Terapia combinada para tratamento de distúrbios do sono em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Primário:
Comparar os efeitos do braço da terapia combinada com o braço do placebo na qualidade do sono, conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ao final de 6 semanas (ponto final primário). Nossa hipótese é que haverá uma maior manutenção da qualidade do sono no braço combinado do que no braço placebo após 6 semanas.
Secundário:
Comparar os efeitos do braço da terapia combinada com o braço do placebo na qualidade do sono (PSQI) aos 3 e 6 meses após a intervenção. Nossa hipótese é que haverá uma maior manutenção da qualidade do sono no braço de combinação do que no braço de placebo em 3 e 6 meses após a intervenção.
Secundário:
Comparar os efeitos dos braços de terapia ativa restantes com o placebo e os braços combinados na qualidade do sono (PSQI) em todas as avaliações pós-intervenção. Nossa hipótese é que haverá uma maior manutenção da qualidade do sono nos braços ativos do que no braço placebo em todas as avaliações pós-intervenção. Além disso, haverá maior manutenção da qualidade do sono no braço combinado do que nos demais braços ativos.
Secundário:
Comparar os efeitos do braço de terapia ativa e do braço de placebo para distúrbios do ciclo sono-vigília (Actigrafia - latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo total de sono, eficiência do sono e atividade diurna média). Nossa hipótese é que haverá maior manutenção do ciclo sono-vigília (sincronização) no braço da terapia combinada.
Secundário:
Determinar se a adição de MP a BLT+MT mantém sinergicamente a qualidade do sono medida pela alteração do PSQI basal. Nossa hipótese é que MP e BLT+MT manterão sinergicamente a qualidade do sono.
Exploratório:
Explorar os efeitos do braço da terapia ativa nos sintomas psicológicos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), fadiga (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga), sono e sintomas relacionados (PROMIS-Sono), inflamação (proteína C-reativa), e qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral) e como variam ao longo do tempo. Nossa hipótese é que haverá mais promoção de sintomas relacionados ao sono e qualidade de vida no braço da terapia combinada do que nos braços placebo, BLT e metilfenidato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sriram Yennu, MD
- Número de telefone: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Sriram Yennu, MD
- Número de telefone: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
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Subinvestigador:
- Sriram Yennu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de má qualidade do sono, definida como escore total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5, com pacientes descrevendo sono ruim como presente por no mínimo 2 semanas;
- capacidade de se comunicar em inglês;
- cognitivamente competente para responder adequadamente às perguntas, conforme medido pela Escala de Avaliação de Delirium Memorial (≤ 13/30);
- disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito;
- expectativa de vida ≥ 1 ano avaliada pelo oncologista por meio da "pergunta surpresa", "Eu ficaria surpreso se este paciente morresse nos próximos 12 meses?"; e
- sem dor ou dor estável (definida como dor ≤ 4 na Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) ou sob controle e com doses estáveis de opioides por 1 mês).
Critério de exclusão:
- uso ativo de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos prescritos;
- história conhecida de doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior), distúrbio do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, distúrbio de movimento periódico dos membros), obesidade, síndrome de hipoventilação, glaucoma, cegueira congênita, cegueira adquirida autorrelatada, catarata significativa ou doença da retina; e trabalhadores noturnos.
- Escore de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) ≥ 13, ou uso de antidepressivos, a menos que o paciente esteja recebendo uma dose estável por pelo menos 3 meses;
- uso de drogas hipnosedativas ou estimulantes; e
- pacientes que tiveram exposição à luz solar intensa por 30 minutos consecutivos ou mais diariamente no último mês, ou exposição anterior a BLT, ou uso anterior de MT, MP ou CBT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia combinada (BLT+MT+MP com CBT)
Os pacientes recebem melatonina (chamada MT) PO QD por 6 semanas, metilfenidato (chamado MP) PO BID por 6 semanas, terapia de luz brilhante (chamada BLT) por 30 minutos diariamente por 6 semanas e terapia cognitivo-comportamental (chamada CBT) semanalmente por 6 semanas semanas.
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Dado por PO
Outros nomes:
Dado por PO
Outros nomes:
Dado por PO
Outros nomes:
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Experimental: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP com CBT)
Os pacientes recebem placebo Melatonina (chamado placebo MT) PO QD por 6 semanas, placebo Metilfenidato (chamado placebo MP) PO BID por 6 semanas, Control Light Therapy (chamado CLT) por 30 minutos diariamente por 6 semanas e Terapia Cognitiva Comportamental (chamada CBT) semanalmente por 6 semanas.
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Dado por PO
Outros nomes:
Dado por PO
Outros nomes:
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Experimental: Luz brilhante e melatonina (BLT + MT + placebo MP com CBT)
Os pacientes recebem terapia de luz brilhante (chamada BLT) por 30 minutos diariamente por 6 semanas, melatonina (chamada MT) PO QD por 6 semanas, placebo metilfenidato (chamado placebo MP) PO BID por 6 semanas e terapia cognitivo-comportamental (chamada CBT) semanalmente por 6 semanas.
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Dado por PO
Outros nomes:
Dado por PO
Outros nomes:
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Experimental: Metilfenidato (CLT + placebo MT + MP com CBT)
Os pacientes recebem terapia de luz de controle (chamada CLT) por 30 minutos diariamente por 6 semanas, placebo Melatonina (chamada placebo MT) PO QD por 6 semanas, metilfenidato (chamado MP) PO BID por 6 semanas e terapia cognitivo-comportamental (chamada CBT) semanalmente por 6 semanas.
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Dado por PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Pontuação do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (não durante as 2 semanas) a 3 (3 ou mais vezes por semana).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Fadiga
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Indoles
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Ácidos, carbocíclicos
- Triptaminas
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Melatonina
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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