Влияющие факторы и пусковой механизм рецидива у будущих отцов, бросивших курить
30 апреля 2024 г. обновлено: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
Влияющие факторы и триггерный механизм рецидива у будущих отцов, бросивших курить: предварительное последовательное исследование смешанных методов.
Целью данного исследования является описание частоты рецидивов и характеристик будущих отцов, бросивших курить во время беременности их жен, изучение влияющих факторов и пусковых механизмов, а также описание их опыта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено вспомнить свой курительный статус и опыт во время беременности жены (все участники должны заполнить анкету, а некоторые из них будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью).
В количественном исследовании участники должны заполнить анкету, которая включает в себя лист демографической информации, характеристики курения, лист истории отказа от курения, вопросник о вреде курения, лист мотивации бросить курить, лист способности бросить курить, потребление алкоголя, физические упражнения. .
В качественном исследовании участникам необходимо принять участие в полуструктурированном интервью. Интервью начинается с вопроса «Вы пробовали бросить курить раньше? Почему? Каков результат», и проводит глубокий анализ на основе ответов участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
294
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- XIAW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут госпитализированы в родильное отделение больницы-партнера.
Будет проведена удобная выборка, и будущие отцы, соответствующие критериям, будут приглашены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- (1) Все участники должны быть в возрасте 18 лет или старше;
- (2) Новорожденный участника жив, и количество дней рождения ≤28 дней;
- (3) Все участники должны были активно бросить курить во время беременности жены и поддерживать ее не менее 24 часов;
- (4) Все участники должны курить не менее 1 сигареты в день в среднем в течение как минимум 1 месяца за последний 1 год;
- (5) Все участники должны уметь общаться на мандаринском наречии (в том числе читать по-китайски).
Критерий исключения:
- Все участники, соответствующие указанным выше критериям, но в настоящее время участвующие в других программах по прекращению курения или в пилотном исследовании и/или психически или физически неспособные к общению, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анкеты оценивали будущих отцов, бросивших курить
Участникам, выполнившим указанные ниже критерии включения, будет предложено заполнить набор анкет, часть из них будет приглашена на полуструктурированное интервью (по желанию).
|
Участникам будет предложено ответить на демографический информационный лист, характеристики курительного листа, тест Фагерстрема на никотиновую зависимость, опросник самоэффективности курения, шкалу отказа от сигарет, опросник опасности курения, лист мотивации бросить курить, способность бросить курить лист, потребление алкоголя, Международный вопросник физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Верный или ложный лист в анкете.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество отношений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество отношений будет оцениваться с использованием шкалы удовлетворенности отношениями. Она включает пять пунктов, и использовался шестибалльный формат ответов, варьирующийся от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Базовый уровень
|
|
Абстинентный синдром
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала отказа от сигарет (CWS) состоит из 21 пункта, в том числе четырех показателей депрессии-тревоги, четырех измерений тяги, четырех измерений раздражительности-нетерпеливости, трех измерений трудности концентрации, трех измерений аппетита-прибавки в весе и трех измерений бессонницы.
Вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта (согласен/не согласен).
|
Базовый уровень
|
|
Уровень самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоэффективность участников в отношении табака будет оцениваться с помощью опросника самоэффективности курения (SEQ-12).
SEQ-12 подразделяется на две подшкалы, а именно внутренние стимулы (6 пунктов) и внешние стимулы (6 пунктов), с общим количеством возможных баллов от 6 до 30 как для внутренних, так и для внешних стимулов.
Более высокие баллы SEQ-12 по обеим субшкалам указывают на большую самоэффективность в воздержании от курения.
|
Базовый уровень
|
|
Зависимость от никотина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень никотиновой зависимости участников будет измеряться по шкале Теста Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND).
FTND является стандартным инструментом для оценки интенсивности физической зависимости от никотина. Тест был разработан для обеспечения порядкового измерения никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет.
Он содержит шесть пунктов, которые оценивают количество выкуриваемых сигарет, принуждение к употреблению и зависимость.
При оценке теста Фагерстрема на никотиновую зависимость пункты да/нет оцениваются от 0 до 1, а пункты с множественным выбором оцениваются от 0 до 3. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл 0-10.
Чем выше суммарный балл Fagerstrom, тем интенсивнее выражена физическая зависимость пациента от никотина.
|
Базовый уровень
|
|
Самоосознание опасности курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоосознание опасности курения среди участников будет измеряться с помощью составленного ими списка анкеты об опасности курения.
Анкета из 20 пунктов разработана в соответствии с содержанием обзора литературы с акцентом на влияние опасности курения на здоровье матерей и новорожденных. Участников просили ответить, верны ли знания о вреде табака, содержащиеся в записи: да, нет или не знаю (около 20% мешающих пунктов). Чем выше суммарный балл, тем лучше овладение самосознанием опасности курения.
|
Базовый уровень
|
|
Курение рационализации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рационализация курения будет измеряться по шкале из 26 пунктов в шести измерениях (функциональные убеждения о курении, убеждения об обобщении риска, убеждения о социальной приемлемости, убеждения о безопасном курении, убеждения о самоосвобождении и убеждения о том, что отказ от курения вреден).
В каждом пункте использовалась 5-балльная шкала Лайкерта (1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни не согласен, ни согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен, более высокие баллы представляют более высокий уровень рационализации).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wjn-relapse（father）-2022.07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неидентифицированные данные отдельных участников будут переданы после публикации результатов.
Сроки обмена IPD
После публикации исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны связаться с PI для утверждения протокола исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .