Yhdistelmähoito unihäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Yhdistelmähoitoryhmän ja lumelääkeryhmän vaikutuksia unen laatuun Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna 6 viikon lopussa (ensisijainen päätepiste). Oletamme, että unen laatu säilyy paremmin yhdistelmäryhmässä kuin lumelääkeryhmässä kuuden viikon jälkeen.
Toissijainen:
Yhdistelmähoitoryhmän ja lumelääkeryhmän vaikutuksia unen laatuun (PSQI) verrataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Oletamme, että unen laatu säilyy paremmin yhdistelmäryhmässä kuin lumelääkeryhmässä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Toissijainen:
Vertaa jäljellä olevien aktiivisten hoitoryhmien vaikutuksia lumelääke- ja yhdistelmähaaroihin unen laatuun (PSQI) kaikissa intervention jälkeisissä arvioinneissa. Oletamme, että aktiivisten ryhmien unen laatu säilyy paremmin kuin lumeryhmässä kaikissa toimenpiteiden jälkeisissä arvioinneissa. Lisäksi unen laatu säilyy paremmin yhdistelmähaarassa kuin muissa aktiivisissa käsissä.
Toissijainen:
Vertaa aktiivisen terapian ja lumelääkeryhmän vaikutuksia uni-valveilujakson häiriöihin (aktiivisuus – unen alkamislatenssi, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisuniaika, unen tehokkuus ja keskimääräinen päiväaktiivisuus). Oletamme, että uni-valveilujakso (synkronointi) säilyy paremmin yhdistelmähoitoryhmässä.
Toissijainen:
Sen määrittämiseksi, ylläpitääkö MP:n lisääminen BLT+MT:hen synergistisesti unen laatua mitattuna muutoksella lähtötason PSQI:stä. Oletamme, että MP ja BLT+MT ylläpitävät synergistisesti unen laatua.
Tutkiva:
Selvittää aktiivisen terapian käsien vaikutuksia psykologisiin oireisiin (sairaalaan liittyvä ahdistus- ja masennusasteikko), väsymys (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi - väsymys), uneen ja siihen liittyviin oireisiin (PROMIS-Sleep), tulehdukseen (C-reaktiivinen proteiini), ja elämänlaatu (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) ja kuinka ne vaihtelevat ajan myötä. Oletamme, että uneen liittyvät oireet ja elämänlaatu paranevat enemmän yhdistelmähoitoryhmässä kuin lume-, BLT- ja metyylifenidaattihaaroissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sriram Yennu, MD
- Puhelinnumero: 713-792-6085
- Sähköposti: syennu@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sriram Yennu, MD
- Puhelinnumero: 713-792-6085
- Sähköposti: syennu@mdanderson.org
-
Alatutkija:
- Sriram Yennu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- huono unen laatu, joka määritellään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemääränä ≥ 5, ja potilaat kuvailevat huonoa unta vähintään 2 viikon ajan;
- kyky kommunikoida englanniksi;
- kognitiivisesti pätevä vastaamaan asianmukaisesti kysymyksiin Memorial Delirium Assessment Scale -asteikolla mitattuna (≤ 13/30);
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- elinajanodote ≥ 1 vuosi onkologin arvioimana käyttämällä "yllätyskysymystä", "Olenko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi seuraavien 12 kuukauden aikana?"; ja
- ei kipua tai vakaa kipu (määritelty kipuksi ≤ 4 Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS) tai hallinnassa ja vakailla opioidiannoksilla 1 kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten anti-inflammatoristen reseptilääkkeiden aktiivinen käyttö;
- tunnettu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö), unihäiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, ajoittainen raajan liikehäiriö), liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, glaukooma, synnynnäinen sokeus, itse ilmoittama hankittu sokeus, merkittävä kaihi tai verkkokalvon sairaus; ja yövuorotyöntekijöitä.
- sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) -pistemäärä ≥ 13 tai masennuslääkkeiden käyttö, ellei potilas saa vakaata annosta vähintään 3 kuukauden ajan;
- hypnoosilääkkeiden tai piristeiden käyttö; ja
- potilaat, jotka ovat altistuneet kirkkaalle auringonvalolle vähintään 30 minuuttia peräkkäin päivittäin viimeisen kuukauden aikana tai aiemmin altistuneet BLT:lle tai käyttäneet aiempaa MT:tä, MP:tä tai CBT:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito (BLT+MT+MP ja CBT)
Potilaat saavat melatoniinia (kutsutaan MT:ksi) PO QD 6 viikon ajan, metyylifenidaattia (kutsutaan MP) PO BID 6 viikon ajan, Bright Light Therapy (kutsutaan BLT) 30 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (kutsutaan CBT) viikoittain 6 viikon ajan. viikkoa.
|
PO:n antama
Muut nimet:
PO:n antama
Muut nimet:
PO:n antama
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo (CLT+ lumelääke MT + lumelääke MP CBT:llä)
Potilaat saavat lumelääkettä melatoniinia (kutsutaan lumelääkkeeksi) PO QD 6 viikon ajan, lumelääkettä metyylifenidaattia (kutsutaan lumelääkettä MP) PO BID 6 viikon ajan, kontrollivalohoitoa (kutsutaan CLT:ksi) 30 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (kutsutaan CBT:ksi). viikoittain 6 viikon ajan.
|
PO:n antama
Muut nimet:
PO:n antama
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kirkas valo ja melatoniini (BLT + MT+ lumelääke MP CBT:llä)
Potilaat saavat Bright Light Therapya (kutsutaan BLT:ksi) 30 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan, melatoniinia (kutsutaan MT:ksi) PO QD 6 viikon ajan, lumelääkettä metyylifenidaattia (kutsutaan lumelääkettä MP:ksi) PO BID 6 viikon ajan ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (kutsutaan CBT:ksi) viikoittain. 6 viikon ajan.
|
PO:n antama
Muut nimet:
PO:n antama
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti (CLT + lumelääke MT + MP ja CBT)
Potilaat saavat kontrollivalohoitoa (kutsutaan CLT:ksi) 30 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan, lumelääkettä melatoniinia (kutsutaan lumelääkettä MT:ksi) PO QD 6 viikon ajan, metyylifenidaattia (kutsutaan MP) PO BID 6 viikon ajan ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (kutsutaan CBT:ksi) viikoittain. 6 viikon ajan.
|
PO:n antama
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeen pisteet 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kahden viikon aikana) 3:een (3 tai useammin viikossa).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Väsymys
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Indolit
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Hapot, karbosyklinen
- Tryptaminit
- Fenyyliasetaatit
- Metyylifenidaatti
- Melatoniini
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .