Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Febuksostat kontra allopurinol na stłuszczenie wątroby u pacjentów z MAFLD

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ febuksostatu w porównaniu z allopurynolem na stłuszczenie wątroby w przebiegu metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby

Metaboliczna stłuszczeniowa choroba wątroby (MAFLD) jest najpowszechniejszą i najbardziej szkodliwą przewlekłą chorobą wątroby, coraz częściej diagnozowaną w wielu krajach rozwiniętych i rozwijających się.

Wcześniejsze badania sugerowały istotny związek między hiperurykemią a MAFLD oraz że hiperurykemia odgrywa przyczynową rolę w rozwoju MAFLD.

Oksydaza ksantynowa jest kluczowym enzymem w metabolizmie kwasu moczowego, a zatem można ją uznać za cel terapeutyczny dla MAFLD, więc długoterminowa terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego może odgrywać rolę w łagodzeniu MAFLD poprzez kontrolowanie poziomu kwasu moczowego. Tak więc to badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu kontrolowania hiperurykemii za pomocą różnych inhibitorów oksydazy ksantynowej na złagodzenie MAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia zmniejszającego stężenie moczanów na poprawę stłuszczenia u pacjentów z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (MAFLD) z hiperurykemią, poprzez porównanie dwóch inhibitorów oksydazy ksantynowej allopurynolu (100 mg/dobę) z febuksostatem (40 mg /dzień), a interwencja dotycząca stylu życia.

Główny wynik: Regresja stłuszczenia wątroby. Wynik drugorzędny: Poprawa stężenia kwasu moczowego w surowicy i częstość występowania hepatotoksyczności.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem z trzema ramionami. Otoczenie: Pacjenci będą rekrutowani z Narodowego Instytutu Badań nad Hepatologią i Medycyną Tropikalną w Kairze w Egipcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Mężczyźni i kobiety

  • Zespół metaboliczny według definicji NCEP ATP III [13]: spełnione są trzy lub więcej z następujących pięciu kryteriów:

    • Obwód talii powyżej 40 cali (mężczyźni) lub 35 cali (kobiety), Otyłość centralna - definiowana jako obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet
    • Ciśnienie krwi powyżej 130/85 mmHg,
    • Poziom trójglicerydów (TG) po wypiciu nalewki powyżej 150 mg/dl,
    • poziom cholesterolu HDL na czczo niższy niż 40 mg/dl (mężczyźni) lub 50 mg/dl (kobiety),
    • Poziom cukru we krwi na czczo powyżej 100 mg/dl.
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy > 420 μmol/l (>7 mg/dl) u mężczyzn i > 360 μmol/l (>6 mg/dl) u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.

    • Pacjenci z ewidentnymi zaburzeniami czynności wątroby: aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT, jedna z nich) przekracza 2-krotnie górną granicę normy.
    • Masz historię wirusowego zapalenia wątroby lub badanie serologiczne sugeruje zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub masz historię innych chorób wątroby.
    • Uzupełnienie z cukrzycą lub glikemią na czczo >7,8 mmol/l lub HbA1c >7,5%.
    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg.
    • Historia alergii na febuksostat i allopurynol; w ostrej fazie czynnej dny moczanowej.
    • Picie równoważne spożyciu alkoholu ≥30 g/d (mężczyźni), ≥20 g/d (kobiety).
    • Powikłana choroba niedokrwienna serca.
    • Dysfunkcja serca (stopień czynności serca 2 lub wyższy).
    • Pacjenci z astmą i innymi chorobami układu oddechowego.
    • Choroby jelit, takie jak nieswoiste zapalenie jelit.
    • Jakakolwiek historia ogólnoustrojowych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Stosowanie leków obniżających mocz w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: febuksostat, allopurynol, benzbromaron.
    • Chorobliwa otyłość (BMI>37,5kg/m2).
    • Stwierdzono, że triglicerydy ≥5,0 mmol/l są istotnie nieprawidłowe w badaniu wyjściowym.
    • otrzymywali ogólnoustrojową terapię hormonalną lub immunosupresyjną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewali się otrzymać terapię hormonalną lub immunosupresyjną w przyszłości.
    • W ciągu 4 tygodni przed skriningiem skorygowano stosowanie innych leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego: losartan, fenofibrat, irbesartan, diuretyki tiazydowe, diuretyki pętlowo rdzeniowe, złożone leki hipotensyjne zawierające diuretyki.

Inne leki mogące wpływać na zawartość tłuszczu w wątrobie były przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa allopurynolu
Allopurinol (100 mg/dzień) plus zmiana stylu życia
Lek: Allopurinol (100 mg/dzień) plus zmiana stylu życia
uczestnicy przyjmują leczenie allopurynolem (100 mg raz dziennie, doustnie). Behawioralne: interwencja w styl życia Zgodnie z wytycznymi NAFLD, uczestnicy otrzymują interwencje dotyczące stylu życia (dieta i ćwiczenia).
Inne nazwy:
  • Grupa allopurynolu
Eksperymentalny: Grupa febuksostatu
Febuksostat (40 mg/dzień) plus zmiana stylu życia
Lek: Febuksostat 40 mg plus zmiana stylu życia
uczestnicy akceptują leczenie febuksostatem (100 mg, raz dziennie, doustnie). Behawioralne: interwencja w styl życia Zgodnie z wytycznymi NAFLD, uczestnicy otrzymują interwencje dotyczące stylu życia (dieta i ćwiczenia).
Inne nazwy:
  • Grupa febuksostatu
Aktywny komparator: interwencja w styl życia
dieta i ćwiczenia
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Zgodnie z wytycznymi NAFLD uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia (dieta i ćwiczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stłuszczeniu wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Przyrząd FibroScan mierzy zwłóknienie (bliznowacenie) i stłuszczenie (zmiany tłuszczowe) w wątrobie. Zmiany tłuszczowe występują, gdy tłuszcz gromadzi się w komórkach wątroby.

Wynik stłuszczenia FibroScan (wynik CAP): decybele na metr (dB/M). waha się od 100 do 400 dB/m. Wynik zwłóknienia jest mierzony w kilopaskalach (kpa). Zwykle wynosi od 2 do 6 kpa.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy w surowicy.
Ramy czasowe: trzy miesiące
zmiana miligramów/dl moczu w surowicy (mg/dl) u pacjentów z hiperurykemią. Normalne wartości to 1,5 do 6,0 (mg/dl).
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Febuxostat versus allopurinol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj