamento con un istruttore di Tai Chi della durata di 90 minuti per 12 mesi
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Nessun intervento: pazienti non allenanti con sclerosi multipla
il gruppo sarà un gruppo di controllo, i pazienti con sclerosi multipla subiranno un'intera batteria di esami e scale, non si sottoporranno a esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita V0- Posturografia statica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Posturografia statica - occhi chiusi sulla gommapiuma in mm2, Test oggettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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1 giorno
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Visita V1- Posturografia statica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica - occhi chiusi sulla gommapiuma in mm2, Test oggettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- Posturografia statica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica - occhi chiusi sulla gommapiuma in mm2, Test oggettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- Posturografia statica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica - occhi chiusi sulla gommapiuma in mm2, Test oggettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- Posturografia statica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica - occhi chiusi sulla gommapiuma in mm2, Test oggettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- Posturografia statica LI
Lasso di tempo: 1 giorno
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Posturografia statica- - LI - linea integrale in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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1 giorno
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Visita V1- Posturografia statica LI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica- - LI - linea integrale in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- Posturografia statica LI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica- - LI - linea integrale in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- Posturografia statica LI
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica- - LI - linea integrale in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- Posturografia statica LI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica- - LI - linea integrale in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- Posturografia statica TA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Posturografia statica - TA - area totale in mm2, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più è, peggio.
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1 giorno
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Visita V1- Posturografia statica TA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica - TA - area totale in mm2, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più è, peggio.
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- Posturografia statica TA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica - TA - area totale in mm2, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più è, peggio.
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- Posturografia statica TA
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica - TA - area totale in mm2, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più è, peggio.
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- Posturografia statica TA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica - TA - area totale in mm2, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più è, peggio.
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- Posturografia statica RMS
Lasso di tempo: 1 giorno
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Posturografia statica- - RMS - radice quadrata media in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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1 giorno
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Visita V1- Posturografia statica RMS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica- - RMS - radice quadrata media in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- Posturografia statica RMS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica- - RMS - radice quadrata media in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- Posturografia statica RMS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica- - RMS - radice quadrata media in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- Posturografia statica RMS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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Posturografia statica- - RMS - radice quadrata media in mm, Test obiettivo (strumentale), Interpretazione del punteggio: Più, peggio.
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- Mini-BESTest
Lasso di tempo: 1 giorno
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Mini-BESTest - Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio Misura in punti da 0 a 28. Test oggettivo (clinico), Meno, peggio. Il Mini-BESTest consiste in 14 attività che valutano l'equilibrio statico, proattivo e reattivo. Questa misura di equilibrio è una versione più breve dell'originale BESTest di 27 elementi e richiede solo 15 minuti per l'amministrazione. Il mini-BESTest può essere più appropriato ed efficace per le persone deambulanti con SM con relativamente poche disabilità motorie. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
1 giorno
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Visita V1- Mini-BESTest
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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Mini-BESTest - Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio Misura in punti da 0 a 28. Test oggettivo (clinico), Meno, peggio. Il Mini-BESTest consiste in 14 attività che valutano l'equilibrio statico, proattivo e reattivo. Questa misura di equilibrio è una versione più breve dell'originale BESTest di 27 elementi e richiede solo 15 minuti per l'amministrazione. Il mini-BESTest può essere più appropriato ed efficace per le persone deambulanti con SM con relativamente poche disabilità motorie. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- Mini-BESTest
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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Mini-BESTest - Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio Misura in punti da 0 a 28. Test oggettivo (clinico), Meno, peggio. Il Mini-BESTest consiste in 14 attività che valutano l'equilibrio statico, proattivo e reattivo. Questa misura di equilibrio è una versione più breve dell'originale BESTest di 27 elementi e richiede solo 15 minuti per l'amministrazione. Il mini-BESTest può essere più appropriato ed efficace per le persone deambulanti con SM con relativamente poche disabilità motorie. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- Mini-BESTest
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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Mini-BESTest - Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio Misura in punti da 0 a 28. Test oggettivo (clinico), Meno, peggio. Il Mini-BESTest consiste in 14 attività che valutano l'equilibrio statico, proattivo e reattivo. Questa misura di equilibrio è una versione più breve dell'originale BESTest di 27 elementi e richiede solo 15 minuti per l'amministrazione. Il mini-BESTest può essere più appropriato ed efficace per le persone deambulanti con SM con relativamente poche disabilità motorie. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- Mini-BESTest
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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Mini-BESTest - Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio Misura in punti da 0 a 28. Test oggettivo (clinico), Meno, peggio. Il Mini-BESTest consiste in 14 attività che valutano l'equilibrio statico, proattivo e reattivo. Questa misura di equilibrio è una versione più breve dell'originale BESTest di 27 elementi e richiede solo 15 minuti per l'amministrazione. Il mini-BESTest può essere più appropriato ed efficace per le persone deambulanti con SM con relativamente poche disabilità motorie. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
12 mesi dopo la visita V0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita V0 - EDSS - Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
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EDSS - Scala estesa dello stato di disabilità in punti da 0 a 10, Sistema di valutazione ordinale, Più è peggio
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1 giorno
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Visita V1 - EDSS - Scala ampliata dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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EDSS - Scala estesa dello stato di disabilità in punti da 0 a 10, Sistema di valutazione ordinale, Più è peggio
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2 - EDSS - Scala ampliata dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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EDSS - Scala estesa dello stato di disabilità in punti da 0 a 10, Sistema di valutazione ordinale, Più è peggio
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3 - EDSS - Scala ampliata dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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EDSS - Scala estesa dello stato di disabilità in punti da 0 a 10, Sistema di valutazione ordinale, Più è peggio
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4 - EDSS - Scala ampliata dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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EDSS - Scala estesa dello stato di disabilità in punti da 0 a 10, Sistema di valutazione ordinale, Più è peggio
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- T25FW - Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 1 giorno
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T25FW - Test del cammino di 25 piedi cronometrato in secondi, test oggettivo (clinico), più è, peggio. Il T25-FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività. Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
1 giorno
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Visita V1- T25FW - Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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T25FW - Test del cammino di 25 piedi cronometrato in secondi, test oggettivo (clinico), più è, peggio. Il T25-FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività. Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- T25FW - Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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T25FW - Test del cammino di 25 piedi cronometrato in secondi, test oggettivo (clinico), più è, peggio. Il T25-FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività. Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- T25FW - Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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T25FW - Test del cammino di 25 piedi cronometrato in secondi, test oggettivo (clinico), più è, peggio. Il T25-FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività. Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- T25FW - Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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T25FW - Test del cammino di 25 piedi cronometrato in secondi, test oggettivo (clinico), più è, peggio. Il T25-FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività. Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 1 giorno
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PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata negli elementi corretti da 0 a 60, scala, meno è peggio. Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il PASAT viene presentato utilizzando una cassetta audio o un compact disc per garantire la standardizzazione della velocità di presentazione dello stimolo. Il punteggio per il PASAT è il numero totale corretto su 60 possibili risposte. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
1 giorno
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Visita V1- PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata negli elementi corretti da 0 a 60, scala, meno è peggio. Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il PASAT viene presentato utilizzando una cassetta audio o un compact disc per garantire la standardizzazione della velocità di presentazione dello stimolo. Il punteggio per il PASAT è il numero totale corretto su 60 possibili risposte. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata negli elementi corretti da 0 a 60, scala, meno è peggio. Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il PASAT viene presentato utilizzando una cassetta audio o un compact disc per garantire la standardizzazione della velocità di presentazione dello stimolo. Il punteggio per il PASAT è il numero totale corretto su 60 possibili risposte. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata negli elementi corretti da 0 a 60, scala, meno è peggio. Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il PASAT viene presentato utilizzando una cassetta audio o un compact disc per garantire la standardizzazione della velocità di presentazione dello stimolo. Il punteggio per il PASAT è il numero totale corretto su 60 possibili risposte. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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PASAT - Addizione seriale uditiva stimolata negli elementi corretti da 0 a 60, scala, meno è peggio. Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il PASAT viene presentato utilizzando una cassetta audio o un compact disc per garantire la standardizzazione della velocità di presentazione dello stimolo. Il punteggio per il PASAT è il numero totale corretto su 60 possibili risposte. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 1 giorno
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SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli negli elementi corretti da 0 a 110, scala, meno è peggio. Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è la metrica di screening più sensibile della funzione neurocognitiva nella sclerosi multipla (SM) ed è costantemente interpretata come una misura della velocità di elaborazione delle informazioni (IPS), dell'attenzione e della memoria di lavoro. È una misura di carta-matita che richiede a un individuo di sostituire cifre per simboli astratti utilizzando una chiave di riferimento. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
1 giorno
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Visita V1- SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli negli elementi corretti da 0 a 110, scala, meno è peggio. Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è la metrica di screening più sensibile della funzione neurocognitiva nella sclerosi multipla (SM) ed è costantemente interpretata come una misura della velocità di elaborazione delle informazioni (IPS), dell'attenzione e della memoria di lavoro. È una misura di carta-matita che richiede a un individuo di sostituire cifre per simboli astratti utilizzando una chiave di riferimento. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli negli elementi corretti da 0 a 110, scala, meno è peggio. Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è la metrica di screening più sensibile della funzione neurocognitiva nella sclerosi multipla (SM) ed è costantemente interpretata come una misura della velocità di elaborazione delle informazioni (IPS), dell'attenzione e della memoria di lavoro. È una misura di carta-matita che richiede a un individuo di sostituire cifre per simboli astratti utilizzando una chiave di riferimento. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli negli elementi corretti da 0 a 110, scala, meno è peggio. Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è la metrica di screening più sensibile della funzione neurocognitiva nella sclerosi multipla (SM) ed è costantemente interpretata come una misura della velocità di elaborazione delle informazioni (IPS), dell'attenzione e della memoria di lavoro. È una misura di carta-matita che richiede a un individuo di sostituire cifre per simboli astratti utilizzando una chiave di riferimento. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli negli elementi corretti da 0 a 110, scala, meno è peggio. Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è la metrica di screening più sensibile della funzione neurocognitiva nella sclerosi multipla (SM) ed è costantemente interpretata come una misura della velocità di elaborazione delle informazioni (IPS), dell'attenzione e della memoria di lavoro. È una misura di carta-matita che richiede a un individuo di sostituire cifre per simboli astratti utilizzando una chiave di riferimento. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- EQ-5D - Questionario Europeo sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'EQ-5D è una misura degli esiti di salute auto-riportati applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Si compone di due parti: un sistema descrittivo (Parte I) e una scala analogica visiva (VAS) (Parte II).
La parte I della scala è composta da 5 dimensioni a voce singola che includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha una scala di risposta a 3 punti progettata per indicare il livello del problema.
La Parte II utilizza un VAS graduato verticale (termometro) per misurare lo stato di salute, che va dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile.
I dati descrittivi delle 5 dimensioni della Parte I possono essere utilizzati per generare un profilo della qualità della vita relativo alla salute del soggetto.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
La Parte II ha un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio della Parte II può essere utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella salute, a livello individuale o di gruppo, nel tempo.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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1 giorno
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Visita V1- EQ-5D - Questionario Europeo sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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L'EQ-5D è una misura degli esiti di salute auto-riportati applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Si compone di due parti: un sistema descrittivo (Parte I) e una scala analogica visiva (VAS) (Parte II).
La parte I della scala è composta da 5 dimensioni a voce singola che includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha una scala di risposta a 3 punti progettata per indicare il livello del problema.
La Parte II utilizza un VAS graduato verticale (termometro) per misurare lo stato di salute, che va dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile.
I dati descrittivi delle 5 dimensioni della Parte I possono essere utilizzati per generare un profilo della qualità della vita relativo alla salute del soggetto.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
La Parte II ha un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio della Parte II può essere utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella salute, a livello individuale o di gruppo, nel tempo.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- EQ-5D - Questionario Europeo sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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L'EQ-5D è una misura degli esiti di salute auto-riportati applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Si compone di due parti: un sistema descrittivo (Parte I) e una scala analogica visiva (VAS) (Parte II).
La parte I della scala è composta da 5 dimensioni a voce singola che includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha una scala di risposta a 3 punti progettata per indicare il livello del problema.
La Parte II utilizza un VAS graduato verticale (termometro) per misurare lo stato di salute, che va dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile.
I dati descrittivi delle 5 dimensioni della Parte I possono essere utilizzati per generare un profilo della qualità della vita relativo alla salute del soggetto.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
La Parte II ha un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio della Parte II può essere utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella salute, a livello individuale o di gruppo, nel tempo.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- EQ-5D - Questionario Europeo sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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L'EQ-5D è una misura degli esiti di salute auto-riportati applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Si compone di due parti: un sistema descrittivo (Parte I) e una scala analogica visiva (VAS) (Parte II).
La parte I della scala è composta da 5 dimensioni a voce singola che includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha una scala di risposta a 3 punti progettata per indicare il livello del problema.
La Parte II utilizza un VAS graduato verticale (termometro) per misurare lo stato di salute, che va dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile.
I dati descrittivi delle 5 dimensioni della Parte I possono essere utilizzati per generare un profilo della qualità della vita relativo alla salute del soggetto.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
La Parte II ha un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio della Parte II può essere utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella salute, a livello individuale o di gruppo, nel tempo.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- EQ-5D - Questionario Europeo sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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L'EQ-5D è una misura degli esiti di salute auto-riportati applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Si compone di due parti: un sistema descrittivo (Parte I) e una scala analogica visiva (VAS) (Parte II).
La parte I della scala è composta da 5 dimensioni a voce singola che includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha una scala di risposta a 3 punti progettata per indicare il livello del problema.
La Parte II utilizza un VAS graduato verticale (termometro) per misurare lo stato di salute, che va dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile.
I dati descrittivi delle 5 dimensioni della Parte I possono essere utilizzati per generare un profilo della qualità della vita relativo alla salute del soggetto.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
La Parte II ha un punteggio da 0 a 100.
Il punteggio della Parte II può essere utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella salute, a livello individuale o di gruppo, nel tempo.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- FES - Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 1 giorno
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FES - Falls Efficacy Scale in punti da 0 a 100, Questionario, Più è peggio La FES è un questionario che valuta il livello di confidenza che le persone hanno nello svolgere le attività quotidiane senza cadere.
La FES è una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 10.
Un punteggio di 10 indica sfiducia in queste attività; un punteggio di 1 indica fiducia.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Su un punteggio totale di 100, un punteggio di 70 o superiore indica che l'individuo ha paura di cadere.
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1 giorno
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Visita V1- FES - Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale in punti da 0 a 100, Questionario, Più è peggio La FES è un questionario che valuta il livello di confidenza che le persone hanno nello svolgere le attività quotidiane senza cadere.
La FES è una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 10.
Un punteggio di 10 indica sfiducia in queste attività; un punteggio di 1 indica fiducia.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Su un punteggio totale di 100, un punteggio di 70 o superiore indica che l'individuo ha paura di cadere.
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- FES - Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale in punti da 0 a 100, Questionario, Più è peggio La FES è un questionario che valuta il livello di confidenza che le persone hanno nello svolgere le attività quotidiane senza cadere.
La FES è una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 10.
Un punteggio di 10 indica sfiducia in queste attività; un punteggio di 1 indica fiducia.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Su un punteggio totale di 100, un punteggio di 70 o superiore indica che l'individuo ha paura di cadere.
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- FES - Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale in punti da 0 a 100, Questionario, Più è peggio La FES è un questionario che valuta il livello di confidenza che le persone hanno nello svolgere le attività quotidiane senza cadere.
La FES è una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 10.
Un punteggio di 10 indica sfiducia in queste attività; un punteggio di 1 indica fiducia.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Su un punteggio totale di 100, un punteggio di 70 o superiore indica che l'individuo ha paura di cadere.
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- FES - Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale in punti da 0 a 100, Questionario, Più è peggio La FES è un questionario che valuta il livello di confidenza che le persone hanno nello svolgere le attività quotidiane senza cadere.
La FES è una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 10.
Un punteggio di 10 indica sfiducia in queste attività; un punteggio di 1 indica fiducia.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Su un punteggio totale di 100, un punteggio di 70 o superiore indica che l'individuo ha paura di cadere.
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 1 giorno
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ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività in punti da 0 a 150, Questionario, Meno, peggio La fiducia dell'equilibrio percepita è stata valutata dalla scala di fiducia dell'equilibrio delle attività (ABC).
Questo test valuta il livello di autostima del paziente durante l'esecuzione di un continuum di 16 attività quotidiane comuni sempre meno impegnative.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
Un punteggio > 80% indica un alto livello di funzionamento
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1 giorno
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Visita V1- ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività in punti da 0 a 150, Questionario, Meno, peggio La fiducia dell'equilibrio percepita è stata valutata dalla scala di fiducia dell'equilibrio delle attività (ABC).
Questo test valuta il livello di autostima del paziente durante l'esecuzione di un continuum di 16 attività quotidiane comuni sempre meno impegnative.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
Un punteggio > 80% indica un alto livello di funzionamento
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività in punti da 0 a 150, Questionario, Meno, peggio La fiducia dell'equilibrio percepita è stata valutata dalla scala di fiducia dell'equilibrio delle attività (ABC).
Questo test valuta il livello di autostima del paziente durante l'esecuzione di un continuum di 16 attività quotidiane comuni sempre meno impegnative.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
Un punteggio > 80% indica un alto livello di funzionamento
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività in punti da 0 a 150, Questionario, Meno, peggio La fiducia dell'equilibrio percepita è stata valutata dalla scala di fiducia dell'equilibrio delle attività (ABC).
Questo test valuta il livello di autostima del paziente durante l'esecuzione di un continuum di 16 attività quotidiane comuni sempre meno impegnative.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
Un punteggio > 80% indica un alto livello di funzionamento
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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ABC - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività in punti da 0 a 150, Questionario, Meno, peggio La fiducia dell'equilibrio percepita è stata valutata dalla scala di fiducia dell'equilibrio delle attività (ABC).
Questo test valuta il livello di autostima del paziente durante l'esecuzione di un continuum di 16 attività quotidiane comuni sempre meno impegnative.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
Un punteggio > 80% indica un alto livello di funzionamento
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- BDI-II - The Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 1 giorno
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BDI-II - The Beck Depression Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una scala auto-riportata di 21 voci ampiamente utilizzata clinicamente per valutare la gravità della depressione.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala 21 auto-riportata per valutare il livello di ansia.
Il valore minimo di entrambe le scale è 0 e il valore massimo è 63.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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1 giorno
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Visita V1- BDI-II - The Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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BDI-II - The Beck Depression Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una scala auto-riportata di 21 voci ampiamente utilizzata clinicamente per valutare la gravità della depressione.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala 21 auto-riportata per valutare il livello di ansia.
Il valore minimo di entrambe le scale è 0 e il valore massimo è 63.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- BDI-II - The Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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BDI-II - The Beck Depression Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una scala auto-riportata di 21 voci ampiamente utilizzata clinicamente per valutare la gravità della depressione.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala 21 auto-riportata per valutare il livello di ansia.
Il valore minimo di entrambe le scale è 0 e il valore massimo è 63.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- BDI-II - The Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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BDI-II - The Beck Depression Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una scala auto-riportata di 21 voci ampiamente utilizzata clinicamente per valutare la gravità della depressione.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala 21 auto-riportata per valutare il livello di ansia.
Il valore minimo di entrambe le scale è 0 e il valore massimo è 63.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- BDI-II - The Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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BDI-II - The Beck Depression Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una scala auto-riportata di 21 voci ampiamente utilizzata clinicamente per valutare la gravità della depressione.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala 21 auto-riportata per valutare il livello di ansia.
Il valore minimo di entrambe le scale è 0 e il valore massimo è 63.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 1 giorno
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BAI - The Beck Anxiety Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio
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1 giorno
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Visita V1- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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BAI - The Beck Anxiety Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio
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3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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BAI - The Beck Anxiety Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio
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6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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BAI - The Beck Anxiety Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio
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9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- BAI - The Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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BAI - The Beck Anxiety Inventory in punti da 0 a 63, Questionario, Più, peggio
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12 mesi dopo la visita V0
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Visita V0- MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1 giorno
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MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal in punti da 0 a 30, Scala, Meno, peggio. MoCA è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Questo test è composto da 30 punti e prende parte a 10 minuti dall'individuo. Il test di Montreal viene eseguito in sette fasi, che possono cambiare in alcuni paesi a seconda dell'istruzione e della cultura. Le basi di questo test includono memoria a breve termine, prestazioni eseguibili, attenzione e concentrazione. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
1 giorno
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Visita V1- MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita V0
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MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal in punti da 0 a 30, Scala, Meno, peggio. MoCA è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Questo test è composto da 30 punti e prende parte a 10 minuti dall'individuo. Il test di Montreal viene eseguito in sette fasi, che possono cambiare in alcuni paesi a seconda dell'istruzione e della cultura. Le basi di questo test includono memoria a breve termine, prestazioni eseguibili, attenzione e concentrazione. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
3 mesi dopo la visita V0
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Visita V2- MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita V0
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MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal in punti da 0 a 30, Scala, Meno, peggio. MoCA è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Questo test è composto da 30 punti e prende parte a 10 minuti dall'individuo. Il test di Montreal viene eseguito in sette fasi, che possono cambiare in alcuni paesi a seconda dell'istruzione e della cultura. Le basi di questo test includono memoria a breve termine, prestazioni eseguibili, attenzione e concentrazione. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
6 mesi dopo la visita V0
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Visita V3- MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la visita V0
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MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal in punti da 0 a 30, Scala, Meno, peggio. MoCA è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Questo test è composto da 30 punti e prende parte a 10 minuti dall'individuo. Il test di Montreal viene eseguito in sette fasi, che possono cambiare in alcuni paesi a seconda dell'istruzione e della cultura. Le basi di questo test includono memoria a breve termine, prestazioni eseguibili, attenzione e concentrazione. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
9 mesi dopo la visita V0
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Visita V4- MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita V0
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MoCA - Valutazione cognitiva di Montreal in punti da 0 a 30, Scala, Meno, peggio. MoCA è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Questo test è composto da 30 punti e prende parte a 10 minuti dall'individuo. Il test di Montreal viene eseguito in sette fasi, che possono cambiare in alcuni paesi a seconda dell'istruzione e della cultura. Le basi di questo test includono memoria a breve termine, prestazioni eseguibili, attenzione e concentrazione. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
12 mesi dopo la visita V0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Valkovič, prof.MD.PhD., 2nd Department of Neurology, Faculty of MedicineCOMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibson JC, Summers GD. Bone health in multiple sclerosis. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2935-49. doi: 10.1007/s00198-011-1644-8. Epub 2011 May 21. Review.
- Arnett PA, Strober LB. Cognitive and neurobehavioral features in multiple sclerosis. Expert Rev Neurother. 2011 Mar;11(3):411-24. doi: 10.1586/ern.11.12. Review.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Alvarenga-Filho H, Sacramento PM, Ferreira TB, Hygino J, Abreu JEC, Carvalho SR, Wing AC, Alvarenga RMP, Bento CAM. Combined exercise training reduces fatigue and modulates the cytokine profile of T-cells from multiple sclerosis patients in response to neuromediators. J Neuroimmunol. 2016 Apr 15;293:91-99. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.02.014. Epub 2016 Feb 26.
- Wens I, Keytsman C, Deckx N, Cools N, Dalgas U, Eijnde BO. Brain derived neurotrophic factor in multiple sclerosis: effect of 24 weeks endurance and resistance training. Eur J Neurol. 2016 Jun;23(6):1028-35. doi: 10.1111/ene.12976. Epub 2016 Mar 16.
- Husted C, Pham L, Hekking A, Niederman R. Improving quality of life for people with chronic conditions: the example of t'ai chi and multiple sclerosis. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):70-4.
- Azimzadeh E, Hosseini MA, Nourozi K, Davidson PM. Effect of Tai Chi Chuan on balance in women with multiple sclerosis. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):57-60. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.09.002. Epub 2014 Nov 27.
- Burschka JM, Keune PM, Oy UH, Oschmann P, Kuhn P. Mindfulness-based interventions in multiple sclerosis: beneficial effects of Tai Chi on balance, coordination, fatigue and depression. BMC Neurol. 2014 Aug 23;14:165. doi: 10.1186/s12883-014-0165-4.
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