Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Febuxostat Versus Alopurinol na Esteatose Hepática em Pacientes com LDAM

30 de julho de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Efeito do febuxostat versus alopurinol na esteatose hepática na doença hepática gordurosa metabólica associada

A doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) é a doença hepática crônica mais comum e prejudicial, e é cada vez mais diagnosticada em muitos países desenvolvidos e em desenvolvimento.

Estudos anteriores sugeriram uma associação significativa entre hiperuricemia e MAFLD e que a hiperuricemia desempenha um papel causal no desenvolvimento de MAFLD.

A xantina oxidase é uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico e, portanto, pode ser considerada um alvo terapêutico para MAFLD, portanto, a terapia de redução de urato a longo prazo pode desempenhar um papel na melhora da MAFLD controlando os níveis de ácido úrico. Portanto, este estudo é conduzido para avaliar o efeito do controle da hiperuricemia usando diferentes inibidores da xantina oxidase na melhora da MAFLD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia de redução de urato na melhora da esteatose em pacientes com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) com hiperuricemia, comparando dois inibidores da xantina oxidase, alopurinol (100 mg/dia), versus Febuxostat (40 mg /dia), versus intervenção no estilo de vida.

Desfecho Primário: Regressão da esteatose hepática. Resultado Secundário: Melhoria do ácido úrico sérico e incidência de hepatotoxicidade.

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo prospectivo, intervencional de três braços. Cenário: Os pacientes serão recrutados no Instituto Nacional de Pesquisa em Hepatologia e Medicina Tropical, Cairo, Egito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65.
  • machos e fêmeas
  • Síndrome metabólica de acordo com a definição do NCEP ATP III [13]: presença de três ou mais dos cinco critérios a seguir:

    • Circunferência da cintura acima de 40 polegadas (homens) ou 35 polegadas (mulheres), Obesidade central - definida como circunferência da cintura ≥ 102 cm para homens e ≥ 88 cm para mulheres
    • Pressão arterial acima de 130/85 mmHg,
    • Alinhando o nível de triglicerídeos (TG) acima de 150 mg/dl,
    • Nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum inferior a 40 mg/dl (homens) ou 50 mg/dl (mulheres),
    • Açúcar no sangue em jejum acima de 100 mg/dl.
  • Níveis séricos de ácido úrico > 420μmol/L (>7 mg/dL) em homens e >360 μmol/L (>6 mg/dL) em mulheres.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 2,0 mg/dl.

    • Pacientes com função hepática anormal óbvia: as transaminases séricas (ALT, AST, uma delas) excedem 2 vezes o limite superior do valor de referência normal.
    • Tem histórico de hepatite viral, ou exame sorológico sugere infecção pelo vírus da hepatite, ou tem histórico de outras doenças hepáticas.
    • Complementação com diabetes, ou glicemia de jejum >7,8mmol/L, ou HbA1c >7,5%.
    • Hipertensão grave, pressão arterial ≥ 160/100 mmHg.
    • História de alergia ao febuxostate e alopurinol; na fase ativa aguda da gota.
    • Beber equivalente à ingestão de álcool ≥30g/d(masculino), ≥20g/d(feminino).
    • Doença coronariana complicada.
    • Disfunção cardíaca (função cardíaca grau 2 ou superior).
    • Pacientes com asma e outras doenças respiratórias.
    • Doenças intestinais, como doença inflamatória intestinal.
    • Qualquer história de malignidade sistêmica nos últimos 5 anos.
    • Uso de medicamentos anti-úrico nas 4 semanas anteriores à triagem: febuxostate, alopurinol, benzbromarona.
    • Obesidade mórbida (IMC>37,5kg/m2).
    • Triglicerídeo ≥5,0 mmol/L foi considerado significativamente anormal no exame inicial.
    • receberam terapia hormonal ou imunossupressora sistêmica dentro de 3 meses antes da triagem ou esperavam receber terapia hormonal ou imunossupressora no futuro.
    • O uso de outras drogas que afetam o metabolismo do ácido úrico foi ajustado dentro de 4 semanas antes da triagem: losartana, fenofibrato, irbesartana, diuréticos tiazídicos, diuréticos medulares de alça, agentes anti-hipertensivos compostos contendo diuréticos.

Outros medicamentos que podem afetar o teor de gordura hepática foram tomados 4 semanas antes da triagem.

  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo alopurinol
Alopurinol (100 mg/dia) mais intervenção no estilo de vida
os participantes aceitam o tratamento com alopurinol (100 mg, uma vez ao dia, por via oral). Comportamental: intervenção no estilo de vida De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes recebem intervenção no estilo de vida (dieta e exercícios).
Outros nomes:
  • Grupo alopurinol
Experimental: Grupo Febuxostat
Febuxostat (40 mg/dia) mais intervenção no estilo de vida
os participantes aceitam o tratamento com Febuxostate (100 mg, uma vez ao dia, por via oral). Comportamental: intervenção no estilo de vida De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes recebem intervenção no estilo de vida (dieta e exercícios).
Outros nomes:
  • Grupo Febuxostat
Comparador Ativo: intervenção no estilo de vida
dieta e exercício
De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes recebem intervenção no estilo de vida (dieta e exercícios).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na esteatose hepática.
Prazo: 3 meses

O instrumento FibroScan mede a fibrose (cicatrização) e a esteatose (alterações gordurosas) no fígado. Alterações gordurosas ocorrem quando a gordura se acumula nas células do fígado.

Resultado da esteatose FibroScan (pontuação CAP): decibéis por metro (dB/M). varia de 100 a 400 dB/m. O resultado da fibrose é medido em kilopascais (kpa). É normalmente entre 2 e 6 kpa.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido úrico sérico.
Prazo: três meses
alteração em miligramas úricos séricos/decilitro (mg/dl) em pacientes com hiperuricemia. Os valores normais são de 1,5 a 6,0 (mg/dl).
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever