治疗晚期癌症患者睡眠障碍的联合疗法
研究概览
详细说明
目标：
基本的：
比较联合治疗组和安慰剂组对 6 周结束时（主要终点）匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量的影响。 我们假设 6 周后，与安慰剂组相比，联合治疗组的睡眠质量维持得更好。
中学：
比较联合治疗组与安慰剂组对干预后 3 个月和 6 个月睡眠质量 (PSQI) 的影响。 我们假设在干预后 3 个月和 6 个月时，联合治疗组的睡眠质量将比安慰剂组更好。
中学：
在所有干预后评估中比较剩余活性治疗组与安慰剂组和组合组对睡眠质量 (PSQI) 的影响。 我们假设在所有干预后评估中，与安慰剂组相比，活性组的睡眠质量保持得更好。 此外，与其余活跃的手臂相比，组合手臂的睡眠质量将得到更好的维持。
中学：
比较活性治疗组和安慰剂组对睡眠-觉醒周期障碍的影响（活动记录仪 - 入睡潜伏期、入睡后醒来、总睡眠时间、睡眠效率和平均日间活动）。 我们假设联合治疗组将更好地维持睡眠-觉醒周期（同步）。
中学：
确定在 BLT+MT 中添加 MP 是否协同维持睡眠质量，如从基线 PSQI 的变化所衡量的那样。 我们假设 MP 和 BLT+MT 将协同维持睡眠质量。
探索性的：
探讨主动治疗组对心理症状（医院焦虑和抑郁量表）、疲劳（慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳）、睡眠和相关症状 (PROMIS-Sleep)、炎症（C 反应蛋白）的影响，和生活质量（癌症治疗的功能评估 - 一般）以及它们如何随时间变化。 我们假设联合治疗组比安慰剂、BLT 和哌醋甲酯组更能促进睡眠相关症状和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sriram Yennu, MD
- 电话号码：713-792-6085
- 邮箱：syennu@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Sriram Yennu, MD
- 电话号码：713-792-6085
- 邮箱：syennu@mdanderson.org
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副研究员：
- Sriram Yennu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 存在睡眠质量差，定义为匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分 ≥ 5，患者描述睡眠质量差至少 2 周；
- 英语沟通能力；
- 根据纪念性谵妄评估量表 (≤ 13/30) 衡量，具有适当地回答问题的认知能力；
- 愿意并能够签署书面知情同意书；
- 由肿瘤科医生使用“惊喜问题”评估的预期寿命≥ 1 年，“如果该患者在接下来的 12 个月内死亡，我会感到惊讶吗？”； 和
- 无疼痛或稳定疼痛（定义为埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 疼痛 ≤ 4 或在控制下并且服用稳定剂量的阿片类药物 1 个月）。
排除标准：
- 积极使用全身性抗炎处方药；
- 已知的精神疾病史（例如，精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症）、睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、周期性肢体运动障碍）、肥胖通气不足综合征、青光眼、先天性失明、自我报告的获得性失明、严重的白内障或视网膜疾病；和夜班工人。
- 医院焦虑和抑郁 (HADS) 评分≥ 13，或使用抗抑郁药，除非患者正在接受至少 3 个月的稳定剂量；
- 使用催眠药物或兴奋剂；和
- 在过去一个月中每天连续暴露在明亮的阳光下 30 分钟或更长时间，或之前接触过 BLT，或之前使用过 MT、MP 或 CBT 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗（BLT+MT+MP 与 CBT）
患者接受连续 6 周的褪黑激素（称为 MT）PO QD，连续 6 周的哌醋甲酯（称为 MP）PO BID，每天 30 分钟的亮光疗法（称为 BLT），持续 6 周，以及每周接受认知行为疗法（称为 CBT），持续 6 周周。
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实验性的：安慰剂（CLT+ 安慰剂 MT + 安慰剂 MP 与 CBT）
患者接受安慰剂褪黑激素（称为安慰剂 MT）PO QD 6 周，安慰剂哌醋甲酯（称为安慰剂 MP）PO BID 6 周，控制光疗法（称为 CLT）每天 30 分钟，持续 6 周和认知行为疗法（称为 CBT）每周一次，持续 6 周。
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实验性的：亮光和褪黑激素（BLT + MT+ 安慰剂 MP 与 CBT）
患者每天接受 30 分钟亮光疗法（称为 BLT），持续 6 周，褪黑激素（称为 MT）PO QD，持续 6 周，安慰剂哌醋甲酯（称为安慰剂 MP）PO BID，持续 6 周，每周接受认知行为疗法（称为 CBT） 6周。
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实验性的：哌醋甲酯（CLT + 安慰剂 MT + MP 与 CBT）
患者每天接受 30 分钟的对照光疗法（称为 CLT），持续 6 周，安慰剂褪黑激素（称为安慰剂 MT）PO QD，持续 6 周，哌醋甲酯（称为 MP）PO BID，持续 6 周，每周接受认知行为疗法（称为 CBT） 6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷评分采用 4 分制，范围从 0（不在 2 周内）到 3（每周 3 次或更多次）。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sriram Yennu, MD、MD Anderson
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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