Thérapie combinée pour le traitement des troubles du sommeil chez les patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Primaire:
Comparer les effets du bras de thérapie combinée avec le bras placebo sur la qualité du sommeil telle qu'évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) à la fin de 6 semaines (critère principal). Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura un meilleur maintien de la qualité du sommeil dans le bras combiné que dans le bras placebo après 6 semaines.
Secondaire:
Comparer les effets du bras thérapie combinée avec le bras placebo sur la qualité du sommeil (PSQI) à 3 et 6 mois après l'intervention. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura un meilleur maintien de la qualité du sommeil dans le bras combiné que dans le bras placebo à 3 et 6 mois après l'intervention.
Secondaire:
Comparer les effets des bras de thérapie active restants avec les bras placebo et combinés sur la qualité du sommeil (PSQI) à toutes les évaluations post-intervention. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura un meilleur maintien de la qualité du sommeil dans les bras actifs que dans le bras placebo à toutes les évaluations post-intervention. De plus, il y aura un meilleur maintien de la qualité du sommeil dans le bras combiné que dans les bras actifs restants.
Secondaire:
Comparer les effets du bras de thérapie active et du bras placebo pour la perturbation du cycle veille-sommeil (Actigraphie - latence d'endormissement, éveil après l'endormissement, temps de sommeil total, efficacité du sommeil et activité diurne moyenne). Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura un plus grand maintien du cycle veille-sommeil (synchronisation) dans le bras de thérapie combinée.
Secondaire:
Déterminer si l'ajout de MP à BLT + MT maintient de manière synergique la qualité du sommeil telle que mesurée par le changement par rapport au PSQI de base. Nous émettons l'hypothèse que MP et BLT + MT maintiendront de manière synergique la qualité du sommeil.
Exploratoire:
Explorer les effets du bras de thérapie active sur les symptômes psychologiques (Hospital Anxiety and Depression Scale), la fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue), le sommeil et les symptômes associés (PROMIS-Sleep), l'inflammation (protéine C-réactive), et la qualité de vie (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général) et leur évolution dans le temps. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura plus de promotion des symptômes liés au sommeil et de la qualité de vie dans le bras de thérapie combinée que dans les bras placebo, BLT et méthylphénidate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sriram Yennu, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Sriram Yennu, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
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Sous-enquêteur:
- Sriram Yennu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- présence d'un sommeil de mauvaise qualité, défini comme un score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5, les patients décrivant un sommeil de mauvaise qualité comme étant présent pendant au moins 2 semaines ;
- capacité à communiquer en anglais;
- cognitivement compétent pour répondre de manière appropriée aux questions, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (≤ 13/30);
- désireux et capable de signer un consentement éclairé écrit ;
- espérance de vie ≥ 1 an telle qu'évaluée par l'oncologue à l'aide de la « question surprise », « serais-je surpris si ce patient décédait dans les 12 prochains mois ? » ; et
- aucune douleur ou douleur stable (définie comme une douleur ≤ 4 sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) ou sous contrôle et à des doses stables d'opioïdes pendant 1 mois).
Critère d'exclusion:
- utilisation active de médicaments anti-inflammatoires systémiques sur ordonnance ;
- antécédents connus de maladie psychiatrique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur), trouble du sommeil (par exemple, apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, trouble du mouvement périodique des membres), syndrome d'obésité et d'hypoventilation, glaucome, cécité congénitale, cécité acquise autodéclarée, cataractes importantes ou maladie rétinienne ; et les travailleurs de nuit.
- Score HADS (Hospital Anxiety and Depression) ≥ 13, ou utilisation d'antidépresseurs, sauf si le patient reçoit une dose stable depuis au moins 3 mois ;
- utilisation de médicaments hypnosédatifs ou de stimulants ; et
- les patients qui ont été exposés au soleil pendant 30 minutes consécutives ou plus par jour au cours du dernier mois, ou qui ont déjà été exposés à la BLT, ou qui ont déjà utilisé la MT, la MP ou la TCC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée (BLT+MT+MP avec CBT)
Les patients reçoivent de la mélatonine (appelée MT) PO QD pendant 6 semaines, du méthylphénidate (appelé MP) PO BID pendant 6 semaines, une thérapie par la lumière vive (appelée BLT) pendant 30 minutes par jour pendant 6 semaines et une thérapie cognitivo-comportementale (appelée TCC) chaque semaine pendant 6 semaines. semaines.
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Donné par PO
Autres noms:
Donné par PO
Autres noms:
Donné par PO
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Expérimental: Placebo (CLT + placebo MT + placebo MP avec TCC)
Les patients reçoivent un placebo de mélatonine (appelé placebo MT) PO QD pendant 6 semaines, un placebo de méthylphénidate (appelé placebo MP) PO BID pendant 6 semaines, une luminothérapie témoin (appelée CLT) pendant 30 minutes par jour pendant 6 semaines et une thérapie cognitivo-comportementale (appelée TCC). hebdomadaire pendant 6 semaines.
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Donné par PO
Autres noms:
Donné par PO
Autres noms:
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Expérimental: Lumière vive et mélatonine (BLT + MT+ placebo MP avec CBT)
Les patients reçoivent une thérapie par la lumière vive (appelée BLT) pendant 30 minutes par jour pendant 6 semaines, de la mélatonine (appelée MT) PO QD pendant 6 semaines, un placebo de méthylphénidate (appelé placebo MP) PO BID pendant 6 semaines et une thérapie cognitivo-comportementale (appelée TCC) chaque semaine. pendant 6 semaines.
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Donné par PO
Autres noms:
Donné par PO
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Expérimental: Méthylphénidate (CLT + placebo MT + MP avec TCC)
Les patients reçoivent une luminothérapie témoin (appelée CLT) pendant 30 minutes par jour pendant 6 semaines, un placebo de mélatonine (appelée placebo MT) PO QD pendant 6 semaines, du méthylphénidate (appelé MP) PO BID pendant 6 semaines et une thérapie cognitivo-comportementale (appelée TCC) chaque semaine. pendant 6 semaines.
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Donné par PO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an.
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Score du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas pendant les 2 semaines) à 3 (3 fois ou plus par semaine).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Antioxydants
- Stimulants du système nerveux central
- Mélatonine
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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