Комбинированная терапия для лечения нарушений сна у пациентов с распространенным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Начальный:
Сравнить влияние группы комбинированной терапии и группы плацебо на качество сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в конце 6 недель (первичная конечная точка). Мы предполагаем, что в группе комбинированного лечения качество сна будет лучше поддерживаться, чем в группе плацебо через 6 недель.
Вторичный:
Сравнить влияние группы комбинированной терапии и группы плацебо на качество сна (PSQI) через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Мы предполагаем, что в группе комбинированного лечения качество сна будет лучше поддерживаться, чем в группе плацебо через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Вторичный:
Сравнить влияние остальных групп активной терапии с плацебо и комбинированными группами на качество сна (PSQI) при всех оценках после вмешательства. Мы предполагаем, что качество сна будет лучше в активных группах, чем в группе плацебо, при всех оценках после вмешательства. Кроме того, качество сна в комбинированной группе будет лучше поддерживаться, чем в остальных активных группах.
Вторичный:
Сравнить влияние группы активной терапии и группы плацебо на нарушение цикла сон-бодрствование (актиграфия - задержка начала сна, пробуждение после начала сна, общее время сна, эффективность сна и средняя дневная активность). Мы предполагаем, что в группе комбинированной терапии цикл сна-бодрствования (синхронизация) будет лучше поддерживаться.
Вторичный:
Определить, синергетически ли добавление MP к BLT+MT поддерживает качество сна, измеряемое изменением PSQI по сравнению с исходным уровнем. Мы предполагаем, что МП и БЛТ+МТ будут синергетически поддерживать качество сна.
Исследовательский:
Изучить влияние группы активной терапии на психологические симптомы (больничная шкала тревоги и депрессии), утомляемость (функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость), сон и связанные с ним симптомы (ПРОМИС-Сон), воспаление (С-реактивный белок), и качество жизни (Функциональная оценка терапии рака - Общие) и как они меняются с течением времени. Мы предполагаем, что в группе комбинированной терапии будет больше стимулировать симптомы, связанные со сном, и качество жизни, чем в группах плацебо, БЛТ и метилфенидата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sriram Yennu, MD
- Номер телефона: 713-792-6085
- Электронная почта: syennu@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Sriram Yennu, MD
- Номер телефона: 713-792-6085
- Электронная почта: syennu@mdanderson.org
-
Младший исследователь:
- Sriram Yennu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие плохого качества сна, определяемого как суммарный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) ≥ 5, при этом пациенты описывают плохой сон как наличие в течение как минимум 2 недель;
- умение общаться на английском языке;
- когнитивно компетентен, чтобы адекватно отвечать на вопросы, что измеряется по Мемориальной шкале оценки делирия (≤ 13/30);
- желание и возможность подписать письменное информированное согласие;
- ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года по оценке онколога с помощью «вопроса-сюрприза»: «Буду ли я удивлен, если этот пациент умрет в ближайшие 12 месяцев?»; и
- отсутствие боли или стабильная боль (определяется как боль ≤ 4 по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS) или под контролем и при стабильных дозах опиоидов в течение 1 месяца).
Критерий исключения:
- активное применение системных противовоспалительных рецептурных препаратов;
- известные психические заболевания в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство), расстройство сна (например, обструктивное апноэ во сне, нарколепсия, расстройство периодических движений конечностей), ожирение, гиповентиляционный синдром, глаукома, врожденная слепота, самооценка приобретенной слепоты, значительная катаракта или заболевание сетчатки; и ночных сменщиков.
- Госпитальная тревога и депрессия (HADS) ≥ 13 баллов или прием антидепрессантов, если только пациент не получает стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев;
- использование гипноседативных препаратов или стимуляторов; и
- пациенты, которые подвергались воздействию яркого солнечного света в течение 30 минут подряд или более ежедневно в течение последнего месяца, или ранее подвергались воздействию BLT, или ранее использовали МТ, МП или КПТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия (БЛТ+МТ+МП с КПТ)
Пациенты получают мелатонин (называемый МТ) перорально один раз в день в течение 6 недель, метилфенидат (называемый МП) перорально два раза в день в течение 6 недель, терапию ярким светом (называемую БЛТ) по 30 минут ежедневно в течение 6 недель и когнитивно-поведенческую терапию (называемую КПТ) еженедельно в течение 6 недель. недели.
|
Предоставлено ПО
Другие имена:
Предоставлено ПО
Другие имена:
Предоставлено ПО
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо (КЛТ + плацебо МТ + плацебо МП с КПТ)
Пациенты получают плацебо-мелатонин (называемый плацебо МТ) перорально QD в течение 6 недель, плацебо-метилфенидат (называемый плацебо-MP) перорально два раза в день в течение 6 недель, контрольную световую терапию (называемую CLT) по 30 минут ежедневно в течение 6 недель и когнитивно-поведенческую терапию (называемую CBT). еженедельно в течение 6 недель.
|
Предоставлено ПО
Другие имена:
Предоставлено ПО
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Яркий свет и мелатонин (БЛТ + МТ + плацебо МП с КПТ)
Пациенты получают терапию ярким светом (называемую BLT) по 30 минут ежедневно в течение 6 недель, мелатонин (называемый MT) перорально QD в течение 6 недель, плацебо-метилфенидат (называемый плацебо MP) PO два раза в день в течение 6 недель и когнитивно-поведенческую терапию (называемую CBT) еженедельно. на 6 недель.
|
Предоставлено ПО
Другие имена:
Предоставлено ПО
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат (КЛТ + плацебо МТ + МП с КПТ)
Пациенты получают контрольную световую терапию (называемую CLT) по 30 минут ежедневно в течение 6 недель, плацебо-мелатонин (называемый плацебо MT) перорально QD в течение 6 недель, метилфенидат (называемый MP) перорально два раза в день в течение 6 недель и когнитивно-поведенческую терапию (называемую CBT) еженедельно. на 6 недель.
|
Предоставлено ПО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросники Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 год.
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по 4-балльной шкале от 0 (не в течение 2 недель) до 3 (3 и более раз в неделю).
|
Через завершение исследования, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Усталость
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Индолы
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Кислоты, карбоциклический
- Триптамины
- Фенилацетаты
- Метилфенидат
- Мелатонин
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .