Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief delirium op de IC-setting van een Oost-Europees centrum

7 januari 2024 bijgewerkt door: Mara Sonia Mihaescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Postoperatief delirium: een complex voorspellingsmodel bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan

De studie richt zich op postoperatief delirium bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, met als doel de functionele baseline en proteomics te evalueren die betrokken zijn bij pathogenese, preventiestrategieën (zoals monitoring van de anesthesiediepte) en incidentie in bepaalde bevolkingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400162
        • Werving
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.Dr.O.Fodor"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met geïnformeerde toestemming, die een grote buikoperatie zullen ondergaan en postoperatief op de IC zullen worden opgenomen, zullen vanaf de preoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld om de vereiste informatie te verzamelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA risico I-III;
  • patiënten die een complexe spijsverteringsoperatie ondergaan, zoals slokdarmresectie, totale gastrectomie, hemicolectomie, cephalische duodenopancreatectomie, leverresectie.

Uitsluitingscriteria:

  • de onmogelijkheid om de toestemming van de patiënt te verkrijgen/zijn wilsonbekwaamheid;
  • patiënten die neurochirurgie hebben ondergaan voor cerebrospinale laesies / hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass;
  • vooraf gediagnosticeerde seniele/vasculaire/gemengde dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BIS-bewaking
Patiënten in deze groep zullen worden onderworpen aan Bispectrale indexgeleide algemene anesthesie.
Apparaat: BIS-bewaking
De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd met behulp van Bispectral Index-waarden.
PRST-scorebewaking
Patiënten in deze groep zullen worden onderworpen aan PRST-score-geleide algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingsmodel voor postoperatief delirium (POD) bij grote buikoperaties
Tijdsspanne: 3-4 jaar

Het ontwikkelen van een toegankelijk algoritme om te anticiperen op het optreden van postoperatief delirium, gebaseerd op functionele baseline en proteomics, bij volwassen patiënten die grote abdominale chirurgische ingrepen hebben ondergaan.

Dit omvat onder meer het onderzoeken van een correlatie tussen respectievelijk een reeks risicofactoren, een panel van biomarkers en het optreden van postoperatief delirium bij de ingeschreven patiënten.
3-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie dieptebewaking en de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 0-4 dagen postoperatief
Beoordeling van de invloed van BIS-monitoring tijdens algemene anesthesie op de prevalentie van postoperatief delirium
0-4 dagen postoperatief
Postoperatieve deliriumincidentie bij chirurgische patiënten op de Intensive Care Unit (ICU).
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
tijdens opname op de IC
Postoperatieve deliriumincidentie bij chirurgische patiënten - subgroep - overlevenden van het communisme
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
tijdens opname op de IC
Postoperatieve deliriumincidentie bij chirurgische patiënten - subgroep - patiënten zonder familie/bezoek
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
tijdens opname op de IC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invloed van POD op verblijfsduur (LOS), ongeplande heropname op de IC, cognitieve achteruitgang en mortaliteit
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname van de patiënt
Evalueren van de mogelijkheid van een correlatie tussen het optreden van POD en langdurige ziekenhuisopname, een voorwaarde voor heropname op de IC of verdere cognitieve achteruitgang / mortaliteit.
tijdens ziekenhuisopname van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniela Ionescu, MD, PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
  • Hoofdonderzoeker: Mara Mihaescu, PhD student, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 456/12.01.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren