MAFLD患者の脂肪肝に関するフェブキソスタットとアロプリノールの比較
代謝関連脂肪肝疾患における脂肪肝に対するフェブキソスタットとアロプリノールの効果
代謝関連脂肪肝疾患 (MAFLD) は、最も一般的で有害な慢性肝疾患であり、多くの先進国および発展途上国でますます診断されています。
以前の研究では、高尿酸血症と MAFLD の間に有意な関連性があり、高尿酸血症が MAFLD の発症に因果関係があることが示唆されていました。
キサンチンオキシダーゼは尿酸代謝における重要な酵素であり、MAFLD の治療標的と見なすことができるため、尿酸レベルを制御することにより、長期の尿酸低下療法が MAFLD の改善に役割を果たす可能性があります。 したがって、この研究は、MAFLD の改善に対するさまざまなキサンチンオキシダーゼ阻害剤を使用して高尿酸血症を制御する効果を評価するために実施されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、高尿酸血症を伴う代謝関連脂肪性肝疾患 (MAFLD) 患者の脂肪症の改善に対する尿酸低下療法の効果を評価することです。 /日)、ライフスタイルの介入との比較。
主要な結果: 脂肪肝の退縮。 副次的結果:血清尿酸値の改善と肝毒性の発生。
研究デザイン: この研究は、前向き介入 3 アーム研究です。 設定: 患者は、エジプトのカイロにある国立肝臓学および熱帯医学研究所から募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳。
- 男性と女性
NCEP ATP III の定義によるメタボリック シンドローム [13]: 次の 5 つの基準のうち 3 つ以上が存在する:
- 胴囲が 40 インチ (男性) または 35 インチ (女性) を超える、中心性肥満 - 男性の場合は胴囲が 102 cm 以上、女性の場合は 88 cm 以上と定義
- 血圧130/85mmHg以上、
- トリグリセリド (TG) レベルが 150 mg/dl を超えている場合、
- -空腹時高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールレベルが40 mg / dl(男性)または50 mg / dl(女性)未満、
- 空腹時血糖が100mg/dl以上。
- 血清尿酸値が男性で420μmol/L以上(7mg/dL以上)、女性で360μmol/L以上(6mg/dL以上)。
除外基準:
-血清クレアチニン> 2.0 mg / dlによって定義される腎不全。
- 明らかな肝機能異常のある患者:血清トランスアミナーゼ(ALT、AST、そのうちの1つ)が正常基準値の上限の2倍を超える。
- ウイルス性肝炎の病歴がある、または血清学的検査で肝炎ウイルス感染が疑われる、または他の肝疾患の病歴がある。
- -糖尿病、または空腹時血糖値> 7.8mmol / L、またはHbA1c> 7.5%の補完。
- 重度の高血圧、血圧≧160/100mmHg。
- -フェブキソスタットおよびアロプリノールに対するアレルギーの病歴;痛風の急性活動期に。
- アルコール摂取相当量の飲酒は、男性30g/日以上、女性20g/日以上。
- 複雑な冠動脈疾患。
- 心機能障害(心機能グレード2以上)。
- 喘息やその他の呼吸器疾患のある患者。
- 炎症性腸疾患などの腸疾患。
- -過去5年間の全身性悪性腫瘍の病歴。
- -スクリーニング前の4週間の尿酸降下薬の使用:フェブキソスタット、アロプリノール、ベンズブロマロン。
- 病的肥満 (BMI>37.5kg/m2)。
- トリグリセリド ≥5.0 mmol/L は、ベースライン検査で有意に異常であることがわかりました。
- -スクリーニング前の3か月以内に全身ホルモン療法または免疫抑制療法を受けたか、将来ホルモン療法または免疫抑制療法を受ける予定。
- ロサルタン、フェノフィブラート、イルベサルタン、チアジド系利尿薬、ループ髄質利尿薬、利尿薬を含む複合降圧薬など、尿酸代謝に影響を与える他の薬剤の使用は、スクリーニング前の 4 週間以内に調整されました。
肝臓の脂肪含有量に影響を与える可能性のある他の薬は、スクリーニング前の 4 週間以内に服用されました。
- 授乳中または妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アロプリノール群
アロプリノール (100 mg/日) と生活習慣への介入
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参加者は、アロプリノール治療 (100 mg、1 日 1 回、経口) を受け入れます。
行動: ライフスタイル介入 NAFLD ガイドラインに従って、参加者はライフスタイル介入 (食事と運動) を受けます。
他の名前:
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実験的:フェブキソスタット群
フェブキソスタット (40 mg/日) と生活習慣への介入
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参加者は、フェブキソスタット治療(100mg、1日1回、経口)を受け入れます。
行動: ライフスタイル介入 NAFLD ガイドラインに従って、参加者はライフスタイル介入 (食事と運動) を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:生活習慣への介入
食事と運動
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NAFLD のガイドラインに従って、参加者はライフスタイルの介入 (食事と運動) を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝の変化。
時間枠:3ヶ月
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FibroScan 装置は、肝臓の線維化 (瘢痕) と脂肪症 (脂肪の変化) を測定します。 脂肪の変化は、脂肪が肝細胞に蓄積することです。 FibroScan 脂肪症の結果 (CAP スコア): 1 メートルあたりのデシベル (dB/M)。 範囲は 100 ~ 400 dB/m です。 線維症の結果は、キロパスカル (kpa) で測定されます。 通常は 2 ~ 6 kpa です。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸。
時間枠:3ヶ月
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高尿酸血症患者における血清尿ミリグラム/デシリットル (mg/dl) の変化。
正常値は1.5~6.0(mg/dl)です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Sarah Ma Zaki, Ass.Prof.、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
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- Darmawan G, Hamijoyo L, Hasan I. Association between Serum Uric Acid and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Meta-Analysis. Acta Med Indones. 2017 Apr;49(2):136-147.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Febuxostat versus allopurinol
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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