Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy terapia poznawczo-behawioralna (zwana CBT) w połączeniu z terapią jasnym światłem (zwaną BLT), metylofenidatem i / lub melatoniną może pomóc poprawić sen i inne powiązane objawy, takie jak zmęczenie, niepokój i depresja u pacjentów z rakiem. To jest badanie eksperymentalne. W tym badaniu BLT, metylofenidat i melatonina zostaną porównane z ich placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy:

Porównanie wpływu ramienia terapii skojarzonej z placebo na jakość snu ocenianą za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pod koniec 6 tygodni (główny punkt końcowy). Stawiamy hipotezę, że po 6 tygodniach jakość snu będzie lepsza w grupie otrzymującej leczenie skojarzone niż w grupie otrzymującej placebo.

Wtórny:

Porównanie wpływu ramienia terapii skojarzonej z placebo na jakość snu (PSQI) 3 i 6 miesięcy po interwencji. Stawiamy hipotezę, że po 3 i 6 miesiącach od interwencji nastąpi lepsza jakość snu w grupie otrzymującej leczenie skojarzone niż w grupie otrzymującej placebo.

Wtórny:

Porównanie wpływu pozostałych ramion aktywnej terapii z ramionami placebo i kombinacji na jakość snu (PSQI) we wszystkich ocenach po interwencji. Stawiamy hipotezę, że we wszystkich ocenach po interwencji będzie lepsza jakość snu w ramionach aktywnych niż w ramieniu placebo. Dodatkowo, utrzymanie jakości snu będzie lepsze w grupie złożonej niż w pozostałych grupach aktywnych.

Wtórny:

Porównanie wpływu grupy aktywnej terapii i grupy placebo na zaburzenia cyklu snu i czuwania (aktygrafia - opóźnienie zasypiania, budzenie po zasypianiu, całkowity czas snu, wydajność snu i średnia aktywność w ciągu dnia). Stawiamy hipotezę, że utrzymanie cyklu snu i czuwania (synchronizacja) w ramieniu terapii skojarzonej będzie lepsze.

Wtórny:

Aby określić, czy dodanie MP do BLT + MT synergistycznie utrzymuje jakość snu mierzoną zmianą PSQI w stosunku do wartości wyjściowej. Stawiamy hipotezę, że MP i BLT + MT będą synergistycznie utrzymywać jakość snu.

Badawczy:

Zbadanie wpływu ramienia aktywnej terapii na objawy psychologiczne (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej), zmęczenie (Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie), sen i powiązane objawy (PROMIS-Sen), stany zapalne (białko C-reaktywne), i jakości życia (Ocena funkcjonalna leczenia raka – ogólne) oraz jak zmieniają się one w czasie. Stawiamy hipotezę, że w grupie otrzymującej terapię skojarzoną wystąpi większa promocja objawów związanych ze snem i jakości życia niż w grupie otrzymującej placebo, BLT i metylofenidat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sriram Yennu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obecność złej jakości snu, zdefiniowana jako całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5, przy czym pacjenci opisują słaby sen jako utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie;
  2. umiejętność komunikowania się w języku angielskim;
  3. kompetentne poznawczo, aby odpowiednio odpowiedzieć na pytania, mierzone za pomocą Skali Oceny Delirium Pamiątkowego (≤ 13/30);
  4. chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody;
  5. oczekiwana długość życia ≥ 1 rok w ocenie onkologa za pomocą „pytania niespodzianki”, „Czy byłbym zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w ciągu najbliższych 12 miesięcy?”; oraz
  6. brak bólu lub stabilny ból (zdefiniowany jako ból ≤ 4 w Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) lub pod kontrolą i na stabilnych dawkach opioidów przez 1 miesiąc).

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych na receptę;
  2. znane choroby psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne), zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, okresowe zaburzenia ruchu kończyn), otyłość, zespół hipowentylacji, jaskra, wrodzona ślepota, ślepota nabyta zgłaszana przez pacjentów, znaczna zaćma lub choroba siatkówki; i pracownicy nocnej zmiany.
  3. Lęk i depresja szpitalna (HADS) ≥ 13 lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych, chyba że pacjent otrzymuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące;
  4. stosowanie leków nasennych lub pobudzających; oraz
  5. pacjenci, którzy byli narażeni na jasne światło słoneczne przez kolejne 30 minut lub więcej dziennie w ciągu ostatniego miesiąca lub wcześniej narażeni na BLT lub wcześniej stosowali MT, MP lub CBT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona (BLT+MT+MP z CBT)
Pacjenci otrzymują melatoninę (zwaną MT) PO QD przez 6 tygodni, metylofenidat (zwany MP) PO BID przez 6 tygodni, terapię jasnym światłem (zwaną BLT) przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni oraz terapię poznawczo-behawioralną (zwaną CBT) co tydzień przez 6 tygodni. tygodnie.
Lek: Melatonina
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Placebo dla metylofenidatu podane przez PO
  • Behawioralne: terapia jasnym światłem podana przez PO
  • Behawioralna: sesja terapii poznawczo-behawioralnej
Inny: Placebo dla melatoniny
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Placebo dla metylofendatu podane przez PO
  • Kontroluj terapię światłem Terapia pozorowana
  • behawioralne: sesja terapii poznawczo-behawioralnej
Lek: Metylofenidat
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Kontroluj terapię światłem Terapia pozorowana
  • Behawioralna: sesja terapii poznawczo-behawioralnej
  • Placebo dla melatoniny podane przez PO
Eksperymentalny: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP z CBT)
Pacjenci otrzymują placebo Melatoninę (zwaną placebo MT) PO QD przez 6 tygodni, placebo Metylofenidat (określany jako placebo MP) PO BID przez 6 tygodni, Kontrolną Terapię Światłem (zwaną CLT) przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni oraz Terapię Poznawczo-Behawioralną (zwaną CBT) tygodniowo przez 6 tygodni.
Lek: Melatonina
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Placebo dla metylofenidatu podane przez PO
  • Behawioralne: terapia jasnym światłem podana przez PO
  • Behawioralna: sesja terapii poznawczo-behawioralnej
Inny: Placebo dla melatoniny
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Placebo dla metylofendatu podane przez PO
  • Kontroluj terapię światłem Terapia pozorowana
  • behawioralne: sesja terapii poznawczo-behawioralnej
Eksperymentalny: Jasne światło i melatonina (BLT + MT + placebo MP z CBT)
Pacjenci otrzymują terapię jasnym światłem (zwaną BLT) przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni, melatoninę (zwaną MT) PO QD przez 6 tygodni, placebo metylofenidat (zwany placebo MP) PO BID przez 6 tygodni oraz terapię poznawczo-behawioralną (zwaną CBT) co tydzień przez 6 tygodni.
Inny: Placebo dla melatoniny
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Placebo dla metylofendatu podane przez PO
  • Kontroluj terapię światłem Terapia pozorowana
  • behawioralne: sesja terapii poznawczo-behawioralnej
Lek: Metylofenidat
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Kontroluj terapię światłem Terapia pozorowana
  • Behawioralna: sesja terapii poznawczo-behawioralnej
  • Placebo dla melatoniny podane przez PO
Eksperymentalny: Metylofenidat (CLT + placebo MT + MP z CBT)
Pacjenci otrzymują kontrolną terapię światłem (zwaną CLT) przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni, melatoninę placebo (zwaną placebo MT) PO QD przez 6 tygodni, metylofenidat (zwany MP) PO BID przez 6 tygodni i terapię poznawczo-behawioralną (zwaną CBT) co tydzień przez 6 tygodni.
Lek: Melatonina
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Placebo dla metylofenidatu podane przez PO
  • Behawioralne: terapia jasnym światłem podana przez PO
  • Behawioralna: sesja terapii poznawczo-behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok.
Wynik kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w 4-punktowej skali od 0 (nie w ciągu 2 tygodni) do 3 (3 lub więcej razy w tygodniu).
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Yennu, MD, MD Anderson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0180
  • NCI-2022-06045 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj