Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující a spouštěcí mechanismus relapsu u nastávajících otců, kteří přestali kouřit

30. dubna 2024 aktualizováno: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Faktory ovlivňující a spouštěcí mechanismus relapsu u nastávajících otců, kteří přestali kouřit: Průzkumná sekvenční studie smíšených metod.

Účelem této studie je popsat míru recidivy a charakteristiky nastávajících otců, kteří přestali kouřit během těhotenství své manželky, prozkoumat ovlivňující faktory a spouštěcí mechanismy a popsat jejich zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou vyzváni, aby si vzpomněli na své kouření a zkušenosti během těhotenství jejich manželky (všichni účastníci a povinni vyplnit dotazník a někteří z nich budou pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech).

V kvantitativní studii musí účastníci vyplnit dotazník, který obsahuje demografický informační list, charakteristiku kuřáckého listu, historii odvykání kouření, dotazník o nebezpečí kouření, motivaci přestat kouřit, list schopnosti přestat kouřit, konzumaci alkoholu, cvičení .

V kvalitativní studii se účastníci musí zúčastnit polostrukturovaného rozhovoru. Rozhovor začíná slovy: „Zkoušeli jste už někdy přestat kouřit? Proč? Jaký je výsledek“, a zkoumá hloubkovou analýzu založenou na odpovědích účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • XIAW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou přijati na porodnici partnerské nemocnice.

Bude proveden praktický odběr vzorků a nastávající otcové, kteří splňují kritéria, budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Všichni účastníci by měli být starší 18 let;
  • (2) Novorozenec účastníka je naživu a počet dnů narození je ≤28 dnů;
  • (3) Všichni účastníci by měli během těhotenství své manželky aktivně přestat kouřit a udržovat kouření po dobu nejméně 24 hodin;
  • (4) Všichni účastníci by měli kouřit alespoň 1 cigaretu denně v průměru po dobu alespoň 1 měsíce za poslední 1 rok;
  • (5) Všichni účastníci by měli být schopni komunikovat v mandarínštině (včetně čtení čínštiny).

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci, kteří splňují výše uvedená kritéria, ale v současné době jsou zapojeni do jiných programů odvykání kouření nebo pilotní studie a/nebo jsou duševně či fyzicky nezpůsobilí ke komunikaci, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotazníky hodnotily nastávající otce, kteří přestali kouřit

Účastníci, kteří splnili níže uvedená kritéria pro zařazení, budou vyzváni k vyplnění sady dotazníků, část z nich bude pozvána k účasti na polostrukturovaném rozhovoru (nepovinné).

  1. Muži ≥18 let;
  2. Manželka porodila, novorozenec je živý a počet dnů narození je menší nebo roven 28 dnům;
  3. Samostatně hlášené kouření alespoň 1 cigarety denně v průměru po dobu alespoň 1 měsíce za poslední 1 rok;
  4. Samy uvedly, že během těhotenství své manželky úmyslně přestaly kouřit a udržovaly je po dobu nejméně 24 hodin;
Jiný: Sada dotazníků
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na demografický informační list, charakteristiku kuřáckého listu, Fagerstromův test závislosti na nikotinu, Dotazník sebeúčinnosti kouření, Škálu odvykání cigaret, dotazník o nebezpečí kouření, list motivace přestat kouřit, list schopnosti přestat kouřit, konzumace alkoholu, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu kouření
Časové okno: Základní linie
Pravdivý nebo nepravdivý list v dotazníku.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vztahu
Časové okno: Základní linie
Kvalita vztahu bude hodnocena pomocí stupnice Relationship Satisfaction. Obsahuje pět položek a byl použit šestibodový formát odpovědi v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Základní linie
Abstinenční příznaky
Časové okno: Základní linie
Cigarette Withdrawal Scale (CWS) se skládá z 21 položek, včetně čtyř měření deprese-úzkosti, čtyř měření bažení, čtyř měření podrážděnosti-netrpělivosti, tří měření obtíží s koncentrací, tří měření chuti k jídlu a přibývání na váze a tří měření nespavosti. Položky byly hodnoceny pomocí 5bodové škály Likertova typu (souhlas/nesouhlas).
Základní linie
Úroveň vlastní účinnosti
Časové okno: Základní linie
Vlastní účinnost účastníků vůči tabáku bude hodnocena pomocí dotazníku Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12). SEQ-12 je rozdělena do dvou subškál, a to vnitřní podněty (6 položek) a vnější podněty (6 položek), přičemž celkové možné skóre se pohybuje od 6 do 30 pro vnitřní i vnější podněty. Vyšší skóre SEQ-12 na obou subškálách ukazuje na větší sebeúčinnost při zdržování se kouření.
Základní linie
Závislost na nikotinu
Časové okno: Základní linie
Úroveň závislosti na nikotinu účastníků bude měřena pomocí stupnice Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND). FTND je standardní nástroj pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu. Test byl navržen tak, aby poskytoval běžné měření závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret. Obsahuje šest položek, které hodnotí množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost. Při bodování Fagerstromova testu na závislost na nikotinu jsou položky ano/ne hodnoceny od 0 do 1 a položky s možností výběru od 0 do 3. Položky se sečtou, čímž se získá celkové skóre 0-10. Čím vyšší je celkové Fagerstromovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost pacienta na nikotinu.
Základní linie
Sebevědomí o nebezpečí kouření
Časové okno: Základní linie
Sebevědomí o nebezpečí kouření mezi účastníky bude měřeno seznamem dotazníků o nebezpečí kouření, který si sami navrhli. Dotazník o 20 položkách je vytvořen podle obsahu přehledu literatury se zaměřením na dopad nebezpečí kouření na zdraví matek a novorozenců. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli, zda jsou znalosti o škodlivosti tabáku obsažené v příspěvku správné: ano, ne, popř. nevím (asi 20 % rušivých položek). Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je zvládnutí sebeuvědomění nebezpečí kouření.
Základní linie
Racionalizace kouření
Časové okno: Základní linie
Racionalizace kouření bude měřena pomocí 26-položkové škály v rámci šesti dimenzí (funkční přesvědčení o kouření, přesvědčení o zobecnění rizika, přesvědčení o společenské přijatelnosti, přesvědčení o bezpečném kouření, přesvědčení o sebezproštění a přesvědčení, že přestat kouří je škodlivé). Každá položka používala 5bodovou Likertovu škálu (1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím, vyšší skóre představuje vyšší úroveň racionalizace).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • wjn-relapse（father）-2022.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci by měli kontaktovat PI pro schválení protokolu studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit