Kombinált terápia az alvászavarok kezelésére előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Elsődleges:
Összehasonlítani a kombinációs terápiás kar és a placebo kar alvásminőségre gyakorolt hatását a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján a 6 hét végén (elsődleges végpont). Feltételezzük, hogy 6 hét elteltével az alvás minősége jobb lesz a kombinációs karon, mint a placebo karon.
Másodlagos:
A kombinált terápiás kar és a placebo kar alvásminőségre (PSQI) gyakorolt hatásának összehasonlítása a beavatkozást követő 3 és 6 hónappal. Feltételezzük, hogy a beavatkozást követő 3 és 6 hónappal az alvás minősége jobb lesz a kombinációs karon, mint a placebo karon.
Másodlagos:
Összehasonlítani a fennmaradó aktív terápiás karok hatását a placebóval és a kombinációs karokkal az alvásminőségre (PSQI) minden beavatkozás utáni értékelésnél. Feltételezzük, hogy a beavatkozást követő összes értékelés során az alvás minősége jobban megmarad az aktív karokban, mint a placebo karon. Ezenkívül a kombinált karban az alvás minősége jobban megmarad, mint a többi aktív karban.
Másodlagos:
Összehasonlítani az aktív terápiás kar és a placebo kar hatását az alvás-ébrenlét ciklus zavarára (Aktigráfia - elalvás kezdeti késleltetés, ébredés elalvás után, teljes alvásidő, alvás hatékonysága és átlagos nappali aktivitás). Feltételezzük, hogy az alvás-ébrenlét ciklus (szinkronizálás) nagyobb mértékben lesz fenntartva a kombinált terápiás karon.
Másodlagos:
Annak megállapítására, hogy az MP hozzáadása a BLT+MT-hez szinergikusan fenntartja-e az alvásminőséget az alapvonal PSQI-hez képesti változásával mérve. Feltételezzük, hogy az MP és a BLT+MT szinergikusan fenntartja az alvás minőségét.
Felderítő:
Az aktív terápiás kar pszichológiai tünetekre (kórházi szorongás és depresszió skála), fáradtságra (krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság), alvásra és kapcsolódó tünetekre (PROMIS-Sleep), gyulladásra (C-reaktív fehérje) gyakorolt hatások feltárása, és az életminőség (Functional Assessment of Cancer Therapy – Általános), és hogyan változnak ezek az idők során. Feltételezzük, hogy az alvással kapcsolatos tünetek és az életminőség nagyobb mértékben javul a kombinációs terápia karon, mint a placebo, a BLT és a metilfenidát csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sriram Yennu, MD
- Telefonszám: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sriram Yennu, MD
- Telefonszám: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
-
Alkutató:
- Sriram Yennu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rossz alvásminőség jelenléte, amelyet a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) összpontszámaként definiálunk ≥ 5, és a betegek azt mondják, hogy a rossz alvás legalább 2 hétig fennáll;
- angol nyelvű kommunikációs képesség;
- kognitív képességgel rendelkezik, hogy megfelelően válaszoljon a kérdésekre, a Memorial Delirium Assessment Scale (≤ 13/30) mérése szerint;
- hajlandó és képes aláírni egy írásos, tájékozott hozzájárulást;
- ≥ 1 év várható élettartam, amelyet az onkológus a "meglepetés" kérdéssel értékelt: "Meglepődnék, ha ez a beteg a következő 12 hónapban meghalna?"; és
- nincs fájdalom vagy stabil fájdalom (az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) skálán ≤ 4-es fájdalomként, vagy kontroll alatt és 1 hónapig stabil opioiddózis mellett).
Kizárási kritériumok:
- szisztémás gyulladáscsökkentő vényköteles gyógyszerek aktív használata;
- ismert pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, major depressziós rendellenesség), alvászavar (pl. obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, periodikus végtagmozgási zavar), elhízás hipoventilációs szindróma, zöldhályog, veleszületett vakság, saját bevallása szerint szerzett vakság, jelentős szürkehályog vagy retinabetegség; és éjszakai műszakban dolgozók.
- Kórházi szorongás és depresszió (HADS) pontszám ≥ 13, vagy antidepresszánsok használata, kivéve, ha a beteg legalább 3 hónapig stabil adagot kap;
- hipnózisoldó szerek vagy stimulánsok használata; és
- olyan betegek, akik az elmúlt hónapban naponta legalább 30 percig erős napfénynek voltak kitéve, vagy korábban BLT-nek voltak kitéve, vagy korábban MT, MP vagy CBT-t használtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápia (BLT+MT+MP CBT-vel)
A betegek melatonint (úgynevezett MT) PO QD-t kapnak 6 hétig, metilfenidátot (úgynevezett MP) PO BID-t 6 hétig, Bright Light Therapy-t (úgynevezett BLT-t) naponta 30 percig 6 héten keresztül, és kognitív viselkedésterápiát (úgynevezett CBT-t) hetente 6 hétig. hétig.
|
PO adta
Más nevek:
PO adta
Más nevek:
PO adta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP CBT-vel)
A betegek placebo Melatonint (úgynevezett placebo MT) kapnak PO QD 6 hétig, placebo metilfenidátot (úgynevezett placebo MP) PO BID 6 hétig, kontroll fényterápiát (úgynevezett CLT) naponta 30 percig 6 héten keresztül és kognitív viselkedésterápiát (úgynevezett CBT). hetente 6 héten keresztül.
|
PO adta
Más nevek:
PO adta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Erős fény és melatonin (BLT + MT+ placebo MP CBT-vel)
A betegek 6 héten át naponta 30 percig Bright Light Therapy-t (úgynevezett BLT-t), 6 héten át melatonint (MT-nek neveznek) PO QD-t, 6 héten át PO BID-et kapnak placebo-metilfenidátot (úgynevezett placebo MP-t), és hetente kognitív viselkedésterápiát (úgynevezett CBT-t) kapnak. 6 hétig.
|
PO adta
Más nevek:
PO adta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metilfenidát (CLT + placebo MT + MP CBT-vel)
A betegek napi 30 percig kontrollfényterápiát (úgynevezett CLT) kapnak 6 héten keresztül, placebo melatonint (úgynevezett placebo MT) PO QD 6 hétig, metilfenidátot (úgynevezett MP) PO BID 6 hétig, és kognitív viselkedésterápiát (úgynevezett CBT) hetente. 6 hétig.
|
PO adta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőívek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív pontszáma egy 0-tól (nem a 2 hét alatt) 3-ig (hetente háromszor vagy többször) terjedő 4 pontos skálán.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Antioxidánsok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Melatonin
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .