Kombinovaná terapie pro léčbu poruch spánku u pacientů s pokročilou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Hlavní:
Porovnat účinky ramene s kombinovanou terapií s ramenem s placebem na kvalitu spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na konci 6. týdne (primární cílový bod). Předpokládáme, že po 6 týdnech dojde k většímu udržení kvality spánku v kombinované větvi než ve větvi s placebem.
Sekundární:
Porovnat účinky ramene s kombinovanou terapií s ramenem s placebem na kvalitu spánku (PSQI) 3 a 6 měsíců po intervenci. Předpokládáme, že ve skupině s kombinovanou léčbou bude kvalita spánku větší než ve skupině s placebem 3 a 6 měsíců po intervenci.
Sekundární:
Porovnat účinky zbývajících ramen s aktivní terapií s rameny s placebem a kombinací na kvalitu spánku (PSQI) při všech hodnoceních po intervenci. Předpokládáme, že u všech pointervenčních hodnocení bude kvalita spánku zachována ve větší míře v aktivních ramenech než ve skupině s placebem. Kromě toho bude kvalita spánku v kombinovaném rameni udržována lépe než ve zbývajících aktivních ramenech.
Sekundární:
Porovnat účinky ramene s aktivní terapií a ramene s placebem na poruchu cyklu spánek-bdění (aktigrafie - latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, celková doba spánku, účinnost spánku a průměrná denní aktivita). Předpokládáme, že v rameni s kombinovanou terapií dojde k většímu zachování cyklu spánek-bdění (synchronizace).
Sekundární:
Zjistit, zda přidání MP k BLT+MT synergicky udržuje kvalitu spánku měřenou změnou od výchozí hodnoty PSQI. Předpokládáme, že MP a BLT+MT budou synergicky udržovat kvalitu spánku.
Průzkumný:
Prozkoumat účinky ramene aktivní terapie na psychologické symptomy (Škála nemocniční úzkosti a deprese), únavu (Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – Únava), spánek a související symptomy (PROMIS-Spánek), zánět (C-reaktivní protein), a kvalitu života (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) a jak se mění v čase. Předpokládáme, že ve skupině s kombinovanou terapií dojde k větší podpoře symptomů souvisejících se spánkem a kvality života než ve skupině s placebem, BLT a methylfenidátem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sriram Yennu, MD
- Telefonní číslo: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sriram Yennu, MD
- Telefonní číslo: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sriram Yennu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost špatné kvality spánku, definovaná jako Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) celkové skóre ≥ 5, přičemž pacienti popisující špatný spánek jako přítomnost po dobu minimálně 2 týdnů;
- schopnost komunikovat v angličtině;
- kognitivně kompetentní správně reagovat na otázky, měřeno pomocí Memorial Delirium Assessment Scale (≤ 13/30);
- ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas;
- očekávaná délka života ≥ 1 rok podle hodnocení onkologa pomocí „otázky s překvapením“, „Byl bych překvapen, kdyby tento pacient zemřel v příštích 12 měsících?“; a
- žádná bolest nebo stabilní bolest (definovaná jako bolest ≤ 4 na Edmontonské stupnici pro hodnocení symptomů (ESAS) nebo pod kontrolou a na stabilních dávkách opioidů po dobu 1 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- aktivní užívání systémových protizánětlivých léků na předpis;
- známá psychiatrická nemoc v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha), porucha spánku (např. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, porucha periodického pohybu končetin), syndrom hypoventilace obezity, glaukom, vrozená slepota, získaná slepota, kterou sami uvedli, významný šedý zákal nebo onemocnění sítnice; a pracovníci na noční směny.
- skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ≥ 13 nebo užívání antidepresiv, pokud pacient nedostává stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců;
- užívání hypnosedativních léků nebo stimulantů; a
- pacienti, kteří byli v posledním měsíci vystaveni jasnému slunečnímu záření po dobu 30 minut nebo déle denně, nebo před expozicí BLT nebo předchozím použitím MT, MP nebo CBT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie (BLT+MT+MP s CBT)
Pacienti dostávají melatonin (nazývaný MT) PO QD po dobu 6 týdnů, methylfenidát (nazývaný MP) PO BID po dobu 6 týdnů, terapii jasným světlem (nazývanou BLT) po dobu 30 minut denně po dobu 6 týdnů a terapii kognitivního chování (nazývanou CBT) týdně po dobu 6 týdnů.
|
Dáno PO
Ostatní jména:
Dáno PO
Ostatní jména:
Dáno PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP s CBT)
Pacienti dostávají placebo Melatonin (nazývaný placebo MT) PO QD po dobu 6 týdnů, placebo methylfenidát (nazývaný placebo MP) PO BID po dobu 6 týdnů, terapii kontrolním světlem (nazývanou CLT) po dobu 30 minut denně po dobu 6 týdnů a terapii kognitivním chováním (nazývanou CBT) týdně po dobu 6 týdnů.
|
Dáno PO
Ostatní jména:
Dáno PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jasné světlo a melatonin (BLT + MT + placebo MP s CBT)
Pacienti dostávají terapii jasným světlem (nazývanou BLT) po dobu 30 minut denně po dobu 6 týdnů, melatonin (nazývaný MT) PO QD po dobu 6 týdnů, placebo methylfenidát (nazývaný placebo MP) PO BID po dobu 6 týdnů a kognitivní behaviorální terapii (nazývanou CBT) týdně po dobu 6 týdnů.
|
Dáno PO
Ostatní jména:
Dáno PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylfenidát (CLT + placebo MT + MP s CBT)
Pacienti dostávají terapii kontrolním světlem (nazývanou CLT) po dobu 30 minut denně po dobu 6 týdnů, placebo melatonin (nazývané placebo MT) PO QD po dobu 6 týdnů, methylfenidát (nazývaný MP) PO BID po dobu 6 týdnů a terapii kognitivním chováním (nazývanou CBT) týdně po dobu 6 týdnů.
|
Dáno PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazníky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Skóre dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 4bodové škále v rozmezí od 0 (ne během 2 týdnů) do 3 (3 nebo vícekrát týdně).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Novotvary
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Únava
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Indoly
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kyseliny, karbocyklické
- Tryptaminy
- Fenylacetáty
- Methylfenidát
- Melatonin
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .