Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie voor de behandeling van slaapstoornissen bij patiënten met gevorderde kanker

5 november 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of cognitieve gedragstherapie (CGT genaamd), gecombineerd met Bright Light Therapy (BLT genaamd), methylfenidaat en/of melatonine, kan helpen bij het verbeteren van slaap en andere gerelateerde symptomen zoals vermoeidheid, angst en depressie bij kankerpatiënten. Dit is een onderzoekend onderzoek. In deze studie worden BLT, Methylfenidaat en Melatonine vergeleken met hun placebo's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair:

Om de effecten van de combinatietherapie-arm te vergelijken met de placebo-arm op de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aan het einde van 6 weken (primair eindpunt). We veronderstellen dat de slaapkwaliteit in de combinatie-arm na 6 weken beter behouden zal blijven dan in de placebo-arm.

Ondergeschikt:

Om de effecten van de combinatietherapie-arm te vergelijken met de placebo-arm op slaapkwaliteit (PSQI) 3 en 6 maanden na de interventie. Onze hypothese is dat de slaapkwaliteit in de combinatie-arm beter behouden blijft dan in de placebo-arm 3 en 6 maanden na de interventie.

Ondergeschikt:

Om de effecten van de resterende actieve therapiearmen te vergelijken met de placebo- en combinatiearmen op slaapkwaliteit (PSQI) bij alle beoordelingen na de interventie. Onze hypothese is dat de slaapkwaliteit in de actieve armen beter behouden blijft dan in de placebo-arm bij alle beoordelingen na de interventie. Bovendien zal er meer behoud van slaapkwaliteit zijn in de gecombineerde arm dan in de overige actieve armen.

Ondergeschikt:

Om de effecten van de actieve therapie-arm en de placebo-arm te vergelijken voor verstoring van de slaap-waakcyclus (actigrafie - latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, totale slaaptijd, slaapefficiëntie en gemiddelde activiteit overdag). We veronderstellen dat er een grotere handhaving van de slaap-waakcyclus (synchronisatie) zal zijn in de arm met combinatietherapie.

Ondergeschikt:

Om te bepalen of de toevoeging van MP aan BLT+MT synergetisch de slaapkwaliteit handhaaft, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline PSQI. We veronderstellen dat MP en BLT+MT synergetisch de slaapkwaliteit behouden.

verkennend:

Onderzoeken van de effecten van de actieve therapie-arm op psychische symptomen (ziekenhuisangst- en depressieschaal), vermoeidheid (functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid), slaap en verwante symptomen (PROMIS-slaap), ontsteking (C-reactief proteïne), en kwaliteit van leven (Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Algemeen) en hoe deze in de loop van de tijd variëren. We veronderstellen dat er meer bevordering van slaapgerelateerde symptomen en kwaliteit van leven zal zijn in de combinatietherapie-arm dan in de placebo-, BLT- en methylfenidaat-armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sriram Yennu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aanwezigheid van slechte slaapkwaliteit, gedefinieerd als Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore ≥ 5, waarbij patiënten beschreven dat ze slecht slapen gedurende minimaal 2 weken;
  2. vermogen om in het Engels te communiceren;
  3. cognitief bekwaam om adequaat te reageren op vragen, zoals gemeten door de Memorial Delirium Assessment Scale (≤ 13/30);
  4. bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  5. levensverwachting van ≥ 1 jaar zoals beoordeeld door de oncoloog met behulp van de "verrassingsvraag", "Zou het mij verbazen als deze patiënt binnen de komende 12 maanden zou overlijden?"; en
  6. geen pijn of stabiele pijn (gedefinieerd als pijn ≤ 4 op de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) of onder controle en op stabiele doses opioïden gedurende 1 maand).

