- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05474209
Efecto del Tai Chi sobre el Equilibrio, el Estado de Ánimo, la Cognición y la Calidad de Vida en Pacientes con Esclerosis Múltiple (TaiChi-SM)
El impacto combinado de un programa estructurado de ejercicios de Tai Chi en aspectos clínicos seleccionados y la calidad de vida de pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM definida clínicamente,
- edad de 20 a 60 años,
- y la capacidad de pararse y caminar de forma independiente al menos 200 metros sin un dispositivo de asistencia.
Criterio de exclusión:
- exacerbación clínica de la EM durante el estudio,
- cambio de fármaco modificador de la enfermedad durante el estudio,
- el embarazo,
- participación en cualquier otro programa de ejercicio,
- déficit cognitivo grave (definido por la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≤19), y
- cualquier otra condición de salud que pueda interferir con un programa de ejercicios (como un trastorno musculoesquelético, enfermedad pulmonar o cardíaca).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: hacer ejercicio pacientes con esclerosis multiple
un grupo que se somete a una intervención de "tai-chi" -un programa especial para pacientes con esclerosis múltiple- una vez a la semana con un instructor de Tai Chi de 90 minutos de duración.
En V0, cada paciente recibirá un video instructivo preciso para un ejercicio de "tai-chi" en el hogar por separado a una intensidad de dos veces por semana.
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"Tai-chi" - un programa especial para pacientes con esclerosis múltiple - una vez por semana entrenando con un instructor de Tai Chi que dura 90 minutos durante 12 meses
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Sin intervención: pacientes que no hacen ejercicio con esclerosis múltiple
el grupo será un grupo de control, los pacientes con esclerosis múltiple se someterán a toda una batería de exámenes y escalas, no realizarán ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visita V0- Posturografía estática
Periodo de tiempo: 1 día
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Posturografía estática- ojos cerrados sobre la gomaespuma en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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1 día
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Visita V1- Posturografía estática
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- ojos cerrados sobre la gomaespuma en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- Posturografía estática
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- ojos cerrados sobre la gomaespuma en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- Posturografía estática
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- ojos cerrados sobre la gomaespuma en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- Posturografía estática
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- ojos cerrados sobre la gomaespuma en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- Posturografía estática LI
Periodo de tiempo: 1 día
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Posturografía estática- - LI - integral de línea en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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1 día
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Visita V1- Posturografía estática LI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- - LI - integral de línea en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- Posturografía estática LI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- - LI - integral de línea en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- Posturografía estática LI
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- - LI - integral de línea en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- Posturografía estática LI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- - LI - integral de línea en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- Posturografía estática TA
Periodo de tiempo: 1 día
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Posturografía estática- TA - área total en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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1 día
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Visita V1- Posturografía estática TA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- TA - área total en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- Posturografía estática TA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- TA - área total en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- Posturografía estática TA
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- TA - área total en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- Posturografía estática TA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- TA - área total en mm2, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- Posturografía estática RMS
Periodo de tiempo: 1 día
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Posturografía estática- - RMS - raíz cuadrada media en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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1 día
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Visita V1- Posturografía estática RMS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- - RMS - raíz cuadrada media en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- Posturografía estática RMS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- - RMS - raíz cuadrada media en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- Posturografía estática RMS
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- - RMS - raíz cuadrada media en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- Posturografía estática RMS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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Posturografía estática- - RMS - raíz cuadrada media en mm, Prueba objetiva (instrumental), Interpretación de la puntuación: Cuanto más, peor.
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- Mini-BESTest
Periodo de tiempo: 1 día
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Mini-BESTest - Sistemas de Evaluación de Balanza Medida de prueba en puntos de 0 - 28. Prueba objetiva (clínica), Cuanto menos, peor. El Mini-BESTest consta de 14 tareas que evalúan el equilibrio estático, proactivo y reactivo. Esta medida de equilibrio es una versión más corta del BESTest original de 27 elementos y se administra en solo 15 minutos. El mini-BESTest puede ser más apropiado y efectivo para personas ambulatorias con EM con relativamente pocas discapacidades para caminar. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
1 día
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Visita V1- Mini-BESTest
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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Mini-BESTest - Sistemas de Evaluación de Balanza Medida de prueba en puntos de 0 - 28. Prueba objetiva (clínica), Cuanto menos, peor. El Mini-BESTest consta de 14 tareas que evalúan el equilibrio estático, proactivo y reactivo. Esta medida de equilibrio es una versión más corta del BESTest original de 27 elementos y se administra en solo 15 minutos. El mini-BESTest puede ser más apropiado y efectivo para personas ambulatorias con EM con relativamente pocas discapacidades para caminar. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
3 meses después de la visita V0
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Visita V2- Mini-BESTest
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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Mini-BESTest - Sistemas de Evaluación de Balanza Medida de prueba en puntos de 0 - 28. Prueba objetiva (clínica), Cuanto menos, peor. El Mini-BESTest consta de 14 tareas que evalúan el equilibrio estático, proactivo y reactivo. Esta medida de equilibrio es una versión más corta del BESTest original de 27 elementos y se administra en solo 15 minutos. El mini-BESTest puede ser más apropiado y efectivo para personas ambulatorias con EM con relativamente pocas discapacidades para caminar. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
6 meses después de la visita V0
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Visita V3- Mini-BESTest
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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Mini-BESTest - Sistemas de Evaluación de Balanza Medida de prueba en puntos de 0 - 28. Prueba objetiva (clínica), Cuanto menos, peor. El Mini-BESTest consta de 14 tareas que evalúan el equilibrio estático, proactivo y reactivo. Esta medida de equilibrio es una versión más corta del BESTest original de 27 elementos y se administra en solo 15 minutos. El mini-BESTest puede ser más apropiado y efectivo para personas ambulatorias con EM con relativamente pocas discapacidades para caminar. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
9 meses después de la visita V0
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Visita V4- Mini-BESTest
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
|
Mini-BESTest - Sistemas de Evaluación de Balanza Medida de prueba en puntos de 0 - 28. Prueba objetiva (clínica), Cuanto menos, peor. El Mini-BESTest consta de 14 tareas que evalúan el equilibrio estático, proactivo y reactivo. Esta medida de equilibrio es una versión más corta del BESTest original de 27 elementos y se administra en solo 15 minutos. El mini-BESTest puede ser más apropiado y efectivo para personas ambulatorias con EM con relativamente pocas discapacidades para caminar. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
12 meses después de la visita V0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visita V0- EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 día
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EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad en puntos de 0 a 10, Sistema de calificación ordinal, Cuanto más, peor
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1 día
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Visita V1- EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad en puntos de 0 a 10, Sistema de calificación ordinal, Cuanto más, peor
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad en puntos de 0 a 10, Sistema de calificación ordinal, Cuanto más, peor
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad en puntos de 0 a 10, Sistema de calificación ordinal, Cuanto más, peor
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad en puntos de 0 a 10, Sistema de calificación ordinal, Cuanto más, peor
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- T25FW - Prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: 1 día
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T25FW - Prueba de marcha de 25 pies cronometrada en segundos, Prueba objetiva (clínica), Cuanto más, peor. El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea. La puntuación del T25-FW es el promedio de las dos pruebas completadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
1 día
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Visita V1- T25FW - Prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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T25FW - Prueba de marcha de 25 pies cronometrada en segundos, Prueba objetiva (clínica), Cuanto más, peor. El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea. La puntuación del T25-FW es el promedio de las dos pruebas completadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
3 meses después de la visita V0
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Visita V2- T25FW - Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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T25FW - Prueba de marcha de 25 pies cronometrada en segundos, Prueba objetiva (clínica), Cuanto más, peor. El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea. La puntuación del T25-FW es el promedio de las dos pruebas completadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
6 meses después de la visita V0
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Visita V3 - T25FW - Prueba de marcha de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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T25FW - Prueba de marcha de 25 pies cronometrada en segundos, Prueba objetiva (clínica), Cuanto más, peor. El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea. La puntuación del T25-FW es el promedio de las dos pruebas completadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
9 meses después de la visita V0
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Visita V4- T25FW - Prueba cronometrada de marcha de 25 pies
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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T25FW - Prueba de marcha de 25 pies cronometrada en segundos, Prueba objetiva (clínica), Cuanto más, peor. El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea. La puntuación del T25-FW es el promedio de las dos pruebas completadas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
12 meses después de la visita V0
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Visita V0- PASAT - Adición en serie auditiva estimulada
Periodo de tiempo: 1 día
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PASAT - Adición en serie auditiva con ritmo en elementos correctos de 0 a 60, escala, cuanto menos, peor. El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. El PASAT se presenta utilizando una cinta de casete de audio o un disco compacto para garantizar la estandarización en la tasa de presentación del estímulo. La puntuación del PASAT es el número total correcto de 60 respuestas posibles. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
1 día
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Visita V1- PASAT - Adición en serie auditiva estimulada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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PASAT - Adición en serie auditiva con ritmo en elementos correctos de 0 a 60, escala, cuanto menos, peor. El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. El PASAT se presenta utilizando una cinta de casete de audio o un disco compacto para garantizar la estandarización en la tasa de presentación del estímulo. La puntuación del PASAT es el número total correcto de 60 respuestas posibles. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
3 meses después de la visita V0
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Visita V2- PASAT - Adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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PASAT - Adición en serie auditiva con ritmo en elementos correctos de 0 a 60, escala, cuanto menos, peor. El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. El PASAT se presenta utilizando una cinta de casete de audio o un disco compacto para garantizar la estandarización en la tasa de presentación del estímulo. La puntuación del PASAT es el número total correcto de 60 respuestas posibles. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
6 meses después de la visita V0
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Visita V3 - PASAT - Adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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PASAT - Adición en serie auditiva con ritmo en elementos correctos de 0 a 60, escala, cuanto menos, peor. El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. El PASAT se presenta utilizando una cinta de casete de audio o un disco compacto para garantizar la estandarización en la tasa de presentación del estímulo. La puntuación del PASAT es el número total correcto de 60 respuestas posibles. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
9 meses después de la visita V0
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Visita V4 - PASAT - Adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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PASAT - Adición en serie auditiva con ritmo en elementos correctos de 0 a 60, escala, cuanto menos, peor. El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. El PASAT se presenta utilizando una cinta de casete de audio o un disco compacto para garantizar la estandarización en la tasa de presentación del estímulo. La puntuación del PASAT es el número total correcto de 60 respuestas posibles. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
12 meses después de la visita V0
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Visita V0 - SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 1 día
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SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos en elementos correctos de 0 a 110, escala, cuanto menos, peor. La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es la métrica de detección más sensible de la función neurocognitiva en la esclerosis múltiple (EM) y se interpreta constantemente como una medida de la velocidad de procesamiento de la información (IPS), la atención y la memoria de trabajo. Es una medida de papel y lápiz que requiere que un individuo sustituya dígitos por símbolos abstractos usando una clave de referencia. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
1 día
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Visita V1 - SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos en elementos correctos de 0 a 110, escala, cuanto menos, peor. La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es la métrica de detección más sensible de la función neurocognitiva en la esclerosis múltiple (EM) y se interpreta constantemente como una medida de la velocidad de procesamiento de la información (IPS), la atención y la memoria de trabajo. Es una medida de papel y lápiz que requiere que un individuo sustituya dígitos por símbolos abstractos usando una clave de referencia. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
3 meses después de la visita V0
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Visita V2 - SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos en elementos correctos de 0 a 110, escala, cuanto menos, peor. La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es la métrica de detección más sensible de la función neurocognitiva en la esclerosis múltiple (EM) y se interpreta constantemente como una medida de la velocidad de procesamiento de la información (IPS), la atención y la memoria de trabajo. Es una medida de papel y lápiz que requiere que un individuo sustituya dígitos por símbolos abstractos usando una clave de referencia. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
6 meses después de la visita V0
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Visita V3 - SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos en elementos correctos de 0 a 110, escala, cuanto menos, peor. La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es la métrica de detección más sensible de la función neurocognitiva en la esclerosis múltiple (EM) y se interpreta constantemente como una medida de la velocidad de procesamiento de la información (IPS), la atención y la memoria de trabajo. Es una medida de papel y lápiz que requiere que un individuo sustituya dígitos por símbolos abstractos usando una clave de referencia. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
9 meses después de la visita V0
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Visita V4 - SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos en elementos correctos de 0 a 110, escala, cuanto menos, peor. La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es la métrica de detección más sensible de la función neurocognitiva en la esclerosis múltiple (EM) y se interpreta constantemente como una medida de la velocidad de procesamiento de la información (IPS), la atención y la memoria de trabajo. Es una medida de papel y lápiz que requiere que un individuo sustituya dígitos por símbolos abstractos usando una clave de referencia. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
12 meses después de la visita V0
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Visita V0- EQ-5D - Cuestionario Europeo de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 día
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El EQ-5D es una medida de resultados de salud autoinformados que es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Consta de dos partes: un sistema descriptivo (Parte I) y una escala analógica visual (EVA) (Parte II).
La parte I de la escala consta de 5 dimensiones de un solo ítem que incluyen: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene una escala de respuesta de 3 puntos diseñada para indicar el nivel del problema.
La Parte II utiliza un VAS graduado vertical (termómetro) para medir el estado de salud, que va desde el peor estado de salud imaginable hasta el mejor estado de salud imaginable.
Los datos descriptivos de las 5 dimensiones de la Parte I se pueden utilizar para generar un perfil de calidad de vida relacionada con la salud para el sujeto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La parte II se puntúa de 0 a 100.
La puntuación de la Parte II se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios en la salud, a nivel individual o de grupo, a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 día
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Visita V1- EQ-5D - Cuestionario Europeo de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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El EQ-5D es una medida de resultados de salud autoinformados que es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Consta de dos partes: un sistema descriptivo (Parte I) y una escala analógica visual (EVA) (Parte II).
La parte I de la escala consta de 5 dimensiones de un solo ítem que incluyen: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene una escala de respuesta de 3 puntos diseñada para indicar el nivel del problema.
La Parte II utiliza un VAS graduado vertical (termómetro) para medir el estado de salud, que va desde el peor estado de salud imaginable hasta el mejor estado de salud imaginable.
Los datos descriptivos de las 5 dimensiones de la Parte I se pueden utilizar para generar un perfil de calidad de vida relacionada con la salud para el sujeto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La parte II se puntúa de 0 a 100.
La puntuación de la Parte II se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios en la salud, a nivel individual o de grupo, a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- EQ-5D - Cuestionario Europeo de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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El EQ-5D es una medida de resultados de salud autoinformados que es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Consta de dos partes: un sistema descriptivo (Parte I) y una escala analógica visual (EVA) (Parte II).
La parte I de la escala consta de 5 dimensiones de un solo ítem que incluyen: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene una escala de respuesta de 3 puntos diseñada para indicar el nivel del problema.
La Parte II utiliza un VAS graduado vertical (termómetro) para medir el estado de salud, que va desde el peor estado de salud imaginable hasta el mejor estado de salud imaginable.
Los datos descriptivos de las 5 dimensiones de la Parte I se pueden utilizar para generar un perfil de calidad de vida relacionada con la salud para el sujeto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La parte II se puntúa de 0 a 100.
La puntuación de la Parte II se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios en la salud, a nivel individual o de grupo, a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- EQ-5D - Cuestionario Europeo de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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El EQ-5D es una medida de resultados de salud autoinformados que es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Consta de dos partes: un sistema descriptivo (Parte I) y una escala analógica visual (EVA) (Parte II).
La parte I de la escala consta de 5 dimensiones de un solo ítem que incluyen: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene una escala de respuesta de 3 puntos diseñada para indicar el nivel del problema.
La Parte II utiliza un VAS graduado vertical (termómetro) para medir el estado de salud, que va desde el peor estado de salud imaginable hasta el mejor estado de salud imaginable.
Los datos descriptivos de las 5 dimensiones de la Parte I se pueden utilizar para generar un perfil de calidad de vida relacionada con la salud para el sujeto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La parte II se puntúa de 0 a 100.
La puntuación de la Parte II se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios en la salud, a nivel individual o de grupo, a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- EQ-5D - Cuestionario Europeo de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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El EQ-5D es una medida de resultados de salud autoinformados que es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Consta de dos partes: un sistema descriptivo (Parte I) y una escala analógica visual (EVA) (Parte II).
La parte I de la escala consta de 5 dimensiones de un solo ítem que incluyen: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene una escala de respuesta de 3 puntos diseñada para indicar el nivel del problema.
La Parte II utiliza un VAS graduado vertical (termómetro) para medir el estado de salud, que va desde el peor estado de salud imaginable hasta el mejor estado de salud imaginable.
Los datos descriptivos de las 5 dimensiones de la Parte I se pueden utilizar para generar un perfil de calidad de vida relacionada con la salud para el sujeto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La parte II se puntúa de 0 a 100.
La puntuación de la Parte II se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios en la salud, a nivel individual o de grupo, a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- FES - Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 1 día
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FES - Falls Efficacy Scale en puntos de 0 - 100, Cuestionario, Cuanto más, peor La FES es un cuestionario que evalúa el nivel de confianza que tienen los individuos para realizar las actividades diarias sin caerse.
La FES es una escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala del 1 al 10.
Una puntuación de 10 significa falta de confianza en estas actividades; una puntuación de 1 indica confianza.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
De una puntuación total de 100, una puntuación de 70 o más indica que el individuo tiene miedo a caerse.
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1 día
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Visita V1- FES - Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale en puntos de 0 - 100, Cuestionario, Cuanto más, peor La FES es un cuestionario que evalúa el nivel de confianza que tienen los individuos para realizar las actividades diarias sin caerse.
La FES es una escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala del 1 al 10.
Una puntuación de 10 significa falta de confianza en estas actividades; una puntuación de 1 indica confianza.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
De una puntuación total de 100, una puntuación de 70 o más indica que el individuo tiene miedo a caerse.
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- FES - Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale en puntos de 0 - 100, Cuestionario, Cuanto más, peor La FES es un cuestionario que evalúa el nivel de confianza que tienen los individuos para realizar las actividades diarias sin caerse.
La FES es una escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala del 1 al 10.
Una puntuación de 10 significa falta de confianza en estas actividades; una puntuación de 1 indica confianza.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
De una puntuación total de 100, una puntuación de 70 o más indica que el individuo tiene miedo a caerse.
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3 - FES - Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale en puntos de 0 - 100, Cuestionario, Cuanto más, peor La FES es un cuestionario que evalúa el nivel de confianza que tienen los individuos para realizar las actividades diarias sin caerse.
La FES es una escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala del 1 al 10.
Una puntuación de 10 significa falta de confianza en estas actividades; una puntuación de 1 indica confianza.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
De una puntuación total de 100, una puntuación de 70 o más indica que el individuo tiene miedo a caerse.
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- FES - Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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FES - Falls Efficacy Scale en puntos de 0 - 100, Cuestionario, Cuanto más, peor La FES es un cuestionario que evalúa el nivel de confianza que tienen los individuos para realizar las actividades diarias sin caerse.
La FES es una escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala del 1 al 10.
Una puntuación de 10 significa falta de confianza en estas actividades; una puntuación de 1 indica confianza.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
De una puntuación total de 100, una puntuación de 70 o más indica que el individuo tiene miedo a caerse.
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- ABC - Actividades-Escala de Confianza del Balance Específico
Periodo de tiempo: 1 día
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ABC - Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades en puntos de 0 a 150, Cuestionario, Cuanto menos, peor La confianza en el equilibrio percibida fue evaluada por la Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades (ABC).
Esta prueba evalúa el nivel de confianza del paciente mientras realiza un continuo de 16 actividades diarias comunes cada vez menos desafiantes.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Una puntuación de > 80% indica un alto nivel de funcionamiento
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1 día
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Visita V1- ABC - Actividades-Escala de Confianza en el Equilibrio Específico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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ABC - Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades en puntos de 0 a 150, Cuestionario, Cuanto menos, peor La confianza en el equilibrio percibida fue evaluada por la Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades (ABC).
Esta prueba evalúa el nivel de confianza del paciente mientras realiza un continuo de 16 actividades diarias comunes cada vez menos desafiantes.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Una puntuación de > 80% indica un alto nivel de funcionamiento
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- ABC - Actividades-Escala de Confianza en el Equilibrio Específico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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ABC - Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades en puntos de 0 a 150, Cuestionario, Cuanto menos, peor La confianza en el equilibrio percibida fue evaluada por la Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades (ABC).
Esta prueba evalúa el nivel de confianza del paciente mientras realiza un continuo de 16 actividades diarias comunes cada vez menos desafiantes.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Una puntuación de > 80% indica un alto nivel de funcionamiento
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- ABC - Actividades-Escala de Confianza en el Equilibrio Específico
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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ABC - Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades en puntos de 0 a 150, Cuestionario, Cuanto menos, peor La confianza en el equilibrio percibida fue evaluada por la Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades (ABC).
Esta prueba evalúa el nivel de confianza del paciente mientras realiza un continuo de 16 actividades diarias comunes cada vez menos desafiantes.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Una puntuación de > 80% indica un alto nivel de funcionamiento
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- ABC - Actividades-Escala de Confianza en el Equilibrio Específico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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ABC - Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades en puntos de 0 a 150, Cuestionario, Cuanto menos, peor La confianza en el equilibrio percibida fue evaluada por la Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades (ABC).
Esta prueba evalúa el nivel de confianza del paciente mientras realiza un continuo de 16 actividades diarias comunes cada vez menos desafiantes.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Una puntuación de > 80% indica un alto nivel de funcionamiento
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 día
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BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck en puntos de 0 a 63, Cuestionario, Cuanto más, peor El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es una escala autoinformada de 21 ítems ampliamente utilizada clínicamente para evaluar la gravedad de la depresión.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala autoinformada de 21 para evaluar el nivel de ansiedad.
El valor mínimo de ambas escalas es 0 y el valor máximo es 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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1 día
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Visita V1- BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck en puntos de 0 a 63, Cuestionario, Cuanto más, peor El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es una escala autoinformada de 21 ítems ampliamente utilizada clínicamente para evaluar la gravedad de la depresión.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala autoinformada de 21 para evaluar el nivel de ansiedad.
El valor mínimo de ambas escalas es 0 y el valor máximo es 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck en puntos de 0 a 63, Cuestionario, Cuanto más, peor El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es una escala autoinformada de 21 ítems ampliamente utilizada clínicamente para evaluar la gravedad de la depresión.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala autoinformada de 21 para evaluar el nivel de ansiedad.
El valor mínimo de ambas escalas es 0 y el valor máximo es 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck en puntos de 0 a 63, Cuestionario, Cuanto más, peor El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es una escala autoinformada de 21 ítems ampliamente utilizada clínicamente para evaluar la gravedad de la depresión.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala autoinformada de 21 para evaluar el nivel de ansiedad.
El valor mínimo de ambas escalas es 0 y el valor máximo es 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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BDI-II - El Inventario de Depresión de Beck en puntos de 0 a 63, Cuestionario, Cuanto más, peor El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es una escala autoinformada de 21 ítems ampliamente utilizada clínicamente para evaluar la gravedad de la depresión.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala autoinformada de 21 para evaluar el nivel de ansiedad.
El valor mínimo de ambas escalas es 0 y el valor máximo es 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0- BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 día
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BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck en puntos de 0 - 63, Cuestionario, Cuanto más, peor
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1 día
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Visita V1- BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck en puntos de 0 - 63, Cuestionario, Cuanto más, peor
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3 meses después de la visita V0
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Visita V2- BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck en puntos de 0 - 63, Cuestionario, Cuanto más, peor
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6 meses después de la visita V0
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Visita V3- BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck en puntos de 0 - 63, Cuestionario, Cuanto más, peor
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9 meses después de la visita V0
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Visita V4- BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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BAI - El Inventario de Ansiedad de Beck en puntos de 0 - 63, Cuestionario, Cuanto más, peor
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12 meses después de la visita V0
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Visita V0 - MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 1 día
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MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal en puntos de 0 - 30, Escala, Cuanto menos, peor. MoCA es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Esta prueba consta de 30 puntos y se participa en 10 minutos de forma individual. La prueba de Montreal se realiza en siete pasos, que pueden cambiar en algunos países dependiendo de la educación y la cultura. Los conceptos básicos de esta prueba incluyen memoria a corto plazo, rendimiento ejecutable, atención y enfoque. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
1 día
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Visita V1- MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita V0
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MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal en puntos de 0 - 30, Escala, Cuanto menos, peor. MoCA es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Esta prueba consta de 30 puntos y se participa en 10 minutos de forma individual. La prueba de Montreal se realiza en siete pasos, que pueden cambiar en algunos países dependiendo de la educación y la cultura. Los conceptos básicos de esta prueba incluyen memoria a corto plazo, rendimiento ejecutable, atención y enfoque. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
3 meses después de la visita V0
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Visita V2- MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita V0
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MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal en puntos de 0 - 30, Escala, Cuanto menos, peor. MoCA es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Esta prueba consta de 30 puntos y se participa en 10 minutos de forma individual. La prueba de Montreal se realiza en siete pasos, que pueden cambiar en algunos países dependiendo de la educación y la cultura. Los conceptos básicos de esta prueba incluyen memoria a corto plazo, rendimiento ejecutable, atención y enfoque. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
6 meses después de la visita V0
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Visita V3- MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 9 meses después de la visita V0
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MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal en puntos de 0 - 30, Escala, Cuanto menos, peor. MoCA es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Esta prueba consta de 30 puntos y se participa en 10 minutos de forma individual. La prueba de Montreal se realiza en siete pasos, que pueden cambiar en algunos países dependiendo de la educación y la cultura. Los conceptos básicos de esta prueba incluyen memoria a corto plazo, rendimiento ejecutable, atención y enfoque. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
9 meses después de la visita V0
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Visita V4- MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita V0
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MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal en puntos de 0 - 30, Escala, Cuanto menos, peor. MoCA es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Esta prueba consta de 30 puntos y se participa en 10 minutos de forma individual. La prueba de Montreal se realiza en siete pasos, que pueden cambiar en algunos países dependiendo de la educación y la cultura. Los conceptos básicos de esta prueba incluyen memoria a corto plazo, rendimiento ejecutable, atención y enfoque. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
12 meses después de la visita V0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Valkovič, prof.MD.PhD., 2nd Department of Neurology, Faculty of MedicineCOMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibson JC, Summers GD. Bone health in multiple sclerosis. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2935-49. doi: 10.1007/s00198-011-1644-8. Epub 2011 May 21. Review.
- Arnett PA, Strober LB. Cognitive and neurobehavioral features in multiple sclerosis. Expert Rev Neurother. 2011 Mar;11(3):411-24. doi: 10.1586/ern.11.12. Review.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Alvarenga-Filho H, Sacramento PM, Ferreira TB, Hygino J, Abreu JEC, Carvalho SR, Wing AC, Alvarenga RMP, Bento CAM. Combined exercise training reduces fatigue and modulates the cytokine profile of T-cells from multiple sclerosis patients in response to neuromediators. J Neuroimmunol. 2016 Apr 15;293:91-99. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.02.014. Epub 2016 Feb 26.
- Wens I, Keytsman C, Deckx N, Cools N, Dalgas U, Eijnde BO. Brain derived neurotrophic factor in multiple sclerosis: effect of 24 weeks endurance and resistance training. Eur J Neurol. 2016 Jun;23(6):1028-35. doi: 10.1111/ene.12976. Epub 2016 Mar 16.
- Husted C, Pham L, Hekking A, Niederman R. Improving quality of life for people with chronic conditions: the example of t'ai chi and multiple sclerosis. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):70-4.
- Azimzadeh E, Hosseini MA, Nourozi K, Davidson PM. Effect of Tai Chi Chuan on balance in women with multiple sclerosis. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):57-60. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.09.002. Epub 2014 Nov 27.
- Burschka JM, Keune PM, Oy UH, Oschmann P, Kuhn P. Mindfulness-based interventions in multiple sclerosis: beneficial effects of Tai Chi on balance, coordination, fatigue and depression. BMC Neurol. 2014 Aug 23;14:165. doi: 10.1186/s12883-014-0165-4.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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