Terapia combinada para el tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario:
Comparar los efectos del brazo de terapia combinada con el brazo de placebo sobre la calidad del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al final de las 6 semanas (punto final primario). Presumimos que habrá un mayor mantenimiento de la calidad del sueño en el brazo de combinación que en el brazo de placebo después de 6 semanas.
Secundario:
Comparar los efectos del brazo de terapia combinada con el brazo de placebo sobre la calidad del sueño (PSQI) a los 3 y 6 meses después de la intervención. Presumimos que habrá un mayor mantenimiento de la calidad del sueño en el brazo de combinación que en el brazo de placebo a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Secundario:
Comparar los efectos de los brazos de terapia activa restantes con los brazos de placebo y de combinación sobre la calidad del sueño (PSQI) en todas las evaluaciones posteriores a la intervención. Presumimos que habrá un mayor mantenimiento de la calidad del sueño en los brazos activos que en el brazo de placebo en todas las evaluaciones posteriores a la intervención. Además, habrá un mayor mantenimiento de la calidad del sueño en el brazo de combinación que en los restantes brazos activos.
Secundario:
Comparar los efectos del brazo de terapia activa y el brazo de placebo para la alteración del ciclo sueño-vigilia (Actigrafía: latencia de inicio del sueño, vigilia después del inicio del sueño, tiempo total de sueño, eficiencia del sueño y actividad diurna media). Presumimos que habrá un mayor mantenimiento del ciclo sueño-vigilia (sincronización) en el brazo de terapia combinada.
Secundario:
Determinar si la adición de MP a BLT+MT mantiene sinérgicamente la calidad del sueño según lo medido por el cambio del PSQI inicial. Nuestra hipótesis es que MP y BLT+MT mantendrán sinérgicamente la calidad del sueño.
Exploratorio:
Explorar los efectos del brazo de terapia activa sobre los síntomas psicológicos (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria), fatiga (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga), sueño y síntomas relacionados (PROMIS-Sleep), inflamación (proteína C reactiva), y calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General) y cómo varían con el tiempo. Presumimos que habrá más promoción de los síntomas relacionados con el sueño y la calidad de vida en el brazo de terapia combinada que en los brazos de placebo, BLT y metilfenidato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sriram Yennu, MD
- Número de teléfono: 713-792-6085
- Correo electrónico: syennu@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Sriram Yennu, MD
- Número de teléfono: 713-792-6085
- Correo electrónico: syennu@mdanderson.org
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Sub-Investigador:
- Sriram Yennu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de mala calidad del sueño, definida como una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5, con pacientes que describen la mala calidad del sueño como presente durante un mínimo de 2 semanas;
- habilidad para comunicarse en inglés;
- cognitivamente competente para responder adecuadamente a las preguntas, según lo medido por la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial (≤ 13/30);
- dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito;
- esperanza de vida de ≥ 1 año evaluada por el oncólogo mediante la "pregunta sorpresa", "¿Me sorprendería si este paciente muriera en los próximos 12 meses?"; y
- sin dolor o dolor estable (definido como dolor ≤ 4 en la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) o bajo control y con dosis estables de opioides durante 1 mes).
Criterio de exclusión:
- uso activo de medicamentos recetados antiinflamatorios sistémicos;
- historial conocido de enfermedad psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor), trastorno del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, trastorno del movimiento periódico de las extremidades), síndrome de hipoventilación por obesidad, glaucoma, ceguera congénita, ceguera adquirida autonotificada, cataratas significativas o enfermedad de la retina; y trabajadores del turno de noche.
- puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) ≥ 13, o uso de antidepresivos, a menos que el paciente esté recibiendo una dosis estable durante al menos 3 meses;
- uso de drogas hipnosedantes o estimulantes; y
- pacientes que han estado expuestos a la luz solar brillante durante 30 minutos consecutivos o más al día en el último mes, o exposición previa a BLT, o uso previo de MT, MP o CBT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia combinada (BLT+MT+MP con TCC)
Los pacientes reciben melatonina (llamada MT) PO QD durante 6 semanas, metilfenidato (llamado MP) PO BID durante 6 semanas, terapia de luz brillante (llamada BLT) durante 30 minutos al día durante 6 semanas y terapia cognitiva conductual (llamada CBT) semanalmente durante 6 semanas. semanas.
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Dada por PO
Otros nombres:
Dada por PO
Otros nombres:
Dada por PO
Otros nombres:
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Experimental: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP con TCC)
Los pacientes reciben melatonina de placebo (llamada MT de placebo) PO QD durante 6 semanas, metilfenidato de placebo (llamada MP de placebo) PO BID durante 6 semanas, terapia de luz de control (llamada CLT) durante 30 minutos al día durante 6 semanas y terapia conductual cognitiva (llamada CBT) semanal durante 6 semanas.
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Dada por PO
Otros nombres:
Dada por PO
Otros nombres:
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Experimental: Luz brillante y melatonina (BLT + MT + placebo MP con TCC)
Los pacientes reciben terapia de luz brillante (llamada BLT) durante 30 minutos al día durante 6 semanas, melatonina (llamada MT) PO QD durante 6 semanas, metilfenidato de placebo (llamado placebo MP) PO BID durante 6 semanas y terapia cognitiva conductual (llamada CBT) semanalmente durante 6 semanas.
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Dada por PO
Otros nombres:
Dada por PO
Otros nombres:
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Experimental: Metilfenidato (CLT + placebo MT + MP con TCC)
Los pacientes reciben terapia de luz de control (llamada CLT) durante 30 minutos al día durante 6 semanas, melatonina placebo (llamada placebo MT) PO QD durante 6 semanas, metilfenidato (llamado MP) PO BID durante 6 semanas y terapia cognitiva conductual (llamada CBT) semanalmente durante 6 semanas.
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Dada por PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Puntuación del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en una escala de 4 puntos que va de 0 (no durante las 2 semanas) a 3 (3 o más veces por semana).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Fatiga
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Indoles
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Ácidos, carbocíclicos
- Triptaminas
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Melatonina
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .