진행성 암 환자의 수면 장애 치료를 위한 병용 요법
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한:
6주 말(1차 종료점)에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 평가한 수면 품질에 대한 병용 치료군과 위약군 효과를 비교합니다. 우리는 6주 후 위약군보다 조합군에서 수면의 질이 더 잘 유지될 것이라는 가설을 세웁니다.
중고등 학년:
중재 후 3개월 및 6개월에 병용 치료군과 위약군이 수면의 질(PSQI)에 미치는 영향을 비교합니다. 중재 후 3개월 및 6개월에 위약군보다 복합군에서 수면의 질이 더 잘 유지될 것이라는 가설을 세웁니다.
중고등 학년:
모든 중재 후 평가에서 수면의 질(PSQI)에 대한 위약 및 병용 치료와 나머지 활성 요법 치료 치료의 효과를 비교합니다. 우리는 모든 중재 후 평가에서 위약군보다 활동군에서 수면의 질이 더 잘 유지될 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 나머지 활성 팔보다 조합 팔에서 수면의 질이 더 잘 유지될 것입니다.
중고등 학년:
활성 치료군과 위약군의 수면-각성 주기 교란에 대한 효과를 비교하기 위해(액티그래피 - 수면 시작 잠복기, 수면 시작 후 각성, 총 수면 시간, 수면 효율 및 평균 주간 활동). 병용 치료군에서 수면-각성 주기(동기화)가 더 잘 유지될 것이라는 가설을 세웁니다.
중고등 학년:
BLT+MT에 MP를 추가하면 베이스라인 PSQI로부터의 변화로 측정할 때 상승적으로 수면 품질을 유지하는지 여부를 결정합니다. 우리는 MP와 BLT+MT가 상승적으로 수면의 질을 유지할 것이라는 가설을 세웁니다.
탐구:
심리적 증상(병원 불안 및 우울 척도), 피로(만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로), 수면 및 관련 증상(PROMIS-Sleep), 염증(C-반응성 단백질), 및 삶의 질(암 치료의 기능적 평가 - 일반) 및 시간 경과에 따른 변화. 우리는 위약, BLT 및 메틸페니데이트 치료군보다 병용 치료군에서 수면 관련 증상 및 삶의 질이 더 많이 촉진될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sriram Yennu, MD
- 전화번호: 713-792-6085
- 이메일: syennu@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Sriram Yennu, MD
- 전화번호: 713-792-6085
- 이메일: syennu@mdanderson.org
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부수사관:
- Sriram Yennu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 총 점수 ≥ 5로 정의되는 열악한 수면의 존재, 열악한 수면이 최소 2주 동안 존재하는 것으로 기술된 환자;
- 영어 의사소통 능력;
- 메모리얼 섬망 평가 척도(≤ 13/30)로 측정한 질문에 적절하게 응답할 수 있는 인지 능력;
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- "놀라운 질문", "이 환자가 향후 12개월 내에 사망하면 놀랄까요?"를 사용하여 종양 전문의가 평가한 기대 수명 ≥ 1년; 그리고
- 통증 없음 또는 안정적인 통증(Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS)에서 통증 ≤ 4 또는 통제 하에 있으며 1개월 동안 안정적인 용량의 아편유사제로 정의됨).
제외 기준:
- 전신 항염증 처방약의 적극적인 사용;
- 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애), 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 주기성 사지 운동 장애), 비만 저환기 증후군, 녹내장, 선천성 실명, 자가 보고 후천적 실명, 현저한 백내장 또는 망막 질환; 그리고 야간 근무자.
- 병원 불안 및 우울증(HADS) 점수 ≥ 13 또는 항우울제 사용(환자가 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받지 않는 경우)
- 최면제 또는 각성제 사용; 그리고
- 지난 한 달 동안 매일 연속 30분 이상 밝은 햇빛에 노출되었거나 이전에 BLT에 노출되었거나 이전에 MT, MP 또는 CBT를 사용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법(BLT+MT+MP + CBT)
환자는 6주 동안 멜라토닌(MT라고 함) PO QD, 6주 동안 Methylphenidate(MP라고 함) PO BID, 6주 동안 매일 30분 동안 밝은 빛 요법(BLT라고 함), 6주 동안 매주 인지 행동 요법(CBT라고 함)을 받습니다. 주.
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PO 제공
다른 이름들:
PO 제공
다른 이름들:
PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 위약(CLT+ 위약 MT + 위약 MP with CBT)
환자는 6주 동안 위약 Melatonin(위약 MT라고 함) PO QD, 6주 동안 위약 Methylphenidate(위약 MP라고 함) PO BID, 6주 동안 매일 30분 동안 광 조절 요법(CLT라고 함) 및 인지 행동 요법(CBT라고 함)을 받습니다. 6주간 매주.
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PO 제공
다른 이름들:
PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 밝은 빛과 멜라토닌(BLT + MT+ 위약 MP with CBT)
환자는 6주 동안 매일 30분 동안 밝은 빛 요법(BLT라고 함), 6주 동안 멜라토닌(MT라고 함) PO QD, 6주 동안 위약 메틸페니데이트(위약 MP라고 함) PO BID, 매주 인지 행동 요법(CBT라고 함)을 받습니다. 6주 동안.
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PO 제공
다른 이름들:
PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 메틸페니데이트(CLT + 위약 MT + CBT 포함 MP)
환자는 6주 동안 매일 30분 동안 제어 광선 요법(CLT라고 함), 6주 동안 위약 멜라토닌(위약 MT라고 함) PO QD, 6주 동안 메틸페니데이트(MP라고 함) PO BID, 매주 인지 행동 요법(CBT라고 함)을 받습니다. 6주 동안.
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PO 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지 점수는 0(2주 동안 아님)에서 3(주당 3회 이상)까지의 4점 척도입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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