Beïnvloedende factoren en triggermechanisme van terugval bij aanstaande vaders die stoppen met roken
30 april 2024 bijgewerkt door: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
Beïnvloedende factoren en triggermechanisme van terugval bij aanstaande vaders die stoppen met roken: een verkennend sequentieel onderzoek met gemengde methoden.
Het doel van deze studie is het terugvalpercentage en de kenmerken te beschrijven van aanstaande vaders die tijdens de zwangerschap van hun vrouw zijn gestopt met roken, de beïnvloedende factoren en uitlokkende mechanismen te onderzoeken en hun ervaring te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden uitgenodigd om zich hun rookstatus en -ervaring tijdens de zwangerschap van hun vrouw te herinneren (alle deelnemers moeten de vragenlijst invullen, en sommigen van hen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews).
In de kwantitatieve studie moeten deelnemers de vragenlijst invullen, waaronder het demografische informatieblad, kenmerken van het rookblad, de geschiedenis van het stoppen met roken, de vragenlijst over het gevaar van roken, de motivatie om te stoppen met roken, het vermogen om te stoppen met roken, alcoholgebruik, lichaamsbeweging .
In het kwalitatieve onderzoek moeten deelnemers deelnemen aan een semigestructureerd interview. Het interview begint met "Heb je al eerder geprobeerd te stoppen met roken? Waarom? Wat is het resultaat", en onderzoekt een diepgaande analyse op basis van de antwoorden van de deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
294
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- XIAW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers worden opgenomen op de kraamafdeling van het partnerziekenhuis.
Er zal een gemakssteekproef worden uitgevoerd en aanstaande vaders die aan de criteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Alle deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn;
- (2) De pasgeborene van de deelnemer leeft en het aantal geboortedagen is ≤28 dagen;
- (3) Alle deelnemers moeten actief zijn gestopt met roken tijdens de zwangerschap van zijn vrouw en dit gedurende ten minste 24 uur hebben volgehouden;
- (4) Alle deelnemers zouden in de afgelopen 1 jaar gemiddeld ten minste 1 sigaret per dag moeten roken gedurende ten minste 1 maand;
- (5) Alle deelnemers moeten in staat zijn om in het Mandarijn te communiceren (inclusief Chinees lezen).
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers die aan de bovenstaande criteria voldoen, maar momenteel betrokken zijn bij andere programma's om te stoppen met roken of de pilotstudie en/of mentaal of fysiek niet in staat zijn om te communiceren, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vragenlijsten beoordeelden aanstaande vaders die stopten met roken
Deelnemers die aan de onderstaande inclusiecriteria voldeden, worden uitgenodigd om de vragenlijsten in te vullen, een deel van hen wordt uitgenodigd voor een semigestructureerd interview (optioneel).
|
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op het demografische informatieblad, kenmerken van rookblad, de Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid, vragenlijst over zelfeffectiviteit van roken, schaal voor het terugtrekken van sigaretten, vragenlijst over roken, motivatie om te stoppen met roken, vermogen om te stoppen met roken, alcoholconsumptie, International Physical Activity Questionnaire.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een juist of onjuist blad in de vragenlijst.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van relatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van de relatie zal worden beoordeeld met behulp van de Relatietevredenheidsschaal. Deze schaal omvat vijf items en er is een antwoordformaat van zes punten gebruikt, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
|
Basislijn
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Cigarette Withdrawal Scale (CWS) bestaat uit 21 items, waaronder vier die depressie-angst meten, vier die hunkering meten, vier die prikkelbaarheid en ongeduld meten, drie die concentratieproblemen meten, drie die eetlust en gewichtstoename meten en drie die slapeloosheid meten.
De items werden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal (eens/oneens).
|
Basislijn
|
|
Zelfeffectiviteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfeffectiviteit van deelnemers ten opzichte van tabak zal worden beoordeeld met behulp van de Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12).
De SEQ-12 is onderverdeeld in twee subschalen, namelijk interne prikkels (6 items) en externe prikkels (6 items), met totaal mogelijke scores variërend van 6 tot 30 voor zowel interne prikkels als externe prikkels.
Hogere scores van de SEQ-12 op beide subschalen wijzen op een grotere zelfredzaamheid om te stoppen met roken.
|
Basislijn
|
|
Afhankelijkheid van nicotine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van nicotineafhankelijkheid van de deelnemers wordt gemeten met de Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)-schaal.
De FTND is een standaardinstrument voor het beoordelen van de intensiteit van lichamelijke verslaving aan nicotine. De test is ontworpen om een ordinale maatstaf te geven voor nicotineafhankelijkheid gerelateerd aan het roken van sigaretten.
Het bevat zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren.
Bij het scoren van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid worden ja/nee-items gescoord van 0 tot 1 en meerkeuze-items worden gescoord van 0 tot 3. De items worden opgeteld om een totale score van 0-10 op te leveren.
Hoe hoger de totale Fagerstrom-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de patiënt van nicotine.
|
Basislijn
|
|
Zelfbewustzijn van het gevaar van roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het zelfbewustzijn van het gevaar van roken bij de deelnemers zal worden gemeten door middel van een zelfontworpen vragenlijst over het gevaar van roken.
De vragenlijst met 20 items is ontwikkeld op basis van de inhoud van het literatuuronderzoek en richt zich op de impact van roken op de gezondheid van moeder en pasgeborene. Deelnemers werd gevraagd te antwoorden of de kennis over tabaksschade in de inzending correct is: ja, nee of weet niet (ongeveer 20% interferentie-items). Hoe hoger de totale score, hoe beter de beheersing van het zelfbewustzijn van het gevaar van roken.
|
Basislijn
|
|
Rationalisatie van roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rationalisatie van roken zal worden gemeten met een schaal van 26 items binnen zes dimensies (functionele overtuigingen over roken, overtuigingen over risicogeneralisatie, overtuigingen over sociale aanvaardbaarheid, overtuigingen over veilig roken, overtuigingen over zelfvrijstelling en overtuigingen over stoppen met roken).
Elk item maakte gebruik van een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = niet mee eens, niet mee eens, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens, hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van rationalisatie).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wjn-relapse（father）-2022.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden gedeeld nadat de uitkomsten zijn gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen contact op te nemen met de PI voor goedkeuring van het studieprotocol.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .