Postoperativt delirium i intensivavdelingen til et østeuropeisk senter
7. januar 2024 oppdatert av: Mara Sonia Mihaescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Postoperativt delirium: en kompleks prediksjonsmodell hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
Studien retter seg mot postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi, med sikte på å evaluere den funksjonelle baseline og proteomikk implisert i patogenese, forebyggingsstrategier (som anestesi dybdeovervåking) og forekomst i visse befolkningsgrupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mara Mihaescu, PhD student
- Telefonnummer: + 40 747540266
- E-post: mara.mihaescu05@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Ionescu, MD,PhD
- E-post: dionescuati@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
- Rekruttering
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.Dr.O.Fodor"
-
Ta kontakt med:
- Mara Mihaescu, PhD student
- Telefonnummer: + 40 747540266
- E-post: mara.mihaescu05@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år, gitt informert samtykke, som skal gjennomgå større abdominal kirurgi og legges inn på intensivavdelingen postoperativt, vil bli vurdert fra den preoperative perioden til utskrivning fra sykehuset, for å samle inn nødvendig informasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA risiko I-III;
- pasienter som gjennomgår kompleks fordøyelseskirurgi, som esophagectomy, total gastrectomy, hemicolectomy, cephalic duodenopancreatektomi, leverreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- umuligheten av å innhente pasientens samtykke/hans beslutningshandicap;
- pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi for cerebrospinallesjoner / hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass;
- prediagnostisert senil/vaskulær/blandet demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BIS overvåking
Pasienter i denne gruppen vil bli utsatt for Bispektral indeks-veiledet generell anestesi.
|
Dybden av anestesi vil bli overvåket ved hjelp av Bispectral Index-verdier.
|
|
PRST-poengovervåking
Pasienter i denne gruppen vil bli utsatt for PRST-skårveiledet generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsmodell for postoperativt delirium (POD) ved større abdominalkirurgi
Tidsramme: 3-4 år
|
Utvikle en tilgjengelig algoritme for å forutse forekomsten av postoperativt delirium, basert på funksjonell baseline og proteomikk, hos voksne pasienter som er utsatt for store abdominale kirurgiske inngrep. Dette inkluderer å undersøke en korrelasjon mellom et sett med risikofaktorer, et panel av biomarkører og forekomsten av postoperativt delirium i henholdsvis de innrullerte pasientene. |
3-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi dybdeovervåking og forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 0-4 dager postoperativt
|
Vurdere påvirkningen av BIS-overvåking under generell anestesi på prevalensen av postoperativt delirium
|
0-4 dager postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ delirium hos kirurgiske pasienter på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: under ICU-innleggelse
|
under ICU-innleggelse
|
|
|
Postoperativ delirium forekomst hos kirurgiske pasienter - undergruppe - overlevende kommunisme
Tidsramme: under ICU-innleggelse
|
under ICU-innleggelse
|
|
|
Postoperativ delirium forekomst hos kirurgiske pasienter - undergruppe - pasienter uten pårørende/besøkende
Tidsramme: under ICU-innleggelse
|
under ICU-innleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PODs innflytelse på liggetid (LOS), ikke-planlagt gjeninnleggelse på intensivavdelingen, kognitiv svikt og dødelighet
Tidsramme: under pasientinnleggelse
|
Evaluering av muligheten for en sammenheng mellom forekomst av POD og langvarig sykehusinnleggelse, en forutsetning for gjeninnleggelse på intensivavdelingen eller ytterligere kognitiv forverring/dødelighet.
|
under pasientinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Daniela Ionescu, MD, PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
- Hovedetterforsker: Mara Mihaescu, PhD student, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Lee SH, Lim SW. Risk factors for postoperative delirium after colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Mar;35(3):433-444. doi: 10.1007/s00384-019-03498-6. Epub 2020 Jan 2.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Saxena S, Maze M. Impact on the brain of the inflammatory response to surgery. Presse Med. 2018 Apr;47(4 Pt 2):e73-e81. doi: 10.1016/j.lpm.2018.03.011. Epub 2018 Apr 12.
- Inoue R, Sumitani M, Ogata T, Chikuda H, Matsubara T, Kato S, Shimojo N, Uchida K, Yamada Y. Direct evidence of central nervous system axonal damage in patients with postoperative delirium: A preliminary study of pNF-H as a promising serum biomarker. Neurosci Lett. 2017 Jul 13;653:39-44. doi: 10.1016/j.neulet.2017.05.023. Epub 2017 May 11.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 456/12.01.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .