東ヨーロッパセンターの ICU 環境における術後せん妄
2024年1月7日 更新者：Mara Sonia Mihaescu、Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
術後せん妄: 腹部大手術を受ける患者における複雑な予測モデル
この研究は、腹部の大手術を受けた患者の術後せん妄を対象とし、特定の集団における病因、予防戦略（麻酔深度モニタリングなど）および発生率に関係する機能ベースラインとプロテオミクスを評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mara Mihaescu, PhD student
- 電話番号：+ 40 747540266
- メール：mara.mihaescu05@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Ionescu, MD,PhD
- メール：dionescuati@yahoo.com
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400162
- 募集
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.Dr.O.Fodor"
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コンタクト：
- Mara Mihaescu, PhD student
- 電話番号：+ 40 747540266
- メール：mara.mihaescu05@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントが得られ、腹部の大手術を受け、術後にICUに入院する18～80歳の成人患者は、必要な情報を収集するために、術前から退院まで評価される。
説明
包含基準:
- ASA リスク I ～ III;
- 食道切除術、胃全摘術、結腸半切除術、橈側十二指腸膵切除術、肝臓切除術などの複雑な消化器手術を受ける患者。
除外基準:
- 患者の同意を得ることが不可能であるか、患者の意思決定能力が無い。
- 脳脊髄病変に対する脳神経外科手術／心肺バイパス下での心臓手術を受けた患者。
- 老人性/血管性/混合性認知症と事前に診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BIS監視
このグループの患者には、バイスペクトルインデックスに基づく全身麻酔が適用されます。
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麻酔の深さは、バイスペクトルインデックス値を使用して監視されます。
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PRSTスコアのモニタリング
このグループの患者には、PRST スコアに基づいた全身麻酔が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部大手術における術後せん妄（POD）の予測モデル
時間枠：3～4年
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大規模な腹部外科的介入を受けた成人患者における機能ベースラインとプロテオミクスに基づいて、術後せん妄の発生を予測するための利用可能なアルゴリズムを開発する。 これには、登録患者における一連の危険因子、一連のバイオマーカー、および術後せん妄の発生の間の相関関係をそれぞれ調査することが含まれます。 |
3～4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔深度モニタリングと術後せん妄の発生率
時間枠：術後0～4日
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術後せん妄の有病率に対する全身麻酔中の BIS モニタリングの影響の評価
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術後0～4日
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集中治療室（ICU）環境における外科患者における術後せん妄の発生率
時間枠：ICU入院中
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ICU入院中
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外科患者における術後せん妄の発生率 - サブグループ - 共産主義生存者
時間枠：ICU入院中
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ICU入院中
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外科患者における術後せん妄の発生率 - サブグループ - 親戚や面会者のいない患者
時間枠：ICU入院中
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ICU入院中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在院期間（LOS）、計画外のICU再入室、認知機能低下および死亡率に対するPODの影響
時間枠：患者の入院中に
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POD の発生と長期入院、ICU への再入院またはさらなる認知機能の低下/死亡の前提条件との間の相関関係の可能性を評価する。
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患者の入院中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniela Ionescu, MD, PhD、Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
- 主任研究者：Mara Mihaescu, PhD student、Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Lee SH, Lim SW. Risk factors for postoperative delirium after colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Mar;35(3):433-444. doi: 10.1007/s00384-019-03498-6. Epub 2020 Jan 2.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Saxena S, Maze M. Impact on the brain of the inflammatory response to surgery. Presse Med. 2018 Apr;47(4 Pt 2):e73-e81. doi: 10.1016/j.lpm.2018.03.011. Epub 2018 Apr 12.
- Inoue R, Sumitani M, Ogata T, Chikuda H, Matsubara T, Kato S, Shimojo N, Uchida K, Yamada Y. Direct evidence of central nervous system axonal damage in patients with postoperative delirium: A preliminary study of pNF-H as a promising serum biomarker. Neurosci Lett. 2017 Jul 13;653:39-44. doi: 10.1016/j.neulet.2017.05.023. Epub 2017 May 11.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月23日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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