Factores que influyen y mecanismo desencadenante de la recaída en futuros padres que dejan de fumar
30 de abril de 2024 actualizado por: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University
Factores influyentes y mecanismo desencadenante de la recaída en futuros padres que dejaron de fumar: un estudio exploratorio secuencial de métodos mixtos.
El propósito de este estudio es describir la tasa de recaída y las características de los futuros padres que dejaron de fumar durante el embarazo de sus esposas, explorar los factores que influyen y los mecanismos desencadenantes, y describir su experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los participantes a recordar su condición de fumador y su experiencia durante el embarazo de su esposa (a todos los participantes se les solicitará que completen el cuestionario, y algunos de ellos serán invitados a participar en entrevistas semiestructuradas).
En el estudio cuantitativo, los participantes deben completar el cuestionario, que incluye la hoja de información demográfica, las características de la hoja de fumar, la historia de la hoja para dejar de fumar, el cuestionario de riesgo de fumar, la hoja de motivación para dejar de fumar, la hoja de capacidad para dejar de fumar, el consumo de alcohol, el ejercicio. .
En el estudio cualitativo, los participantes deben participar en una entrevista semiestructurada. La entrevista comienza con "¿Ha intentado dejar de fumar antes? ¿Por qué? ¿Cuál es el resultado?, y profundiza en el análisis a partir de las respuestas de los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
294
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- XIAW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores serán admitidos en la sala de maternidad del hospital asociado.
Se realizará un muestreo de conveniencia y se invitará a participar en el estudio a los futuros padres que cumplan con los criterios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Todos los participantes deben tener 18 años o más;
- (2) el recién nacido del participante está vivo y el número de días de nacimiento es ≤28 días;
- (3) Todos los participantes deberían haber dejado de fumar activamente durante el embarazo de su esposa y haberlo mantenido durante al menos 24 horas;
- (4) Todos los participantes deben fumar al menos 1 cigarrillo por día en promedio durante al menos 1 mes en el último año;
- (5) Todos los participantes deben poder comunicarse en mandarín (incluso leer chino).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán todos los participantes que cumplan con los criterios anteriores pero que participen actualmente en otros programas para dejar de fumar o en el estudio piloto y/o mental o físicamente incapaces de comunicarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los cuestionarios evaluaron a los futuros padres que dejaron de fumar
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión a continuación serán invitados a completar los cuestionarios establecidos, una parte de ellos será invitada a asistir a una entrevista semiestructurada (opcional).
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Se les pedirá a los participantes que respondan a la hoja de información demográfica, las características de la hoja para fumar, la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom, el cuestionario de autoeficacia para fumar, la escala de abstinencia de cigarrillos, el cuestionario de riesgo de fumar, la hoja de motivación para dejar de fumar, la hoja de capacidad para dejar de fumar, consumo de alcohol, Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída de tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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Una hoja de verdadero o falso en el cuestionario.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de relación
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de la relación se evaluará utilizando la Escala de Satisfacción de la Relación. Incluye cinco ítems y se utilizó un formato de respuesta de seis puntos, que van desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo'.
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Base
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Base
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La escala de abstinencia de cigarrillos (CWS) se compone de 21 ítems, incluidos cuatro que miden depresión-ansiedad, cuatro que miden ansias, cuatro que miden irritabilidad-impaciencia, tres que miden dificultades de concentración, tres que miden apetito-ganancia de peso y tres que miden insomnio.
Los ítems se puntuaron mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (de acuerdo/en desacuerdo).
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Base
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Nivel de autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
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La autoeficacia de los participantes frente al tabaco se evaluará mediante el Cuestionario de Autoeficacia del Tabaquismo (SEQ-12).
El SEQ-12 se clasifica en dos subescalas, a saber, estímulos internos (6 elementos) y estímulos externos (6 elementos), con puntuaciones totales posibles que van de 6 a 30 tanto para estímulos internos como para estímulos externos.
Las puntuaciones más altas del SEQ-12 en ambas subescalas indican una mayor autoeficacia para abstenerse de fumar.
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Base
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de dependencia a la nicotina de los participantes se medirá mediante la escala Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND).
El FTND es un instrumento estándar para evaluar la intensidad de la adicción física a la nicotina. La prueba se diseñó para proporcionar una medida ordinal de la dependencia a la nicotina relacionada con el tabaquismo.
Contiene seis ítems que evalúan la cantidad de cigarrillo consumido, la compulsión al uso y la dependencia.
Al calificar la prueba Fagerstrom para la dependencia de la nicotina, los elementos de sí/no se califican de 0 a 1 y los elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerstrom, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina.
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Base
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Autoconciencia del peligro de fumar
Periodo de tiempo: Base
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La autoconciencia del peligro de fumar entre los participantes se medirá mediante una lista de cuestionarios de peligro de fumar diseñada por ellos mismos.
El cuestionario de 20 ítems se desarrolla de acuerdo con el contenido de la revisión de la literatura, centrándose en el impacto del riesgo de fumar en la salud materna y neonatal. Se pidió a los participantes que respondieran si el conocimiento sobre el daño del tabaco contenido en la entrada es correcto: sí, no o no sé (alrededor del 20% de los ítems de interferencia). Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será el dominio de la autoconciencia del peligro de fumar.
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Base
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Racionalización del tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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La racionalización del tabaquismo se medirá mediante una escala de 26 ítems dentro de seis dimensiones (creencias funcionales del tabaquismo, creencias de generalización del riesgo, creencias de aceptabilidad social, creencias de fumar seguro, creencias de autoexención y creencias perjudiciales para dejar de fumar).
Cada ítem utilizó una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni en desacuerdo ni de acuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de racionalización).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wjn-relapse（father）-2022.07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados se compartirán después de que se hayan publicado los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben comunicarse con el IP para la aprobación del protocolo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .