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Délire postopératoire dans le cadre des soins intensifs d'un centre d'Europe de l'Est

7 janvier 2024 mis à jour par: Mara Sonia Mihaescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Délire postopératoire : un modèle de prédiction complexe chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure

L'étude cible le délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure, dans le but d'évaluer la ligne de base fonctionnelle et la protéomique impliquées dans la pathogenèse, les stratégies de prévention (telles que la surveillance de la profondeur de l'anesthésie) et l'incidence dans certains groupes de population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400162
        • Recrutement
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.Dr.O.Fodor"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes âgés de 18 à 80 ans, ayant donné leur consentement éclairé, qui subiront une chirurgie abdominale majeure et seront admis en réanimation en postopératoire, seront évalués de la période préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, afin de recueillir les informations nécessaires.

La description

Critère d'intégration:

  • risque ASA I-III ;
  • les patients subissant une chirurgie digestive complexe, telle qu'une œsophagectomie, une gastrectomie totale, une hémicolectomie, une duodénopancréatectomie céphalique, une résection hépatique.

Critère d'exclusion:

  • l'impossibilité d'obtenir le consentement du patient/son incapacité décisionnelle ;
  • les patients ayant subi une neurochirurgie pour des lésions cérébro-spinales / une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle ;
  • démence sénile/vasculaire/mixte prédiagnostiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance BRI
Les patients de ce groupe seront soumis à une anesthésie générale guidée par index bispectral.
Dispositif: Surveillance BRI
La profondeur de l'anesthésie sera surveillée à l'aide des valeurs de l'indice bispectral.
Suivi des scores PRST
Les patients de ce groupe seront soumis à une anesthésie générale guidée par le score PRST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de prédiction du délire postopératoire (POD) en chirurgie abdominale majeure
Délai: 3-4 ans

Développer un algorithme accessible pour anticiper la survenue d'un délire postopératoire, basé sur des données de base fonctionnelles et protéomiques, chez les patients adultes soumis à des interventions chirurgicales abdominales majeures.

Cela comprend l'étude d'une corrélation entre un ensemble de facteurs de risque, un panel de biomarqueurs et la survenue d'un délire postopératoire chez les patients inscrits, respectivement.
3-4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie et incidence du délire postopératoire
Délai: 0-4 jours après l'opération
Évaluer l'influence de la surveillance BIS pendant l'anesthésie générale sur la prévalence du délire postopératoire
0-4 jours après l'opération
Incidence du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux en unité de soins intensifs (USI)
Délai: pendant l'hospitalisation en soins intensifs
pendant l'hospitalisation en soins intensifs
Incidence du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux - sous-groupe - survivants du communisme
Délai: pendant l'hospitalisation en soins intensifs
pendant l'hospitalisation en soins intensifs
Incidence du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux - sous-groupe - patients sans parents/visiteurs
Délai: pendant l'hospitalisation en soins intensifs
pendant l'hospitalisation en soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'influence du POD sur la durée du séjour (LOS), la réadmission non planifiée en USI, le déclin cognitif et la mortalité
Délai: pendant l'hospitalisation du patient
Évaluer la possibilité d'une corrélation entre la survenue d'un POD et une hospitalisation prolongée, condition préalable à la réadmission en USI ou à une détérioration cognitive / mortalité ultérieure.
pendant l'hospitalisation du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniela Ionescu, MD, PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
  • Chercheur principal: Mara Mihaescu, PhD student, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 456/12.01.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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