이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MAFLD 환자의 간 지방증에 대한 Febuxostat 대 Allopurinol

2023년 7월 30일 업데이트: Ain Shams University

대사 관련 지방간 질환에서 간 지방증에 대한 Febuxostat 대 Allopurinol의 효과

대사 관련 지방간 질환(MAFLD)은 가장 흔하고 해로운 만성 간 질환이며 많은 선진국과 개발도상국에서 점점 더 진단되고 있습니다.

이전 연구에서는 고요산혈증과 MAFLD 사이에 중요한 연관성이 있으며 고요산혈증이 MAFLD 발병에 인과적 역할을 한다고 제안했습니다.

Xanthine oxidase는 요산 대사의 핵심 효소로서 MAFLD의 치료 표적으로 간주될 수 있으므로 장기 요산 저하 요법은 요산 수치를 조절하여 MAFLD를 개선하는 역할을 할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 다양한 xanthine oxidase 억제제를 사용하여 고요산혈증을 조절하는 것이 MAFLD의 개선에 미치는 영향을 알아보고자 한다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 고요산혈증이 있는 MAFLD(대사성 관련 지방간 질환) 환자의 지방증 개선에 대한 요산염 저하 요법의 효과를 평가하는 것입니다. /day), 라이프스타일 중재와 비교.

일차 결과: 간 지방증의 퇴행. 이차 결과: 혈청 요산의 개선 및 간독성 발생.

연구 설계: 이 연구는 전향적이고 중재적인 3군 연구입니다. 설정: 환자는 이집트 카이로의 National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute에서 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세.
  • 남성과 여성
  • NCEP ATP III 정의[13]에 따른 대사 증후군: 다음 다섯 가지 기준 중 세 가지 이상이 충족됨:

    • 허리둘레 40인치 이상(남성) 또는 35인치 이상(여성), 중앙부 비만 - 남성은 102cm 이상, 여성은 88cm 이상으로 정의
    • 130/85 mmHg 이상의 혈압,
    • TG(basting triglyceride) 수치가 150mg/dl 이상,
    • 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치가 40mg/dl(남성) 또는 50mg/dl(여성) 미만,
    • 공복 혈당이 100mg/dl 이상입니다.
  • 남성에서 > 420μmol/L(>7 mg/dL) 및 >360 μmol/L(>6 mg/dL) 여성의 혈청 요산 수치.

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl로 정의되는 신부전.

    • 명백한 간기능 이상 환자: 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST 중 하나)가 정상 기준치의 상한치의 2배를 초과합니다.
    • 바이러스성 간염의 병력이 있거나 혈청 검사에서 간염 바이러스 감염이 의심되거나 다른 간 질환의 병력이 있습니다.
    • 당뇨병 보완 또는 공복 혈당 >7.8mmol/L 또는 HbA1c >7.5%.
    • 중증 고혈압, 혈압 ≥ 160/100 mmHg.
    • febuxostat 및 allopurinol에 대한 알레르기 병력; 통풍의 급성 활동기.
    • 알코올 섭취량 ≥30g/d(남성), ≥20g/d(여성)에 해당하는 음주.
    • 복잡한 관상 동맥 심장 질환.
    • 심장 기능 장애(심장 기능 등급 2 이상).
    • 천식 및 기타 호흡기 질환 환자.
    • 염증성 장 질환과 같은 장 질환.
    • 지난 5년 동안 전신 악성 종양의 모든 병력.
    • 스크리닝 전 4주 동안 요산 저하제 사용: febuxostat, allopurinol, benzbromarone.
    • 병적 비만(BMI>37.5kg/m2).
    • 트리글리세리드 ≥5.0mmol/L는 베이스라인 검사에서 상당히 비정상인 것으로 나타났습니다.
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 호르몬 또는 면역억제 요법을 받았거나 향후 호르몬 또는 면역억제 요법을 받을 것으로 예상되는 경우.
    • 요산 대사에 영향을 미치는 다른 약물의 사용은 스크리닝 전 4주 이내에 조정되었습니다: losartan, fenofibrate, irbesartan, thiazide 이뇨제, 루프 수질 이뇨제, 이뇨제를 포함하는 복합 항고혈압제.

간 지방 함량에 영향을 줄 수 있는 다른 약물은 스크리닝 전 4주 이내에 복용했습니다.

  • 수유 중이거나 임신 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알로푸리놀 그룹
알로푸리놀(100mg/일) + 생활습관 개선
참가자는 알로푸리놀 치료(100mg, 하루에 한 번, 경구)를 받아들입니다. 행동: 생활 방식 중재 NAFLD 지침에 따라 참가자는 생활 방식 중재(식이 요법 및 운동)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 알로푸리놀 그룹
실험적: 페북소스타트 그룹
페북소스타트(40mg/일) + 생활습관 개입
참가자는 페북소스타트 치료(100mg, 하루에 한 번, 경구)를 받아들입니다. 행동: 생활 방식 중재 NAFLD 지침에 따라 참가자는 생활 방식 중재(식이 요법 및 운동)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 페북소스타트 그룹
활성 비교기: 라이프 스타일 개입
다이어트와 운동
NAFLD 가이드라인에 따라 참가자는 생활 방식 개입(식이 요법 및 운동)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증의 변화 .
기간: 3 개월

FibroScan 장비는 간의 섬유증(흉터) 및 지방증(지방 변화)을 측정합니다. 지방 변화는 간 세포에 지방이 축적되는 경우입니다.

FibroScan 지방증 결과(CAP 점수): 미터당 데시벨(dB/M). 범위는 100 ~ 400dB/m입니다. 섬유증 결과는 킬로파스칼(kpa) 단위로 측정됩니다. 일반적으로 2 ~ 6kpa입니다.

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 요산.
기간: 삼 개월
고요산혈증 환자의 혈청 요산 밀리그램/데시리터(mg/dl)의 변화. 정상 수치는 1.5~6.0(mg/dl)입니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다