Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фебуксостат в сравнении с аллопуринолом при стеатозе печени у пациентов с MAFLD

30 июля 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Влияние фебуксостата по сравнению с аллопуринолом на стеатоз печени при метаболически ассоциированной жировой болезни печени

Метаболическая ассоциированная жировая болезнь печени (MAFLD) является наиболее распространенным и опасным хроническим заболеванием печени, и ее все чаще диагностируют во многих развитых и развивающихся странах.

Предыдущие исследования показали значительную связь между гиперурикемией и MAFLD и что гиперурикемия играет причинную роль в развитии MAFLD.

Ксантиноксидаза является ключевым ферментом в метаболизме мочевой кислоты, и поэтому ее можно рассматривать как терапевтическую мишень для MAFLD, поэтому длительная уратснижающая терапия может играть роль в улучшении MAFLD путем контроля уровня мочевой кислоты. Таким образом, это исследование проводится для оценки влияния контроля гиперурикемии с использованием различных ингибиторов ксантиноксидазы на улучшение MAFLD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния уратснижающей терапии на улучшение стеатоза у пациентов с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени (MAFLD) с гиперурикемией путем сравнения двух ингибиторов ксантиноксидазы аллопуринола (100 мг/день) и фебуксостата (40 мг). /день) по сравнению с изменением образа жизни.

Первичный результат: Регрессия стеатоза печени. Вторичный результат: улучшение уровня мочевой кислоты в сыворотке и частота гепатотоксичности.

Дизайн исследования: это исследование представляет собой проспективное интервенционное исследование с тремя группами. Условия: Пациенты будут набраны из Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины, Каир, Египет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Самцы и самки

  • Метаболический синдром согласно определению NCEP ATP III [13]: наличие трех или более из следующих пяти критериев:

    • Окружность талии более 40 дюймов (мужчины) или 35 дюймов (женщины), центральное ожирение - определяется как окружность талии ≥ 102 см для мужчин и ≥ 88 см для женщин.
    • Артериальное давление более 130/85 мм рт.ст.,
    • Уровень триглицеридов (ТГ) выше 150 мг/дл,
    • Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак менее 40 мг/дл (мужчины) или 50 мг/дл (женщины),
    • Уровень сахара в крови натощак более 100 мг/дл.
  • Уровни мочевой кислоты в сыворотке > 420 мкмоль/л (> 7 мг/дл) у мужчин и > 360 мкмоль/л (> 6 мг/дл) у женщин.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.

    • Пациенты с явными нарушениями функции печени: сывороточные трансаминазы (АЛТ, АСТ, одна из них) превышают в 2 раза верхнюю границу нормального референтного значения.
    • Наличие в анамнезе вирусного гепатита или серологическое исследование указывает на инфицирование вирусом гепатита или наличие в анамнезе других заболеваний печени.
    • Комплементарность при диабете, или уровень глюкозы в крови натощак >7,8 ммоль/л, или HbA1c >7,5%.
    • Тяжелая артериальная гипертензия, артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.
    • Аллергия на фебуксостат и аллопуринол в анамнезе; в острой активной фазе подагры.
    • Употребление эквивалентно алкоголю ≥30 г/сутки (мужчины), ≥20 г/сутки (женщины).
    • Осложненная ишемическая болезнь сердца.
    • Сердечная дисфункция (сердечная функция 2 степени или выше).
    • Больные астмой и другими респираторными заболеваниями.
    • Кишечные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника.
    • Любая история системного злокачественного новообразования за последние 5 лет.
    • Использование мочеснижающих препаратов за 4 недели до скрининга: фебуксостат, аллопуринол, бензбромарон.
    • Болезненное ожирение (ИМТ>37,5 кг/м2).
    • Уровень триглицеридов ≥5,0 ммоль/л при исходном обследовании был значительно отклонен от нормы.
    • получали системную гормональную или иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев до скрининга или ожидали получения гормональной или иммуносупрессивной терапии в будущем.
    • Применение других препаратов, влияющих на метаболизм мочевой кислоты, корректировали в течение 4 недель до скрининга: лозартана, фенофибрата, ирбесартана, тиазидных диуретиков, петлевых медуллярных диуретиков, комбинированных антигипертензивных средств, содержащих диуретики.

Другие препараты, которые могут повлиять на содержание жира в печени, принимались в течение 4 недель до скрининга.

  • Женщины, которые кормят грудью или беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллопуриноловая группа
Аллопуринол (100 мг/день) плюс изменение образа жизни
Лекарство: Аллопуринол (100 мг/день) плюс изменение образа жизни
участники принимают лечение аллопуринолом (100 мг один раз в день перорально). Поведение: вмешательство в образ жизни В соответствии с рекомендациями по НАЖБП участники получают вмешательство в образ жизни (диета и физические упражнения).
Другие имена:
  • Аллопуриноловая группа
Экспериментальный: Группа фебуксостата
Фебуксостат (40 мг/день) плюс изменение образа жизни
Лекарство: Фебуксостат 40 мг плюс изменение образа жизни
участники принимают лечение фебуксостатом (100 мг один раз в день перорально). Поведение: вмешательство в образ жизни В соответствии с рекомендациями по НАЖБП участники получают вмешательство в образ жизни (диета и физические упражнения).
Другие имена:
  • Группа фебуксостата
Активный компаратор: вмешательство в образ жизни
диета и упражнения
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
В соответствии с рекомендациями по НАЖБП участники получают вмешательство в образ жизни (диета и физические упражнения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стеатоза печени.
Временное ограничение: 3 месяца

Прибор FibroScan измеряет фиброз (рубцевание) и стеатоз (жировые изменения) в печени. Жировые изменения — это когда жир накапливается в клетках печени.

Результат FibroScan о стеатозе (оценка CAP): децибелы на метр (дБ/м). она колеблется от 100 до 400 дБ/м. Результат фиброза измеряется в килопаскалях (кПа). Обычно оно составляет от 2 до 6 кПа.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая кислота в сыворотке.
Временное ограничение: три месяца
изменение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови в миллиграммах на децилитр (мг/дл) у пациентов с гиперурикемией. Нормальные значения составляют от 1,5 до 6,0 (мг/дл).
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., ain shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Febuxostat versus allopurinol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться