Påvirkningsfaktorer og triggermekanisme for tilbakefall hos vordende fedre som slutter å røyke
30. april 2024 oppdatert av: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
Påvirkningsfaktorer og triggermekanisme for tilbakefall hos vordende fedre som slutter å røyke: En utforskende sekvensiell studie med blandede metoder.
Hensikten med denne studien er å beskrive tilbakefallsfrekvensen og egenskapene til vordende fedre som slutter å røyke under konens svangerskap, å utforske påvirkningsfaktorene og utløsende mekanismer, og beskrive deres opplevelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli invitert til å huske sin røykestatus og opplevelse under sin kones graviditet (alle deltakere og kreves for å fylle ut spørreskjemaet, og noen av dem vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer).
I den kvantitative studien må deltakerne fullføre spørreskjemaet, som inkluderer det demografiske informasjonsarket, egenskaper ved røykeark, historie med røykesluttark, spørreskjema for røykefare, motivasjon for å slutte å røyke laken, evne til å slutte å røyke laken, alkoholforbruk, trening .
I den kvalitative studien må deltakerne delta i semistrukturert intervju. Intervjuet begynner med "Har du prøvd å slutte å røyke før? Hvorfor? Hva er resultatet», og utforsker dybdeanalyse basert på deltakernes svar.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
294
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- XIAW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utforskerne vil bli innlagt på fødeavdelingen til partnersykehuset.
Det vil bli gjennomført bekvemmelighetsprøver, og vordende fedre som oppfyller kriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alle deltakere bør være 18 år eller eldre;
- (2) Den nyfødte til deltakeren er i live, og antall fødselsdager er ≤28 dager;
- (3) Alle deltakere bør aktivt ha sluttet å røyke under sin kones svangerskap, og opprettholdt det i minst 24 timer;
- (4) Alle deltakere bør røyke minst 1 sigarett per dag i gjennomsnitt i minst 1 måned i løpet av det siste 1 året;
- (5) Alle deltakere skal kunne kommunisere på mandarin (inkludert å lese kinesisk).
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor, men som for øyeblikket er involvert i andre røykeavvenningsprogrammer eller pilotstudien og/eller mentalt eller fysisk uegnet for kommunikasjon vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spørreskjemaer vurderte vordende fedre som sluttet å røyke
Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene nedenfor vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemasettet, en del av dem vil bli invitert til å delta på et semistrukturert intervju (valgfritt).
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på det demografiske informasjonsarket, egenskaper ved røykearket, Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, Smoking Self-efficacy Questionnaire, Cigarette Abstinensskala, Røykefare-spørreskjema, motivasjon for å slutte å røyke laken, evne til å slutte å røyke laken, alkoholforbruk, International Physical Activity Questionnaire.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsrate for røyking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et sant eller usant ark i spørreskjemaet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på forholdet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvaliteten på forholdet vil bli vurdert ved å bruke skalaen Forholdstilfredshet. Den inkluderer fem elementer og et sekspunkts svarformat ble brukt, fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Grunnlinje
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cigarette Withdrawal Scale (CWS) består av 21 elementer, inkludert fire som måler depresjon-angst, fire måler trang, fire måler irritabilitet-utålmodighet, tre måler konsentrasjonsvansker, tre måler appetitt-vektøkning og tre måler søvnløshet.
Elementene ble skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (enig/uenig).
|
Grunnlinje
|
|
Selveffektivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes egeneffektivitet mot tobakk vil bli vurdert ved bruk av Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12).
SEQ-12 er kategorisert i to underskalaer, nemlig indre stimuli (6 elementer) og eksterne stimuli (6 elementer), med totale mulige skårer fra 6 til 30 for både indre stimuli og ytre stimuli.
Høyere score for SEQ-12 på begge underskalaer indikerer større selveffektivitet til å avstå fra røyking.
|
Grunnlinje
|
|
Avhengighet av nikotin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nikotinavhengigheten til deltakerne vil bli målt ved Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)-skalaen.
FTND er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin. Testen ble designet for å gi et ordinært mål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking.
Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet.
Ved å skåre Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, blir ja/nei-elementer skåret fra 0 til 1, og flervalgselementer skåres fra 0 til 3. Elementene summeres for å gi en totalscore på 0-10.
Jo høyere den totale Fagerstrom-skåren er, desto mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin.
|
Grunnlinje
|
|
Selvbevissthet om faren ved røyking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvinnsikten om faren ved røyking blant deltakerne vil bli målt ved hjelp av en egendesignet liste over røykefareskjemaer.
Spørreskjemaet med 20 elementer er utviklet i henhold til innholdet i litteraturgjennomgangen, med fokus på virkningen av røykefare på mødres og nyfødtes helse. Deltakerne ble bedt om å svare på om kunnskapen om tobakksskader i oppføringen er riktig: ja, nei, eller vet ikke (omtrent 20 % interferenselementer). Jo høyere totalpoengsum, jo bedre mestring av selvbevissthet om faren ved røyking.
|
Grunnlinje
|
|
Røykingsrasjonalisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Røykingsrasjonaliseringen vil bli målt med en 26-elements skala innenfor seks dimensjoner (røykingsfunksjonelle overbevisninger, risikogeneraliseringstro, sosial akseptabel tro, trygg røyking, selvfritakende tro, og å slutte er skadelig tro).
Hvert element brukte en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken uenig eller enig, 4 = enig, 5 = helt enig, høyere poengsum representerer høyere nivåer av rasjonalisering).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wjn-relapse（father）-2022.07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De ikke-identifiserte individuelle deltakerdataene vil bli delt etter at resultatene er publisert.
IPD-delingstidsramme
Etter publiseringen av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør kontakte PI for godkjenning av studieprotokollen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .