進行がん患者の睡眠障害治療のための併用療法
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な：
併用療法群とプラセボ群の睡眠の質に対する効果を比較すること。これは、6 週間後 (主要評価項目) のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。 6 週間後には、プラセボ群よりもコンビネーション群の方が睡眠の質が維持されると仮定しています。
セカンダリ:
介入後3か月および6か月の睡眠の質（PSQI）に対する併用療法群とプラセボ群の効果を比較すること。 介入後 3 か月および 6 か月の時点で、プラセボ アームよりもコンビネーション アームの方が睡眠の質がよりよく維持されるという仮説を立てています。
セカンダリ:
すべての介入後の評価で、残りのアクティブな治療群の効果をプラセボ群および併用群と比較して、睡眠の質 (PSQI) に及ぼす影響を比較します。 介入後のすべての評価で、プラセボ アームよりもアクティブ アームの方が睡眠の質が維持されると仮定しています。 さらに、コンビネーション アームでは、残りのアクティブ アームよりも睡眠の質が維持されます。
セカンダリ:
睡眠覚醒サイクル障害に対する実薬治療群とプラセボ群の効果を比較する (アクティグラフィー - 入眠潜時、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率、平均日中活動)。 併用療法群では、睡眠と覚醒のサイクル（同期）がより維持されると仮定しています。
セカンダリ:
BLT+MT への MP の追加が、ベースライン PSQI からの変化によって測定される睡眠の質を相乗的に維持するかどうかを判断すること。 MP と BLT+MT が相乗的に睡眠の質を維持すると仮定しています。
探索的:
心理的症状 (Hospital Anxiety and Depression Scale)、疲労 (慢性疾患治療の機能評価 - 疲労)、睡眠および関連する症状 (PROMIS-Sleep)、炎症 (C 反応性タンパク質) に対する能動療法アームの効果を調査すること。と生活の質（がん治療の機能評価 - 一般）と、それらが時間とともにどのように変化するか。 併用療法群では、プラセボ、BLT、およびメチルフェニデート群よりも、睡眠関連の症状と生活の質がより促進されると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sriram Yennu, MD
- 電話番号：713-792-6085
- メール：syennu@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Sriram Yennu, MD
- 電話番号：713-792-6085
- メール：syennu@mdanderson.org
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副調査官：
- Sriram Yennu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）の合計スコア≧5として定義される睡眠の質の低下の存在。患者は睡眠の質の低下が最低2週間存在すると述べています。
- 英語でのコミュニケーション能力;
- メモリアルせん妄評価尺度 (≤ 13/30) によって測定されるように、質問に適切に応答する認知能力があります。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
- 「驚きの質問」「この患者が今後12か月以内に死亡した場合、私は驚きますか？」を使用して腫瘍学者によって評価された場合、平均余命は1年以上です。 と
- 痛みがない、または安定した痛み（エドモントン症状評価スケール（ESAS）で4以下の痛みとして定義されるか、制御下にあり、1か月間オピオイドの安定した用量であると定義されます）。
除外基準:
- 全身性抗炎症処方薬の積極的な使用;
- 精神疾患（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害など）、睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、周期性四肢運動障害など）、肥満低換気症候群、緑内障、先天性失明、後天性失明の既往歴、重大な白内障または網膜疾患;そして夜勤者。
- -病院の不安とうつ病（HADS）スコアが13以上、または抗うつ薬の使用、患者が少なくとも3か月間安定した用量を受けていない場合;
- 催眠薬または覚醒剤の使用;と
- 過去 1 か月間、毎日連続して 30 分以上明るい日光にさらされた患者、または以前に BLT にさらされた患者、または以前に MT、MP、または CBT を使用した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法 (BLT+MT+MP + CBT)
患者は、メラトニン（MTと呼ばれる）PO QDを6週間、メチルフェニデート（MPと呼ばれる）PO BIDを6週間、ブライトライトセラピー（BLTと呼ばれる）を毎日30分間6週間、認知行動療法（CBTと呼ばれる）を毎週6週間受けます。週間。
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POによって与えられる
他の名前：
POによって与えられる
他の名前：
POによって与えられる
他の名前：
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実験的：プラセボ (CLT+ プラセボ MT + プラセボ MP with CBT)
患者は、プラセボ メラトニン (プラセボ MT と呼ばれる) PO QD を 6 週間、プラセボ メチルフェニデート (プラセボ MP と呼ばれる) PO BID を 6 週間、毎日 30 分間のコントロール ライト セラピー (CLT と呼ばれる) を 6 週間、および認知行動療法 (CBT と呼ばれる) を受ける。毎週6週間。
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POによって与えられる
他の名前：
POによって与えられる
他の名前：
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実験的：明るい光とメラトニン (BLT + MT + プラセボ MP with CBT)
患者は、ブライト ライト セラピー (BLT と呼ばれる) を毎日 30 分間 6 週間、メラトニン (MT と呼ばれる) PO QD を 6 週間、プラセボ メチルフェニデート (プラセボ MP と呼ばれる) PO BID を 6 週間、認知行動療法 (CBT と呼ばれる) を毎週受けます。 6週間。
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POによって与えられる
他の名前：
POによって与えられる
他の名前：
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実験的：メチルフェニデート (CLT + プラセボ MT + CBT を含む MP)
患者は、コントロールライトセラピー（CLTと呼ばれる）を毎日30分間6週間、プラセボメラトニン（プラセボMTと呼ばれる）PO QDを6週間、メチルフェニデート（MPと呼ばれる）PO BIDを6週間、認知行動療法（CBTと呼ばれる）を毎週受けます。 6週間。
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POによって与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート スコアは、0 (2 週間ではない) から 3 (週に 3 回以上) までの 4 段階で評価されます。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sriram Yennu, MD、MD Anderson
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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