Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Febuksostaatti versus allopurinoli maksan steatoosiin MAFLD-potilailla

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Febuksostaatin ja allopurinolin vaikutus maksan steatoosiin aineenvaihduntaan liittyvässä rasvamaksasairaudessa

Metabolinen rasvamaksatauti (MAFLD) on yleisin ja haitallisin krooninen maksasairaus, ja sitä diagnosoidaan yhä useammin monissa kehittyneissä ja kehitysmaissa.

Aiemmat tutkimukset ehdottivat merkittävää yhteyttä hyperurikemian ja MAFLD:n välillä ja että hyperurikemialla on syy-osuus MAFLD:n kehittymisessä.

Ksantiinioksidaasi on virtsahapon aineenvaihdunnan avainentsyymi, ja siksi sitä voidaan pitää MAFLD:n terapeuttisena kohteena, joten pitkäkestoisella uraattia alentavalla hoidolla voi olla rooli MAFLD:n paranemisessa säätelemällä virtsahappotasoja. Joten tämä tutkimus suoritetaan arvioimaan hyperurikemian hallinnan vaikutusta käyttämällä erilaisia ​​ksantiinioksidaasin estäjiä MAFLD:n paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uraattia alentavan hoidon vaikutusta rasvamaksahäiriön paranemiseen metaboliseen rasvamaksasairauteen (MAFLD) sairastavilla potilailla, joilla on hyperurikemia, vertaamalla kahta ksantiinioksidaasin estäjää allopurinolia (100 mg/vrk) febuksostaattiin (40 mg) /päivä) verrattuna elämäntapainterventioihin.

Ensisijainen tulos: Maksan steatoosin regressio. Toissijainen tulos: Seerumin virtsahappopitoisuuden paraneminen ja maksatoksisuuden ilmaantuvuus.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa on kolme haaraa. Asetus: Potilaat rekrytoidaan Kairossa, Egyptissä sijaitsevasta National Hepatology and Tropical Medicine Research Institutesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65.
  • Urokset ja naaraat

  • Metabolinen oireyhtymä NCEP ATP III -määritelmän [13] mukaan: kolme tai useampi seuraavista viidestä kriteeristä täyttyy:

    • Vyötärön ympärysmitta yli 40 tuumaa (miehet) tai 35 tuumaa (naiset), Keski-lihavuus - määritellään vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla
    • Verenpaine yli 130/85 mmHg,
    • Harsittava triglyseridi (TG) yli 150 mg/dl,
    • HDL-kolesterolitaso paaston aikana alle 40 mg/dl (miehet) tai 50 mg/dl (naiset),
    • Paastoverensokeri yli 100 mg/dl.
  • Seerumin virtsahappotasot > 420 μmol/L (> 7 mg/dl) miehillä ja > 360 μmol/L (> 6 mg/dl) naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl.

    • Potilaat, joilla on ilmeinen epänormaali maksan toiminta: seerumin transaminaasi (ALT, ASAT, yksi niistä) ylittää 2 kertaa normaalin viitearvon ylärajan.
    • Sinulla on ollut virushepatiitti tai serologinen tutkimus viittaa hepatiittivirusinfektioon tai sinulla on aiemmin ollut muita maksasairauksia.
    • Täydennys diabetekselle tai paastoverenglukoosi >7,8 mmol/l tai HbA1c >7,5%.
    • Vaikea verenpainetauti, verenpaine ≥ 160/100 mmHg.
    • Aiempi allergia febuksostaatille ja allopurinolille; kihdin akuutissa aktiivisessa vaiheessa.
    • Juominen vastaa alkoholin saantia ≥30g/d (mies), ≥20g/d (nainen).
    • Komplisoitunut sepelvaltimotauti.
    • Sydämen toimintahäiriö (sydämen toiminta-aste 2 tai korkeampi).
    • Potilaat, joilla on astma ja muut hengityselinten sairaudet.
    • Suolistosairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus.
    • Kaikki systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
    • Virtsaa alentavien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa: febuksostaatti, allopurinoli, bentsbromaroni.
    • Sairaala liikalihavuus (BMI > 37,5 kg/m2).
    • Triglyseridiarvo ≥ 5,0 mmol/L todettiin merkitsevästi epänormaaliksi lähtötilanteen tutkimuksessa.
    • oli saanut systeemistä hormoni- tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänen odotetaan saavan hormoni- tai immunosuppressiivista hoitoa tulevaisuudessa.
    • Muiden virtsahapon aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttöä säädettiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa: losartaani, fenofibraatti, irbesartaani, tiatsididiureetit, loop medullaariset diureetit, diureetteja sisältävät verenpainetta alentavat yhdisteet.

Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksan rasvapitoisuuteen, otettiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allopurinoliryhmä
Allopurinoli (100 mg/vrk) sekä elämäntapainterventio
Lääke: Allopurinoli (100 mg/vrk) sekä elämäntapainterventio
osallistujat hyväksyvät allopurinolihoidon (100 mg, kerran päivässä, suun kautta). Käyttäytyminen: elämäntapainterventio NAFLD:n ohjeiden mukaan osallistujat saavat elämäntapainterventiota (ruokavalio ja liikunta).
Muut nimet:
  • Allopurinoliryhmä
Kokeellinen: Febuksostaattiryhmä
Febuksostaatti (40 mg/vrk) sekä elämäntapainterventio
Lääke: Febuksostaatti 40 mg plus elämäntapainterventio
osallistujat hyväksyvät Febuksostaattihoidon (100 mg, kerran päivässä, suun kautta). Käyttäytyminen: elämäntapainterventio NAFLD:n ohjeiden mukaan osallistujat saavat elämäntapainterventiota (ruokavalio ja liikunta).
Muut nimet:
  • Febuksostaattiryhmä
Active Comparator: elämäntapa interventio
ruokavalio ja liikunta
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
NAFLD:n ohjeiden mukaan osallistujat saavat elämäntapainterventioita (ruokavalio ja liikunta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

FibroScan-laite mittaa fibroosia (arpeutumista) ja steatoosia (rasvamuutoksia) maksassasi. Rasvamuutokset ovat, kun rasvaa kertyy maksasoluihin.

FibroScan-steatoositulos (CAP-pistemäärä): desibeliä metriä kohti (dB/M). se vaihtelee 100 - 400 dB/m. Fibroositulos mitataan kilopascaleina (kpa). Se on normaalisti 2-6 kpa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappo.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
seerumin virtsan milligrammaa/desilitra (mg/dl) muutos hyperurikemiapotilailla. Normaaliarvot ovat 1,5 - 6,0 (mg/dl).
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Febuxostat versus allopurinol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa