Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febuxostat versus allopurinol på hepatisk steatose hos MAFLD-pasienter

30. juli 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Effekt av Febuxostat versus Allopurinol på hepatisk steatose ved metabolsk assosiert fettleversykdom

Metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD) er den vanligste og mest skadelige kroniske leversykdommen, og den diagnostiseres i økende grad i mange utviklede land og utviklingsland.

Tidligere studier antydet en signifikant sammenheng mellom hyperurikemi og MAFLD og at hyperurikemi spiller en årsaksrolle i utviklingen av MAFLD.

Xanthinoksidase er et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen, og det kan derfor betraktes som et terapeutisk mål for MAFLD, så langsiktig urat-senkende terapi kan spille en rolle i forbedring av MAFLD ved å kontrollere urinsyrenivåene. Så denne studien er utført for å vurdere effekten av å kontrollere hyperurikemi ved å bruke forskjellige xantinoksidasehemmere på forbedring av MAFLD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av uratsenkende behandling på forbedring av steatose hos pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD) med hyperurikemi, ved å sammenligne to xantinoksidasehemmere allopurinol (100 mg/dag), versus Febuxostat (40 mg). /dag), versus livsstilsintervensjon.

Primært utfall: Regresjon av hepatisk steatose. Sekundært resultat: Forbedring av serumurinsyre og forekomst av levertoksisitet.

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv, intervensjonell trearmsstudie. Innstilling: Pasienter vil bli rekruttert fra National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, Kairo, Egypt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Hanner og hunner

  • Metabolsk syndrom i henhold til NCEP ATP III-definisjonen [13]: tilstedeværelse av tre eller flere av følgende fem kriterier er oppfylt:

    • Midjeomkrets over 40 tommer (menn) eller 35 tommer (kvinner), sentral fedme - definert som midjeomkrets ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner
    • Blodtrykk over 130/85 mmHg,
    • Basting triglyserid (TG) nivå over 150 mg/dl,
    • Fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå mindre enn 40 mg/dl (menn) eller 50 mg/dl (kvinner),
    • Fastende blodsukker over 100 mg/dl.
  • Serumurinsyrenivåer på > 420μmol/L (>7 mg/dL) hos menn og >360 μmol/L (>6 mg/dL) kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens definert ved serumkreatinin > 2,0 mg/dl.

    • Pasienter med åpenbar unormal leverfunksjon: serumtransaminase (ALT, AST, en av dem) overskrider 2 ganger øvre grense for normal referanseverdi.
    • Har en historie med viral hepatitt, eller serologisk undersøkelse tyder på hepatittvirusinfeksjon, eller har en historie med andre leversykdommer.
    • Komplementering med diabetes, eller fastende blodsukker >7,8mmol/L, eller HbA1c >7,5%.
    • Alvorlig hypertensjon, blodtrykk ≥ 160/100 mmHg.
    • En historie med allergi mot febuxostat og allopurinol; i den akutte aktive fasen av gikt.
    • Drikk tilsvarende alkoholinntak ≥30g/d(mann), ≥20g/d(kvinnelig).
    • Komplisert koronar hjertesykdom.
    • Hjertedysfunksjon (kardial funksjon grad 2 eller høyere).
    • Pasienter med astma og andre luftveissykdommer.
    • Tarmsykdommer som inflammatorisk tarmsykdom.
    • Enhver historie med systemisk malignitet de siste 5 årene.
    • Bruk av urinreduserende legemidler i de 4 ukene før screening: febuxostat, allopurinol, benzbromaron.
    • Sykelig overvekt (BMI>37,5kg/m2).
    • Triglyserid ≥5,0 mmol/L ble funnet å være signifikant unormalt ved baselineundersøkelse.
    • hadde mottatt systemisk hormon- eller immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screening eller forventet å motta hormon- eller immunsuppressiv behandling i fremtiden.
    • Bruk av andre legemidler som påvirker urinsyremetabolismen ble justert innen 4 uker før screening: losartan, fenofibrat, irbesartan, tiaziddiuretika, loop medullære diuretika, sammensatte antihypertensiva som inneholder diuretika.

Andre legemidler som kan påvirke fettinnholdet i leveren ble tatt innen 4 uker før screening.

  • Kvinner som ammer eller er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allopurinol gruppe
Allopurinol (100 mg/dag) pluss livsstilsintervensjon
Legemiddel: Allopurinol (100 mg/dag) pluss livsstilsintervensjon
deltakerne aksepterer allopurinolbehandling (100 mg, en gang daglig, oralt). Atferd: livsstilsintervensjon I henhold til NAFLDs retningslinjer får deltakerne livsstilsintervensjon (kosthold og trening).
Andre navn:
  • Allopurinol gruppe
Eksperimentell: Febuxostat gruppe
Febuxostat (40 mg/dag) pluss livsstilsintervensjon
Legemiddel: Febuxostat 40 mg pluss livsstilsintervensjon
deltakerne godtar Febuxostat-behandling (100 mg, en gang daglig, oralt). Atferd: livsstilsintervensjon I henhold til NAFLDs retningslinjer får deltakerne livsstilsintervensjon (kosthold og trening).
Andre navn:
  • Febuxostat gruppe
Aktiv komparator: livsstilsintervensjon
kosthold og trening
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
I følge NAFLDs retningslinjer får deltakerne livsstilsintervensjon (kosthold og trening).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hepatisk steatose.
Tidsramme: 3 måneder

FibroScan-instrumentet måler fibrose (arrdannelse) og steatose (fettforandringer) i leveren din. Fettforandringer er når fett bygges opp i levercellene dine.

FibroScan steatoseresultat (CAP-score): desibel per meter(dB/M). den varierer fra 100 til 400 dB/m. Fibroseresultatet måles i kilopascal (kpa). Det er normalt mellom 2 og 6 kpa.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre.
Tidsramme: tre måneder
endring i serumurin milligram/desiliter (mg/dl) hos pasienter med hyperurikemi. Normale verdier er 1,5 til 6,0 (mg/dl).
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Febuxostat versus allopurinol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere