Fatores de influência e mecanismo desencadeador de recaída em gestantes que param de fumar
30 de abril de 2024 atualizado por: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
Fatores de influência e mecanismo de desencadeamento de recaída em pais grávidas que param de fumar: um estudo exploratório sequencial de métodos mistos.
O objetivo deste estudo é descrever a taxa de recaída e as características de futuros pais que param de fumar durante a gravidez de suas esposas, explorar os fatores que influenciam e os mecanismos desencadeantes e descrever sua experiência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a relembrar sua condição de fumante e experiência durante a gravidez de sua esposa (todos os participantes serão solicitados a preencher o questionário, e alguns deles serão convidados a participar de entrevistas semi-estruturadas).
No estudo quantitativo, os participantes precisam preencher o questionário, que inclui a folha de informações demográficas, características da folha de fumar, história da folha de cessação do tabagismo, questionário de risco de tabagismo, motivação para parar de fumar, capacidade de parar de fumar, consumo de álcool, exercício .
No estudo qualitativo, os participantes precisam participar de entrevista semiestruturada. A entrevista começa com "Você já tentou parar de fumar antes? Por quê? Qual é o resultado", e explora uma análise aprofundada com base nas respostas dos participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
294
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- XIAW
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores serão internados na maternidade do hospital parceiro.
A amostragem por conveniência será realizada e os futuros pais que atenderem aos critérios serão convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Todos os participantes devem ter 18 anos ou mais;
- (2) O recém-nascido do participante está vivo e o número de dias de nascimento é ≤28 dias;
- (3) Todos os participantes deveriam ter parado de fumar ativamente durante a gravidez de sua esposa e mantido por pelo menos 24 horas;
- (4) Todos os participantes devem fumar pelo menos 1 cigarro por dia, em média, por pelo menos 1 mês no último 1 ano;
- (5) Todos os participantes devem ser capazes de se comunicar em mandarim (incluindo leitura em chinês).
Critério de exclusão:
- Todos os participantes que atendem aos critérios acima, mas estão atualmente envolvidos em outros programas de cessação do tabagismo ou no estudo piloto e/ou mentalmente ou fisicamente incapazes de se comunicar, serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Questionários avaliaram futuros pais que pararam de fumar
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão abaixo serão convidados a preencher os questionários definidos, parte deles será convidada a participar de uma entrevista semiestruturada (opcional).
|
Os participantes serão solicitados a responder à folha de informações demográficas, características da folha de fumar, Teste de Fagerstrom de dependência de nicotina, Questionário de autoeficácia para fumar, Escala de abstinência de cigarro, questionário de risco de fumar, motivação para parar de fumar, capacidade de parar de fumar, consumo de álcool, Questionário Internacional de Atividade Física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída de tabagismo
Prazo: Linha de base
|
Uma folha de verdadeiro ou falso no questionário.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de relacionamento
Prazo: Linha de base
|
A qualidade do relacionamento será avaliada por meio da escala de Satisfação do Relacionamento. Ela inclui cinco itens e foi utilizado um formato de resposta de seis pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'.
|
Linha de base
|
|
Sintomas de abstinência
Prazo: Linha de base
|
A Escala de Abstinência de Cigarro (CWS) é composta por 21 itens, incluindo quatro medindo depressão-ansiedade, quatro medindo fissura, quatro medindo irritabilidade-impaciência, três medindo dificuldades de concentração, três medindo apetite-ganho de peso e três medindo insônia.
Os itens foram pontuados usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (concordo/discordo).
|
Linha de base
|
|
Nível de autoeficácia
Prazo: Linha de base
|
A autoeficácia dos participantes contra o tabaco será avaliada por meio do Questionário de Autoeficácia em Fumar (SEQ-12).
O SEQ-12 é categorizado em duas subescalas, a saber, estímulos internos (6 itens) e estímulos externos (6 itens), com escores totais possíveis variando de 6 a 30, tanto para estímulos internos quanto para estímulos externos.
Pontuações mais altas do SEQ-12 em ambas as subescalas indicam maior autoeficácia para abster-se de fumar.
|
Linha de base
|
|
Dependência de nicotina
Prazo: Linha de base
|
O nível de dependência de nicotina dos participantes será medido pela escala Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND).
O FTND é um instrumento padrão para avaliar a intensidade da dependência física da nicotina. O teste foi projetado para fornecer uma medida ordinal da dependência da nicotina relacionada ao tabagismo.
Contém seis itens que avaliam a quantidade de consumo de cigarro, a compulsão para o uso e a dependência.
Ao pontuar o Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina, os itens sim/não são pontuados de 0 a 1 e os itens de múltipla escolha são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Quanto maior o escore total de Fagerstrom, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina.
|
Linha de base
|
|
Autoconsciência do perigo de fumar
Prazo: Linha de base
|
A autoconsciência do perigo de fumar entre os participantes será medida por uma lista de questionário de risco de fumar auto-projetada.
O questionário de 20 itens é desenvolvido de acordo com o conteúdo da revisão da literatura, com foco no impacto do risco de fumar na saúde materna e neonatal. Os participantes foram solicitados a responder se o conhecimento sobre os malefícios do tabaco contido na entrada está correto: sim, não ou não sei (cerca de 20% de itens de interferência). Quanto maior a pontuação total, melhor o domínio da autoconsciência do perigo de fumar.
|
Linha de base
|
|
Racionalização do tabagismo
Prazo: Linha de base
|
A racionalização do tabagismo será medida por uma escala de 26 itens em seis dimensões (crenças funcionais de fumar, crenças de generalização de risco, crenças de aceitabilidade social, crenças de fumar seguro, crenças de auto-exclusão e crenças prejudiciais para parar de fumar).
Cada item usou uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = nem discordo nem concordo, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente, pontuações mais altas representam níveis mais altos de racionalização).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wjn-relapse（father）-2022.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais não identificados serão compartilhados após a publicação dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem entrar em contato com o PI para aprovação do protocolo do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .