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Febuxostat contro allopurinolo sulla steatosi epatica nei pazienti con MAFLD

30 luglio 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Effetto di Febuxostat rispetto all'allopurinolo sulla steatosi epatica nella steatosi epatica associata al metabolismo

La steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD) è la malattia epatica cronica più comune e dannosa ed è sempre più spesso diagnosticata in molti paesi sviluppati e in via di sviluppo.

Precedenti studi hanno suggerito un'associazione significativa tra iperuricemia e MAFLD e che l'iperuricemia svolge un ruolo causale nello sviluppo di MAFLD.

La xantina ossidasi è un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico e quindi può essere considerata un bersaglio terapeutico per la MAFLD, quindi la terapia a lungo termine per l'abbassamento dell'urato può svolgere un ruolo nel miglioramento della MAFLD controllando i livelli di acido urico. Quindi, questo studio è condotto per valutare l'effetto del controllo dell'iperuricemia utilizzando diversi inibitori della xantina ossidasi sul miglioramento della MAFLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia ipouricemizzante sul miglioramento della steatosi nei pazienti affetti da steatosi epatica metabolica associata (MAFLD) con iperuricemia, confrontando due inibitori della xantina ossidasi allopurinolo (100 mg/die), rispetto a Febuxostat (40 mg /giorno), rispetto all'intervento sullo stile di vita.

Esito primario: regressione della steatosi epatica. Esito secondario: miglioramento dell'acido urico sierico e incidenza di epatotossicità.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio prospettico, interventistico a tre bracci. Ambito: i pazienti saranno reclutati dall'istituto nazionale di ricerca in epatologia e medicina tropicale, Il Cairo, Egitto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65.
  • Maschi e Femmine
  • Sindrome metabolica secondo la definizione NCEP ATP III [13]: presenza di tre o più dei seguenti cinque criteri soddisfatti:

    • Circonferenza della vita superiore a 40 pollici (uomini) o 35 pollici (donne), Obesità centrale - definita come circonferenza della vita ≥ 102 cm per gli uomini e ≥ 88 cm per le donne
    • Pressione sanguigna superiore a 130/85 mmHg,
    • Livello di trigliceridi (TG) imbastitura superiore a 150 mg/dl,
    • Livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno inferiore a 40 mg/dl (uomini) o 50 mg/dl (donne),
    • Glicemia a digiuno superiore a 100 mg/dl.
  • Livelli sierici di acido urico > 420 μmol/L (> 7 mg/dL) negli uomini e > 360 μmol/L (> 6 mg/dL) nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale definita da creatinina sierica > 2,0 mg/dl.

    • Pazienti con evidente disfunzione epatica: le transaminasi sieriche (ALT, AST, una di esse) superano di 2 volte il limite superiore del valore normale di riferimento.
    • Avere una storia di epatite virale o un esame sierologico suggerisce un'infezione da virus dell'epatite o avere una storia di altre malattie del fegato.
    • Complementazione con diabete o glicemia a digiuno >7,8mmol/L, o HbA1c >7,5%.
    • Ipertensione grave, pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg.
    • Una storia di allergia a febuxostat e allopurinolo; nella fase attiva acuta della gotta.
    • Bere equivalente all'assunzione di alcol ≥30g/d(maschio), ≥20g/d(femmina).
    • Malattia coronarica complicata.
    • Disfunzione cardiaca (funzione cardiaca di grado 2 o superiore).
    • Pazienti con asma e altre malattie respiratorie.
    • Malattie intestinali come la malattia infiammatoria intestinale.
    • Qualsiasi storia di malignità sistemica negli ultimi 5 anni.
    • Uso di farmaci ipouricemizzanti nelle 4 settimane precedenti lo screening: febuxostat, allopurinolo, benzbromarone.
    • Obesità patologica (BMI>37,5 kg/m2).
    • I trigliceridi ≥5,0 mmol/L sono risultati significativamente anormali all'esame basale.
    • aveva ricevuto una terapia ormonale sistemica o immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti lo screening o prevedeva di ricevere una terapia ormonale o immunosoppressiva in futuro.
    • L'uso di altri farmaci che influenzano il metabolismo dell'acido urico è stato aggiustato entro 4 settimane prima dello screening: losartan, fenofibrato, irbesartan, diuretici tiazidici, diuretici midollari dell'ansa, agenti antiipertensivi composti contenenti diuretici.

Altri farmaci che possono influenzare il contenuto di grasso del fegato sono stati assunti entro 4 settimane prima dello screening.

  • Donne in allattamento o in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo allopurinolo
Allopurinolo (100 mg/giorno) più intervento sullo stile di vita
i partecipanti accettano il trattamento con allopurinolo (100 mg, una volta al giorno, per via orale). Comportamentale: intervento sullo stile di vita Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
Altri nomi:
  • Gruppo allopurinolo
Sperimentale: Gruppo Febuxostat
Febuxostat (40 mg/giorno) più intervento sullo stile di vita
i partecipanti accettano il trattamento con Febuxostat (100 mg, una volta al giorno, per via orale). Comportamentale: intervento sullo stile di vita Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
Altri nomi:
  • Gruppo Febuxostat
Comparatore attivo: intervento sullo stile di vita
dieta ed esercizio fisico
Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della steatosi epatica.
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo strumento FibroScan misura la fibrosi (cicatrizzazione) e la steatosi (cambiamenti di grasso) nel fegato. I cambiamenti di grasso si verificano quando il grasso si accumula nelle cellule del fegato.

Risultato steatosi FibroScan (punteggio CAP): decibel per metro (dB/M). va da 100 a 400 dB/m. Il risultato della fibrosi è misurato in kilopascal (kpa). Normalmente è tra 2 e 6 kpa.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico sierico.
Lasso di tempo: tre mesi
variazione dei milligrammi urici sierici/decilitro (mg/dl) nei pazienti con iperuricemia. I valori normali sono da 1,5 a 6,0 (mg/dl).
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allopurinolo (100 mg/giorno) più intervento sullo stile di vita

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