Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi för behandling av sömnstörningar hos patienter med avancerad cancer

5 november 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
För att lära dig om kognitiv beteendeterapi (kallad KBT), i kombination med antingen Bright Light Therapy (kallad BLT), metylfenidat och/eller melatonin, kan hjälpa till att förbättra sömn och andra relaterade symtom som trötthet, ångest och depression hos cancerpatienter. Detta är en undersökningsstudie. I denna studie kommer BLT, Metylfenidat och Melatonin att jämföras med deras placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär:

Att jämföra effekterna av kombinationsbehandlingsarmen med placeboarmen på sömnkvaliteten, utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i slutet av 6 veckor (primärt slutpunkt). Vi antar att det kommer att finnas ett större bibehållande av sömnkvaliteten i kombinationsarmen än i placeboarmen efter 6 veckor.

Sekundär:

Att jämföra effekterna av kombinationsterapiarmen med placeboarmen på sömnkvaliteten (PSQI) 3 och 6 månader efter intervention. Vi antar att det kommer att finnas ett större bibehållande av sömnkvaliteten i kombinationsarmen än i placeboarmen 3 och 6 månader efter intervention.

Sekundär:

Att jämföra effekterna av de återstående aktiva terapiarmarna med placebo- och kombinationsarmarna på sömnkvaliteten (PSQI) vid alla bedömningar efter intervention. Vi antar att det kommer att finnas ett större bibehållande av sömnkvaliteten i de aktiva armarna än i placeboarmen vid alla bedömningar efter intervention. Dessutom kommer det att upprätthållas bättre sömnkvalitet i kombinationsarmen än i de återstående aktiva armarna.

Sekundär:

Att jämföra effekterna av den aktiva terapiarmen och placeboarmen för störningar i sömn-vakencykeln (aktigrafi - latens vid sömnstart, vakna efter sömnstart, total sömntid, sömneffektivitet och genomsnittlig dagaktivitet). Vi antar att det kommer att finnas större upprätthållande av sömn-vakna cykeln (synkronisering) i kombinationsterapiarmen.

Sekundär:

För att avgöra om tillägget av MP till BLT+MT synergistiskt bibehåller sömnkvaliteten mätt genom förändring från baslinjens PSQI. Vi antar att MP och BLT+MT synergistiskt kommer att bibehålla sömnkvaliteten.

Utforskande:

Att utforska effekterna av den aktiva terapiarmen på psykologiska symtom (Sjukhusångest- och depressionsskalan), trötthet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue), sömn och relaterade symtom (PROMIS-Sömn), inflammation (C-reaktivt protein), och livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt) och hur de varierar över tid. Vi antar att det kommer att främjas mer av sömnrelaterade symtom och livskvalitet i kombinationsterapiarmen än i placebo-, BLT- och metylfenidatarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sriram Yennu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förekomst av dålig sömnkvalitet, definierad som Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng ≥ 5, med patienter som beskriver dålig sömn som närvarande i minst 2 veckor;
  2. förmåga att kommunicera på engelska;
  3. kognitivt kompetent att svara korrekt på frågor, mätt med Memorial Delirium Assessment Scale (≤ 13/30);
  4. villig och kapabel att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  5. förväntad livslängd på ≥ 1 år bedömd av onkologen med hjälp av "överraskningsfrågan", "Skulle jag bli förvånad om denna patient dog inom de kommande 12 månaderna?"; och
  6. ingen smärta eller stabil smärta (definierad som smärta ≤ 4 på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) eller under kontroll och på stabila doser av opioider i 1 månad).

Exklusions kriterier:

  1. aktiv användning av systemiska antiinflammatoriska receptbelagda läkemedel;
  2. känd historia av psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression), sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, narkolepsi, periodisk extremitetsrörelsestörning), fetma hypoventilationssyndrom, glaukom, medfödd blindhet, självrapporterad förvärvad blindhet, betydande grå starr eller retinal sjukdom; och nattskiftsarbetare.
  3. Sjukhusångest och depression (HADS) poäng ≥ 13, eller användning av antidepressiva medel, om inte patienten får en stabil dos i minst 3 månader;
  4. användning av hypnoserande läkemedel eller stimulantia; och
  5. patienter som har exponerats för starkt solljus under på varandra följande 30 minuter eller mer dagligen den senaste månaden, eller tidigare exponering för BLT, eller tidigare användning av MT, MP eller KBT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi (BLT+MT+MP med KBT)
Patienterna får Melatonin (kallad MT) PO QD i 6 veckor, metylfenidat (kallad MP) PO BID i 6 veckor, Bright Light Therapy (kallad BLT) i 30 minuter dagligen i 6 veckor och kognitiv beteendeterapi (kallad KBT) varje vecka i 6 Veckor.
Läkemedel: Melatonin
Givet av PO
Andra namn:
  • Placebo för metylfenidat Givet av PO
  • Beteende: Ljusterapi ges av PO
  • Beteende: Cognitive Behaviour Therapy Counseling session
Övrig: Placebo för melatonin
Givet av PO
Andra namn:
  • Placebo för metylfendat ges av PO
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • beteendemässigt: Cognitive Behaviour Therapy Counseling session
Läkemedel: Metylfenidat
Givet av PO
Andra namn:
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • Beteende: Cognitive Behaviour Therapy Counseling session
  • Placebo för melatonin ges av PO
Experimentell: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP med KBT)
Patienterna får placebo melatonin (kallad placebo MT) PO QD i 6 veckor, placebo metylfenidat (kallad placebo MP) PO BID i 6 veckor, kontrollljusterapi (kallad CLT) i 30 minuter dagligen i 6 veckor och kognitiv beteendeterapi (kallad KBT) varje vecka i 6 veckor.
Läkemedel: Melatonin
Givet av PO
Andra namn:
  • Placebo för metylfenidat Givet av PO
  • Beteende: Ljusterapi ges av PO
  • Beteende: Cognitive Behaviour Therapy Counseling session
Övrig: Placebo för melatonin
Givet av PO
Andra namn:
  • Placebo för metylfendat ges av PO
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • beteendemässigt: Cognitive Behaviour Therapy Counseling session
Experimentell: Starkt ljus och melatonin (BLT + MT+ placebo MP med KBT)
Patienterna får Bright Light Therapy (kallad BLT) i 30 minuter dagligen i 6 veckor, Melatonin (kallad MT) PO QD i 6 veckor, placebo Methylphenidat (kallad placebo MP) PO BID i 6 veckor och kognitiv beteendeterapi (kallad KBT) varje vecka. i 6 veckor.
Övrig: Placebo för melatonin
Givet av PO
Andra namn:
  • Placebo för metylfendat ges av PO
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • beteendemässigt: Cognitive Behaviour Therapy Counseling session
Läkemedel: Metylfenidat
Givet av PO
Andra namn:
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • Beteende: Cognitive Behaviour Therapy Counseling session
  • Placebo för melatonin ges av PO
Experimentell: Metylfenidat (CLT + placebo MT + MP med KBT)
Patienterna får kontrollljusterapi (kallad CLT) i 30 minuter dagligen i 6 veckor, placebo melatonin (kallad placebo MT) PO QD i 6 veckor, metylfenidat (kallad MP) PO BID i 6 veckor och kognitiv beteendeterapi (kallad KBT) varje vecka i 6 veckor.
Läkemedel: Melatonin
Givet av PO
Andra namn:
  • Placebo för metylfenidat Givet av PO
  • Beteende: Ljusterapi ges av PO
  • Beteende: Cognitive Behaviour Therapy Counseling session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär
Tidsram: Genom studieavslutet i genomsnitt 1 år.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulärpoäng på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte under de 2 veckorna) till 3 (3 eller fler gånger i veckan).
Genom studieavslutet i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sriram Yennu, MD, MD Anderson

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0180
  • NCI-2022-06045 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera