Kombinasjonsterapi for behandling av søvnforstyrrelser hos pasienter med avansert kreft

Mål:

Hoved:

For å sammenligne effekten av kombinasjonsterapiarmen med placeboarmen på søvnkvaliteten, vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved slutten av 6 uker (primært endepunkt). Vi antar at det vil være et større vedlikehold av søvnkvaliteten i kombinasjonsarmen enn i placeboarmen etter 6 uker.

Sekundær:

For å sammenligne effekten av kombinasjonsterapiarmen med placeboarmen på søvnkvalitet (PSQI) 3 og 6 måneder etter intervensjon. Vi antar at det vil være et større vedlikehold av søvnkvaliteten i kombinasjonsarmen enn i placeboarmen 3 og 6 måneder etter intervensjon.

Sekundær:

For å sammenligne effekten av de gjenværende aktive terapiarmene med placebo- og kombinasjonsarmene på søvnkvalitet (PSQI) ved alle vurderinger etter intervensjon. Vi antar at det vil være et større vedlikehold av søvnkvaliteten i de aktive armene enn i placeboarmen ved alle post-intervensjonsvurderinger. I tillegg vil det være større vedlikehold av søvnkvaliteten i kombinasjonsarmen enn i de resterende aktive armene.

Sekundær:

For å sammenligne effekten av den aktive terapiarmen og placeboarmen for forstyrrelser i søvn- og våknesyklusen (aktigrafi - latens for søvninnbrudd, våkn etter innsett søvn, total søvntid, søvneffektivitet og gjennomsnittlig aktivitet på dagtid). Vi antar at det vil være større vedlikehold av søvn-våkne-syklusen (synkronisering) i kombinasjonsterapiarmen.

Sekundær:

For å bestemme om tilsetning av MP til BLT+MT synergistisk opprettholder søvnkvaliteten målt ved endring fra baseline PSQI. Vi antar at MP og BLT+MT synergistisk vil opprettholde søvnkvaliteten.

Utforskende:

For å utforske effekten av den aktive terapiarmen på psykologiske symptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale), fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue), søvn og relaterte symptomer (PROMIS-Søvn), betennelse (C-reaktivt protein), og livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt) og hvordan de varierer over tid. Vi antar at det vil være mer fremme av søvnrelaterte symptomer og livskvalitet i kombinasjonsterapiarmen enn i placebo-, BLT- og metylfenidat-armene.