Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Febuxostat versus allopurinol a máj steatosisában MAFLD betegekben

2023. július 30. frissítette: Ain Shams University

A Febuxostat versus Allopurinol hatása a máj steatosisára metabolikus zsírmájbetegségben

A metabolikus zsírmájbetegség (MAFLD) a leggyakoribb és legkárosabb krónikus májbetegség, és egyre gyakrabban diagnosztizálják számos fejlett és fejlődő országban.

Korábbi tanulmányok szignifikáns összefüggést sugalltak a hiperurikémia és a MAFLD között, és hogy a hiperurikémia okozati szerepet játszik a MAFLD kialakulásában.

A xantin-oxidáz kulcsenzim a húgysav metabolizmusában, így a MAFLD terápiás célpontjának tekinthető, így a hosszú távú urátcsökkentő terápia szerepet játszhat a MAFLD javulésében a húgysavszint szabályozásával. Tehát ezt a vizsgálatot a hiperurikémia különböző xantin-oxidáz inhibitorok alkalmazásával történő szabályozásának a MAFLD javulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje az urátcsökkentő terápia hatását a steatosis javulására metabolikusan összefüggő zsírmájbetegségben (MAFLD) szenvedő hyperurikaemiában szenvedő betegeknél, összehasonlítva két xantin-oxidáz-gátló allopurinolt (100 mg/nap) és a febuxosztátot (40 mg). /nap), szemben az életmódbeli beavatkozással.

Elsődleges eredmény: a máj steatosisának regressziója. Másodlagos eredmény: a szérum húgysavszintjének javulása és a hepatotoxicitás előfordulása.

A vizsgálat felépítése: Ez a tanulmány egy prospektív, intervenciós háromágú vizsgálat. Beállítás: A betegeket a kairói Nemzeti Hepatológiai és Trópusi Orvostudományi Kutatóintézetből veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Hímek és Nők

  • Metabolikus szindróma az NCEP ATP III definíciója szerint [13]: az alábbi öt kritérium közül három vagy több teljesül:

    • Derékbőség több mint 40 hüvelyk (férfiak) vagy 35 hüvelyk (nők), központi elhízás - definíció szerint derékbőség ≥ 102 cm férfiaknál és ≥ 88 cm nőknél
    • 130/85 Hgmm feletti vérnyomás,
    • 150 mg/dl feletti trigliceridszint (TG)
    • éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint kevesebb, mint 40 mg/dl (férfiak) vagy 50 mg/dl (nők),
    • 100 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint.
  • A szérum húgysavszint > 420 μmol/l (>7 mg/dl) férfiakban és >360 μmol/L (>6 mg/dl) nőkben.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl határoz meg.

    • Nyilvánvalóan kóros májműködésű betegek: szérum transzamináz (ALT, AST, ezek közül egy) meghaladja a normál referenciaérték felső határának kétszeresét.
    • Vírusos hepatitis szerepel a kórelőzményében, vagy a szerológiai vizsgálat hepatitis vírus fertőzésre utal, vagy más májbetegség szerepel a kórelőzményében.
    • Kiegészítés cukorbetegséggel, vagy éhgyomri vércukorszint >7,8 mmol/l, vagy HbA1c >7,5%.
    • Súlyos magas vérnyomás, vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm.
    • Febuxosztáttal és allopurinollal szembeni allergia anamnézisében; a köszvény akut aktív fázisában.
    • Alkoholfogyasztásnak megfelelő ivás ≥30g/nap (férfiaknál), ≥20g/nap (nőknél).
    • Bonyolult szívkoszorúér-betegség.
    • Szívműködési zavar (2-es vagy magasabb fokozatú szívműködés).
    • Asztmás és egyéb légúti betegségben szenvedő betegek.
    • Bélbetegségek, például gyulladásos bélbetegség.
    • Bármilyen szisztémás rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben.
    • Vizeletcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 4 hétben: febuxosztát, allopurinol, benzbromaron.
    • Morbid elhízás (BMI>37,5 kg/m2).
    • A triglicerid ≥5,0 mmol/L-es szintje szignifikánsan kórosnak bizonyult a kiindulási vizsgálat során.
    • szisztémás hormon- vagy immunszuppresszív kezelésben részesült a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan a jövőben hormon- vagy immunszuppresszív kezelésben részesül.
    • A húgysav-anyagcserét befolyásoló egyéb gyógyszerek alkalmazását a szűrés előtt 4 héten belül módosítottuk: lozartán, fenofibrát, irbezartán, tiazid diuretikumok, kacs-medulláris diuretikumok, diuretikumokat tartalmazó összetett vérnyomáscsökkentők.

A májzsírtartalmat befolyásoló egyéb gyógyszereket a szűrés előtt 4 héten belül vették be.

  • Szoptató vagy terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allopurinol csoport
Allopurinol (100 mg/nap) plusz életmódbeli beavatkozás
Drog: Allopurinol (100 mg/nap) plusz életmódbeli beavatkozás
a résztvevők elfogadják az allopurinol kezelést (100 mg, naponta egyszer, szájon át). Viselkedés: életmódbeli beavatkozás A NAFLD irányelvei szerint a résztvevők életmódbeli beavatkozást (diéta és testmozgás) kapnak.
Más nevek:
  • Allopurinol csoport
Kísérleti: Febuxostat csoport
Febuxostat (40 mg/nap) plusz életmódbeli beavatkozás
Drog: Febuxostat 40 mg plusz életmódbeli beavatkozás
a résztvevők elfogadják a Febuxostat kezelést (100 mg, naponta egyszer, szájon át). Viselkedés: életmódbeli beavatkozás A NAFLD irányelvei szerint a résztvevők életmódbeli beavatkozást (diéta és testmozgás) kapnak.
Más nevek:
  • Febuxostat csoport
Aktív összehasonlító: életmódbeli beavatkozás
diéta és testmozgás
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás
A NAFLD irányelvei szerint a résztvevők életmódbeli beavatkozást kapnak (diéta és testmozgás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a máj steatosisában.
Időkeret: 3 hónap

A FibroScan készülék a fibrózist (hegesedést) és a steatosist (zsíros elváltozásokat) méri a májban. Zsíros változásokról van szó, amikor zsír halmozódik fel a májsejtekben.

FibroScan steatosis eredménye (CAP pontszám): decibel per méter (dB/M). 100 és 400 dB/m között mozog. A fibrózis eredményét kilopascalban (kpa) mérik. Általában 2 és 6 kpa között van.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum húgysav.
Időkeret: három hónap
a szérum húgyhólyag milligramm/deciliter (mg/dl) változása hyperurikaemiás betegekben. A normál értékek 1,5-6,0 (mg/dl).
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarah Ma Zaki, Ass.Prof., ain shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Febuxostat versus allopurinol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allopurinol (100 mg/nap) plusz életmódbeli beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel