- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05474560
MAFLD 환자의 간 지방증에 대한 Febuxostat 대 Allopurinol
대사 관련 지방간 질환에서 간 지방증에 대한 Febuxostat 대 Allopurinol의 효과
대사 관련 지방간 질환(MAFLD)은 가장 흔하고 해로운 만성 간 질환이며 많은 선진국과 개발도상국에서 점점 더 진단되고 있습니다.
이전 연구에서는 고요산혈증과 MAFLD 사이에 중요한 연관성이 있으며 고요산혈증이 MAFLD 발병에 인과적 역할을 한다고 제안했습니다.
Xanthine oxidase는 요산 대사의 핵심 효소로서 MAFLD의 치료 표적으로 간주될 수 있으므로 장기 요산 저하 요법은 요산 수치를 조절하여 MAFLD를 개선하는 역할을 할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 다양한 xanthine oxidase 억제제를 사용하여 고요산혈증을 조절하는 것이 MAFLD의 개선에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 고요산혈증이 있는 MAFLD(대사성 관련 지방간 질환) 환자의 지방증 개선에 대한 요산염 저하 요법의 효과를 평가하는 것입니다. /day), 라이프스타일 중재와 비교.
일차 결과: 간 지방증의 퇴행. 이차 결과: 혈청 요산의 개선 및 간독성 발생.
연구 설계: 이 연구는 전향적이고 중재적인 3군 연구입니다. 설정: 환자는 이집트 카이로의 National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 남성과 여성
NCEP ATP III 정의[13]에 따른 대사 증후군: 다음 다섯 가지 기준 중 세 가지 이상이 충족됨:
- 허리둘레 40인치 이상(남성) 또는 35인치 이상(여성), 중앙부 비만 - 남성은 102cm 이상, 여성은 88cm 이상으로 정의
- 130/85 mmHg 이상의 혈압,
- TG(basting triglyceride) 수치가 150mg/dl 이상,
- 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치가 40mg/dl(남성) 또는 50mg/dl(여성) 미만,
- 공복 혈당이 100mg/dl 이상입니다.
- 남성에서 > 420μmol/L(>7 mg/dL) 및 >360 μmol/L(>6 mg/dL) 여성의 혈청 요산 수치.
제외 기준:
혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl로 정의되는 신부전.
- 명백한 간기능 이상 환자: 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST 중 하나)가 정상 기준치의 상한치의 2배를 초과합니다.
- 바이러스성 간염의 병력이 있거나 혈청 검사에서 간염 바이러스 감염이 의심되거나 다른 간 질환의 병력이 있습니다.
- 당뇨병 보완 또는 공복 혈당 >7.8mmol/L 또는 HbA1c >7.5%.
- 중증 고혈압, 혈압 ≥ 160/100 mmHg.
- febuxostat 및 allopurinol에 대한 알레르기 병력; 통풍의 급성 활동기.
- 알코올 섭취량 ≥30g/d(남성), ≥20g/d(여성)에 해당하는 음주.
- 복잡한 관상 동맥 심장 질환.
- 심장 기능 장애(심장 기능 등급 2 이상).
- 천식 및 기타 호흡기 질환 환자.
- 염증성 장 질환과 같은 장 질환.
- 지난 5년 동안 전신 악성 종양의 모든 병력.
- 스크리닝 전 4주 동안 요산 저하제 사용: febuxostat, allopurinol, benzbromarone.
- 병적 비만(BMI>37.5kg/m2).
- 트리글리세리드 ≥5.0mmol/L는 베이스라인 검사에서 상당히 비정상인 것으로 나타났습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 호르몬 또는 면역억제 요법을 받았거나 향후 호르몬 또는 면역억제 요법을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 요산 대사에 영향을 미치는 다른 약물의 사용은 스크리닝 전 4주 이내에 조정되었습니다: losartan, fenofibrate, irbesartan, thiazide 이뇨제, 루프 수질 이뇨제, 이뇨제를 포함하는 복합 항고혈압제.
간 지방 함량에 영향을 줄 수 있는 다른 약물은 스크리닝 전 4주 이내에 복용했습니다.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로푸리놀 그룹
알로푸리놀(100mg/일) + 생활습관 개선
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참가자는 알로푸리놀 치료(100mg, 하루에 한 번, 경구)를 받아들입니다.
행동: 생활 방식 중재 NAFLD 지침에 따라 참가자는 생활 방식 중재(식이 요법 및 운동)를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 페북소스타트 그룹
페북소스타트(40mg/일) + 생활습관 개입
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참가자는 페북소스타트 치료(100mg, 하루에 한 번, 경구)를 받아들입니다.
행동: 생활 방식 중재 NAFLD 지침에 따라 참가자는 생활 방식 중재(식이 요법 및 운동)를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라이프 스타일 개입
다이어트와 운동
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NAFLD 가이드라인에 따라 참가자는 생활 방식 개입(식이 요법 및 운동)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증의 변화 .
기간: 3 개월
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FibroScan 장비는 간의 섬유증(흉터) 및 지방증(지방 변화)을 측정합니다. 지방 변화는 간 세포에 지방이 축적되는 경우입니다. FibroScan 지방증 결과(CAP 점수): 미터당 데시벨(dB/M). 범위는 100 ~ 400dB/m입니다. 섬유증 결과는 킬로파스칼(kpa) 단위로 측정됩니다. 일반적으로 2 ~ 6kpa입니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산.
기간: 삼 개월
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고요산혈증 환자의 혈청 요산 밀리그램/데시리터(mg/dl)의 변화.
정상 수치는 1.5~6.0(mg/dl)입니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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