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Kombinationstherapie zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

18. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob die kognitive Verhaltenstherapie (genannt CBT) in Kombination mit entweder der Lichttherapie (genannt BLT), Methylphenidat und/oder Melatonin helfen kann, den Schlaf und andere verwandte Symptome wie Müdigkeit, Angst und Depression bei Krebspatienten zu verbessern. Dies ist eine Untersuchungsstudie. In dieser Studie werden BLT, Methylphenidat und Melatonin mit ihren Placebos verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär:

Vergleich der Wirkungen des Kombinationstherapie-Arms mit dem Placebo-Arm auf die Schlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) am Ende von 6 Wochen (primärer Endpunkt). Wir gehen davon aus, dass die Schlafqualität im Kombinationsarm nach 6 Wochen besser aufrechterhalten wird als im Placeboarm.

Sekundär:

Vergleich der Wirkungen des Kombinationstherapie-Arms mit dem Placebo-Arm auf die Schlafqualität (PSQI) 3 und 6 Monate nach der Intervention. Wir gehen davon aus, dass die Schlafqualität im Kombinationsarm 3 und 6 Monate nach der Intervention besser aufrechterhalten wird als im Placeboarm.

Sekundär:

Vergleich der Wirkungen der verbleibenden aktiven Therapiearme mit den Placebo- und Kombinationsarmen auf die Schlafqualität (PSQI) bei allen Bewertungen nach der Intervention. Wir gehen davon aus, dass die Schlafqualität in den aktiven Armen bei allen Post-Interventions-Bewertungen besser aufrechterhalten wird als im Placebo-Arm. Darüber hinaus wird die Schlafqualität im Kombinationsarm besser aufrechterhalten als in den verbleibenden aktiven Armen.

Sekundär:

Um die Wirkungen des Arms mit aktiver Therapie und des Placebo-Arms auf Schlaf-Wach-Zyklus-Störungen zu vergleichen (Aktigraphie – Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und mittlere Tagesaktivität). Wir gehen davon aus, dass der Schlaf-Wach-Zyklus (Synchronisation) im Kombinationstherapie-Arm besser aufrechterhalten wird.

Sekundär:

Um zu bestimmen, ob die Zugabe von MP zu BLT+MT synergistisch die Schlafqualität aufrechterhält, gemessen an der Änderung des PSQI-Ausgangswerts. Wir gehen davon aus, dass MP und BLT+MT die Schlafqualität synergetisch aufrechterhalten.

Erkundung:

Untersuchung der Auswirkungen des aktiven Therapiearms auf psychische Symptome (Hospital Anxiety and Depression Scale), Müdigkeit (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue), Schlaf und verwandte Symptome (PROMIS-Sleep), Entzündungen (C-reaktives Protein), und Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) und wie sie sich im Laufe der Zeit verändern. Wir gehen davon aus, dass die schlafbezogenen Symptome und die Lebensqualität im Kombinationstherapie-Arm stärker gefördert werden als in den Placebo-, BLT- und Methylphenidat-Armen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sriram Yennu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von schlechter Schlafqualität, definiert als Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5, wobei Patienten beschreiben, dass schlechter Schlaf seit mindestens 2 Wochen vorhanden ist;
  2. Kommunikationsfähigkeit in Englisch;
  3. kognitiv kompetent, angemessen auf Fragen zu antworten, gemessen anhand der Memorial Delirium Assessment Scale (≤ 13/30);
  4. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  5. Lebenserwartung von ≥ 1 Jahr nach Einschätzung des Onkologen anhand der „Überraschungsfrage“ „Wäre ich überrascht, wenn dieser Patient in den nächsten 12 Monaten verstirbt?“; und
  6. keine Schmerzen oder stabile Schmerzen (definiert als Schmerzen ≤ 4 auf der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) oder unter Kontrolle und mit stabilen Dosen von Opioiden für 1 Monat).

Ausschlusskriterien:

  1. aktiver Gebrauch von systemischen entzündungshemmenden verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  2. bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Major Depression), Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung), Adipositas-Hypoventilationssyndrom, Glaukom, angeborene Blindheit, selbstberichtete erworbene Blindheit, signifikante Katarakte oder Netzhauterkrankungen; und Nachtschichtarbeiter.
  3. Hospital Anxiety and Depression (HADS) Score ≥ 13 oder Einnahme von Antidepressiva, es sei denn, der Patient erhält seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis;
  4. Verwendung von hypnosedativen Drogen oder Stimulanzien; und
  5. Patienten, die im letzten Monat täglich mindestens 30 Minuten lang in Folge hellem Sonnenlicht ausgesetzt waren oder die zuvor BLT ausgesetzt waren oder zuvor MT, MP oder CBT angewendet hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie (BLT+MT+MP mit CBT)
Die Patienten erhalten Melatonin (genannt MT) PO QD für 6 Wochen, Methylphenidat (genannt MP) PO BID für 6 Wochen, Lichttherapie (genannt BLT) für 30 Minuten täglich für 6 Wochen und kognitive Verhaltenstherapie (genannt CBT) wöchentlich für 6 Wochen Wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Placebo für Methylphenidat Per PO verabreicht
  • Verhalten: Lichttherapie durch PO gegeben
  • Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Beratungssitzung
Sonstiges: Placebo für Melatonin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Placebo für Methylphendate Per PO gegeben
  • Kontrollieren Sie die Lichttherapie Scheintherapie
  • Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Beratungssitzung
Arzneimittel: Methylphenidat
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Kontrollieren Sie die Lichttherapie Scheintherapie
  • Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Beratungssitzung
  • Placebo für Melatonin Per PO gegeben
Experimental: Placebo (CLT+ Placebo MT + Placebo MP mit CBT)
Die Patienten erhalten Placebo Melatonin (genannt Placebo MT) PO QD für 6 Wochen, Placebo Methylphenidat (genannt Placebo MP) PO BID für 6 Wochen, Kontrolllichttherapie (genannt CLT) für 30 Minuten täglich für 6 Wochen und kognitive Verhaltenstherapie (genannt CBT). wöchentlich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Placebo für Methylphenidat Per PO verabreicht
  • Verhalten: Lichttherapie durch PO gegeben
  • Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Beratungssitzung
Sonstiges: Placebo für Melatonin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Placebo für Methylphendate Per PO gegeben
  • Kontrollieren Sie die Lichttherapie Scheintherapie
  • Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Beratungssitzung
Experimental: Helles Licht und Melatonin (BLT + MT+ Placebo MP mit CBT)
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich 30 Minuten Lichttherapie (genannt BLT), Melatonin (genannt MT) PO QD für 6 Wochen, Placebo Methylphenidat (genannt Placebo MP) PO BID für 6 Wochen und eine kognitive Verhaltenstherapie (genannt CBT) wöchentlich für 6 wochen.
Sonstiges: Placebo für Melatonin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Placebo für Methylphendate Per PO gegeben
  • Kontrollieren Sie die Lichttherapie Scheintherapie
  • Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Beratungssitzung
Arzneimittel: Methylphenidat
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Kontrollieren Sie die Lichttherapie Scheintherapie
  • Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Beratungssitzung
  • Placebo für Melatonin Per PO gegeben
Experimental: Methylphenidat (CLT + Placebo MT + MP mit CBT)
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich 30 Minuten Kontroll-Lichttherapie (genannt CLT), Placebo Melatonin (genannt Placebo MT) PO QD für 6 Wochen, Methylphenidat (genannt MP) PO BID für 6 Wochen und eine kognitive Verhaltenstherapie (genannt CBT) wöchentlich für 6 wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Placebo für Methylphenidat Per PO verabreicht
  • Verhalten: Lichttherapie durch PO gegeben
  • Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Beratungssitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen-Score auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht während der 2 Wochen) bis 3 (3 oder öfter pro Woche).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Yennu, MD, MD Anderson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0180
  • NCI-2022-06045 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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