Uitsluitingscriteria:

  1. actief gebruik van systemische ontstekingsremmende voorgeschreven medicijnen;
  2. bekende voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis), slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu, narcolepsie, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen), obesitas, hypoventilatiesyndroom, glaucoom, aangeboren blindheid, zelfgerapporteerde verworven blindheid, significante staar of netvliesaandoening; en nachtwerkers.
  3. Hospital Anxiety and Depression (HADS)-score ≥ 13, of gebruik van antidepressiva, tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis krijgt;
  4. gebruik van hypnosedativa of stimulerende middelen; en
  5. patiënten die gedurende de afgelopen maand gedurende 30 minuten of meer dagelijks aan fel zonlicht zijn blootgesteld, of eerdere blootstelling aan BLT, of eerder gebruik van MT, MP of CBT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie (BLT+MT+MP met CBT)
Patiënten krijgen Melatonine (genaamd MT) PO QD gedurende 6 weken, Methylfenidaat (genaamd MP) PO BID gedurende 6 weken, Bright Light Therapy (genaamd BLT) gedurende 30 minuten per dag gedurende 6 weken en Cognitieve Gedragstherapie (genaamd CBT) wekelijks gedurende 6 weken. weken.
Geneesmiddel: Melatonine
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Placebo voor methylfenidaat Gegeven door PO
  • Gedrag: Bright Light Therapy gegeven door PO
  • Gedragstherapie: counselingsessie met cognitieve gedragstherapie
Ander: Placebo voor melatonine
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Placebo voor methylfenaat Gegeven door PO
  • Controle Lichttherapie Sham-therapie
  • gedragstherapie: counselingsessie cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Controle Lichttherapie Sham-therapie
  • Gedragstherapie: counselingsessie met cognitieve gedragstherapie
  • Placebo voor melatonine Gegeven door PO
Experimenteel: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP met CGT)
Patiënten krijgen gedurende 6 weken placebo Melatonine (genaamd placebo MT) PO QD gedurende 6 weken, placebo Methylfenidaat (genaamd placebo MP) PO BID gedurende 6 weken, Control Light Therapy (genaamd CLT) gedurende 30 minuten per dag gedurende 6 weken en Cognitieve Gedragstherapie (genaamd CBT) wekelijks gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Melatonine
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Placebo voor methylfenidaat Gegeven door PO
  • Gedrag: Bright Light Therapy gegeven door PO
  • Gedragstherapie: counselingsessie met cognitieve gedragstherapie
Ander: Placebo voor melatonine
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Placebo voor methylfenaat Gegeven door PO
  • Controle Lichttherapie Sham-therapie
  • gedragstherapie: counselingsessie cognitieve gedragstherapie
Experimenteel: Fel licht en melatonine (BLT + MT + placebo MP met CBT)
Patiënten krijgen Bright Light Therapy (genaamd BLT) gedurende 30 minuten per dag gedurende 6 weken, Melatonine (genaamd MT) PO QD gedurende 6 weken, placebo Methylfenidaat (genaamd placebo MP) PO BID gedurende 6 weken en Cognitieve Gedragstherapie (genaamd CBT) wekelijks gedurende 6 weken.
Ander: Placebo voor melatonine
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Placebo voor methylfenaat Gegeven door PO
  • Controle Lichttherapie Sham-therapie
  • gedragstherapie: counselingsessie cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Controle Lichttherapie Sham-therapie
  • Gedragstherapie: counselingsessie met cognitieve gedragstherapie
  • Placebo voor melatonine Gegeven door PO
Experimenteel: Methylfenidaat (CLT + placebo MT + MP met CBT)
Patiënten krijgen Control Light Therapy (CLT genaamd) gedurende 30 minuten per dag gedurende 6 weken, placebo Melatonine (genaamd placebo MT) PO QD gedurende 6 weken, Methylfenidaat (genaamd MP) PO BID gedurende 6 weken en Cognitieve Gedragstherapie (CBT genaamd) wekelijks gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Melatonine
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Placebo voor methylfenidaat Gegeven door PO
  • Gedrag: Bright Light Therapy gegeven door PO
  • Gedragstherapie: counselingsessie met cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijsten
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijstscore op een 4-puntsschaal variërend van 0 (niet gedurende de 2 weken) tot 3 (3 of meer keer per week).
Door de afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram Yennu, MD, MD Anderson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0180
  • NCI-2022-06045 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren