Postoperativt delirium i ICU-miljön på ett östeuropeiskt center
7 januari 2024 uppdaterad av: Mara Sonia Mihaescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Postoperativt delirium: en komplex prediktionsmodell hos patienter som genomgår större bukkirurgi
Studien riktar sig till postoperativt delirium hos patienter som genomgår större bukkirurgi, med syftet att utvärdera den funktionella baslinjen och proteomiken som är inblandad i patogenes, förebyggande strategier (såsom anestesidjupövervakning) och förekomst i vissa befolkningsgrupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mara Mihaescu, PhD student
- Telefonnummer: + 40 747540266
- E-post: mara.mihaescu05@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Ionescu, MD,PhD
- E-post: dionescuati@yahoo.com
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400162
- Rekrytering
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.Dr.O.Fodor"
-
Kontakt:
- Mara Mihaescu, PhD student
- Telefonnummer: + 40 747540266
- E-post: mara.mihaescu05@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter i åldrarna 18 till 80 år, med informerat samtycke, som kommer att genomgå större bukkirurgi och läggas in på ICU postoperativt, kommer att bedömas från den preoperativa perioden fram till utskrivningen från sjukhuset, för att samla in nödvändig information.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-risk I-III;
- patienter som genomgår komplex matsmältningskirurgi, såsom esofagektomi, total gastrektomi, hemikolektomi, cefalisk duodenopankreatektomi, leverresektion.
Exklusions kriterier:
- omöjligheten att få patientens samtycke/hans beslutsoförmåga;
- patienter som genomgick neurokirurgi för cerebrospinalskador/hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass;
- fördiagnostiserad senil/vaskulär/blandad demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BIS-övervakning
Patienter i denna grupp kommer att utsättas för Bispectral index-guided generell anestesi.
|
Anestesidjupet kommer att övervakas med hjälp av Bispectral Index-värden.
|
|
PRST-poängövervakning
Patienter i denna grupp kommer att utsättas för PRST-poängstyrd generell anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktionsmodell för postoperativt delirium (POD) vid större bukkirurgi
Tidsram: 3-4 år
|
Utveckling av en tillgänglig algoritm för att förutse förekomsten av postoperativt delirium, baserat på funktionell baslinje och proteomik, hos vuxna patienter som utsätts för stora kirurgiska ingrepp i buken. Detta inkluderar att undersöka en korrelation mellan en uppsättning riskfaktorer, en panel av biomarkörer och förekomsten av postoperativt delirium hos de inskrivna patienterna. |
3-4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesidjupövervakning och förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: 0-4 dagar postoperativt
|
Bedöma inverkan av BIS-övervakning under generell anestesi på prevalensen av postoperativt delirium
|
0-4 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ deliriumincidens hos kirurgiska patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: under intensivvården
|
under intensivvården
|
|
|
Postoperativ delirium förekomst hos kirurgiska patienter - undergrupp - kommunismöverlevande
Tidsram: under intensivvården
|
under intensivvården
|
|
|
Postoperativ deliriumincidens hos kirurgiska patienter - subgrupp - patienter utan släktingar/besökare
Tidsram: under intensivvården
|
under intensivvården
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POD:s inverkan på vistelsens längd (LOS), oplanerad intensivvårdsinläggning, kognitiv försämring och dödlighet
Tidsram: under patientens sjukhusvistelse
|
Utvärdera möjligheten för ett samband mellan förekomsten av POD och långvarig sjukhusvistelse, en förutsättning för återinläggning på intensivvårdsavdelningen eller ytterligare kognitiv försämring/dödlighet.
|
under patientens sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Daniela Ionescu, MD, PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
- Huvudutredare: Mara Mihaescu, PhD student, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Lee SH, Lim SW. Risk factors for postoperative delirium after colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Mar;35(3):433-444. doi: 10.1007/s00384-019-03498-6. Epub 2020 Jan 2.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Saxena S, Maze M. Impact on the brain of the inflammatory response to surgery. Presse Med. 2018 Apr;47(4 Pt 2):e73-e81. doi: 10.1016/j.lpm.2018.03.011. Epub 2018 Apr 12.
- Inoue R, Sumitani M, Ogata T, Chikuda H, Matsubara T, Kato S, Shimojo N, Uchida K, Yamada Y. Direct evidence of central nervous system axonal damage in patients with postoperative delirium: A preliminary study of pNF-H as a promising serum biomarker. Neurosci Lett. 2017 Jul 13;653:39-44. doi: 10.1016/j.neulet.2017.05.023. Epub 2017 May 11.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 456/12.01.2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .