喫煙をやめた妊娠中の父親の再発の影響因子とトリガーメカニズム
2024年4月30日 更新者：Wei XIA, PhD、Sun Yat-sen University
喫煙をやめた妊娠中の父親の再発の影響因子とトリガーメカニズム：探索的逐次混合法研究。
この研究の目的は、妻の妊娠中に喫煙をやめた妊娠中の父親の再発率と特徴を説明し、影響する要因とトリガーメカニズムを調査し、彼らの経験を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、妻の妊娠中の喫煙状況と経験を思い出すように招待されます（すべての参加者はアンケートに回答する必要があり、一部の参加者は半構造化インタビューに参加するよう招待されます）.
定量的研究では、参加者は、人口統計情報シート、喫煙シートの特徴、禁煙履歴シート、喫煙ハザードアンケート、禁煙動機シート、禁煙能力シート、アルコール消費量、運動を含むアンケートに回答する必要があります。 .
定性調査では、参加者は半構造化面接に参加する必要があります。面接は「禁煙を試したことがありますか? なんで？ その結果は?」と、参加者の回答に基づいて詳細な分析を行います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
294
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- XIAW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は提携病院の産科病棟に入院します。
コンビニエンスサンプリングが実施され、基準を満たす妊娠中の父親が研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- (1) すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。
- (2) 参加者の新生児が生存しており、出生日数が 28 日以内であること。
- (3) すべての参加者は、妻の妊娠中に積極的に禁煙し、それを少なくとも 24 時間維持している必要があります。
- (4) すべての参加者は、過去 1 年間で少なくとも 1 か月間、平均して 1 日あたり少なくとも 1 本のタバコを吸っていなければなりません。
- (5) 参加者全員が標準中国語（中国語を含む）でコミュニケーションできること。
除外基準:
- 上記の基準を満たしているが、現在他の禁煙プログラムまたはパイロット研究に参加している、および/または精神的または身体的にコミュニケーションに適していないすべての参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンケートは禁煙した妊娠中の父親を評価しました
以下の参加基準を満たした参加者は、一連のアンケートに記入するよう招待され、一部の参加者は半構造化インタビュー (オプション) に参加するよう招待されます。
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参加者は、人口統計情報シート、喫煙シートの特性、ニコチン依存症のファーガストローム テスト、喫煙自己効力感アンケート、タバコ離脱尺度、喫煙ハザード アンケート、禁煙シート、禁煙能力シートに回答するよう求められます。アルコール消費、国際身体活動アンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙再発率
時間枠：ベースライン
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アンケートの正誤表。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関係の質
時間枠：ベースライン
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関係の質は、関係満足度尺度を使用して評価されます。これには 5 つの項目が含まれ、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 6 段階の回答形式が使用されました。
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ベースライン
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禁断症状
時間枠：ベースライン
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Cigarette Withdrawal Scale (CWS) は 21 項目で構成されており、そのうち 4 項目はうつ病 - 不安を測定し、4 項目は渇望を測定し、4 項目は過敏性 - 焦りを測定し、3 項目は集中困難を測定し、3 項目は食欲 - 体重増加を測定し、3 項目は不眠症を測定します。
項目は、5 点のリッカート型尺度 (同意する/同意しない) を使用して採点されました。
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ベースライン
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自己効力感レベル
時間枠：ベースライン
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タバコに対する参加者の自己効力感は、喫煙自己効力感アンケート (SEQ-12) を使用して評価されます。
SEQ-12 は、内部刺激 (6 項目) と外部刺激 (6 項目) の 2 つのサブスケールに分類され、内部刺激と外部刺激の両方で合計 6 から 30 の範囲のスコアが可能です。
両方のサブスケールで SEQ-12 のスコアが高いほど、喫煙を控える自己効力感が高いことを示しています。
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ベースライン
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ニコチン依存症
時間枠：ベースライン
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参加者のニコチン依存のレベルは、Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) スケールによって測定されます。
FTND は、ニコチンへの身体的中毒の強度を評価するための標準的な手段です。このテストは、喫煙に関連するニコチン依存の順序尺度を提供するように設計されています。
タバコの消費量、使用の強迫性、および依存性を評価する 6 つの項目が含まれています。
ニコチン依存症の Fagerstrom テストの採点では、yes/no の項目は 0 から 1 まで採点され、多肢選択項目は 0 から 3 まで採点されます。これらの項目は合計され、0 から 10 の合計点が得られます。
Fagerstrom スコアの合計が高いほど、患者のニコチンへの身体的依存度が高くなります。
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ベースライン
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喫煙の危険性に対する自覚
時間枠：ベースライン
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参加者の喫煙の危険性に関する自己認識は、自分で設計した喫煙危険性アンケート リストによって測定されます。
20 項目のアンケートは、文献レビューの内容に従って作成され、母親と新生児の健康に対する喫煙の危険性の影響に焦点を当てています。わからない（約20％の干渉項目）。合計点が高いほど、喫煙の危険性を自覚している。
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ベースライン
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喫煙の合理化
時間枠：ベースライン
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喫煙の合理化は、6 つの次元 (喫煙の機能的信念、リスクの一般化の信念、社会的受容の信念、安全な喫煙の信念、自己免除の信念、および禁煙は有害な信念) 内の 26 項目のスケールによって測定されます。
各項目は 5 点のリッカート スケールを使用しました (1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意も同意もしない、4 = 同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど合理化のレベルが高いことを表します)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月24日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- wjn-relapse（father）-2022.07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果が公開された後、特定されていない個々の参加者データが共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表後
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究プロトコルの承認のために PI に連絡する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。