此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非布司他与别嘌醇对 MAFLD 患者肝脏脂肪变性的影响

2023年7月30日 更新者:Ain Shams University

非布司他与别嘌醇对代谢相关性脂肪肝肝脂肪变性的影响

代谢相关脂肪肝病 (MAFLD) 是最常见和危害最大的慢性肝病,在许多发达国家和发展中国家越来越多地被诊断出来。

先前的研究表明高尿酸血症与 MAFLD 之间存在显着关联,并且高尿酸血症在 MAFLD 的发展中起因果作用。

黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢的关键酶,可被认为是MAFLD的治疗靶点,因此长期的降尿酸治疗可能通过控制尿酸水平而起到改善MAFLD的作用。 因此,本研究旨在评估使用不同的黄嘌呤氧化酶抑制剂控制高尿酸血症对改善 MAFLD 的影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是通过比较两种黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇(100 mg/天)与非布索坦(40 mg /天),与生活方式干预相比。

主要结果:肝脂肪变性消退。 次要结果:血清尿酸的改善和肝毒性的发生率。

研究设计:本研究是一项前瞻性、介入性三臂研究。 设置:将从埃及开罗的国家肝脏病学和热带医学研究所招募患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁。
  • 男性和女性
  • 根据 NCEP ATP III 定义的代谢综合征 [13]:满足以下五个标准中的三个或更多:

    • 腰围超过 40 英寸(男性)或 35 英寸(女性),中心性肥胖——定义为男性腰围≥ 102 厘米,女性腰围≥ 88 厘米
    • 血压超过 130/85 mmHg,
    • Basting 甘油三酯 (TG) 水平超过 150 mg/dl,
    • 空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平低于 40 mg/dl(男性)或 50 mg/dl(女性),
    • 空腹血糖超过 100 mg/dl。
  • 男性血清尿酸水平 > 420μmol/L (>7 mg/dL),女性 >360 μmol/L (>6 mg/dL)。

排除标准:

  • 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 定义的肾功能不全。

    • 肝功能明显异常者:血清转氨酶(ALT、AST,其中之一)超过正常参考值上限的2倍。
    • 有病毒性肝炎病史,或血清学检查提示肝炎病毒感染,或有其他肝病病史。
    • 合并糖尿病,或空腹血糖>7.8mmol/L,或HbA1c>7.5%。
    • 严重高血压,血压≥160/100 mmHg。
    • 对非布索坦和别嘌醇过敏史;在痛风的急性活动期。
    • 饮酒相当于酒精摄入量≥30g/d(男),≥20g/d(女)。
    • 复杂的冠心病。
    • 心功能不全(心功能2级或以上)。
    • 哮喘和其他呼吸系统疾病患者。
    • 炎症性肠病等肠道疾病。
    • 过去 5 年内有任何系统性恶性肿瘤病史。
    • 筛选前4周使用降尿酸药物:非布索坦、别嘌醇、苯溴马隆。
    • 病态肥胖(BMI>37.5kg/m2)。
    • 基线检查发现甘油三酯≥5.0 mmol/L为显着异常。
    • 在筛选前 3 个月内接受过全身性激素或免疫抑制治疗,或预计将来会接受激素或免疫抑制治疗。
    • 筛选前4周内调整使用其他影响尿酸代谢的药物:氯沙坦、非诺贝特、厄贝沙坦、噻嗪类利尿剂、髓袢利尿剂、含利尿剂的复方降压药。

筛选前 4 周内服用了其他可能影响肝脏脂肪含量的药物。

  • 哺乳期或怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:别嘌醇组
别嘌醇(100 毫克/天)加生活方式干预
参与者接受别嘌醇治疗(100 毫克,每天一次,口服)。 行为:生活方式干预 根据 NAFLD 指南,参与者接受生活方式干预(饮食和锻炼)。
其他名称:
  • 别嘌呤醇组
实验性的:非布司他组
非布司他(40 毫克/天)加生活方式干预
参与者接受非布司他治疗(100 毫克,每天一次,口服)。 行为:生活方式干预 根据 NAFLD 指南,参与者接受生活方式干预(饮食和锻炼)。
其他名称:
  • 非布索坦组
有源比较器:生活方式干预
饮食和运动
根据 NAFLD 指南,参与者接受生活方式干预(饮食和锻炼)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脂肪变性的改变。
大体时间:3个月

FibroScan 仪器可测量肝脏中的纤维化(疤痕形成)和脂肪变性(脂肪变化)。 脂肪变化是指脂肪在肝细胞中堆积。

FibroScan 脂肪变性结果(CAP 评分):每米分贝数 (dB/M)。 它的范围从 100 到 400 dB/m。 纤维化结果以千帕 (kpa) 为单位进行测量。 它通常在 2 到 6 kpa 之间。

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清尿酸。
大体时间:三个月
高尿酸血症患者血清尿酸毫克/分升 (mg/dl) 的变化。 正常值为 1.5 至 6.0 (mg/dl)。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sarah Ma Zaki, Ass.Prof.、Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月28日

研究完成 (实际的)

2023年1月28日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月23日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月30日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