Delirio postoperatorio en la UCI de un centro de Europa del Este
7 de enero de 2024 actualizado por: Mara Sonia Mihaescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Delirio Postoperatorio: Un Modelo De Predicción Complejo En Pacientes Sometidos A Cirugía Abdominal Mayor
El estudio se dirige al delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, con el objetivo de evaluar la línea de base funcional y la proteómica implicada en la patogenia, las estrategias de prevención (como la monitorización de la profundidad de la anestesia) y la incidencia en determinados grupos de población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mara Mihaescu, PhD student
- Número de teléfono: + 40 747540266
- Correo electrónico: mara.mihaescu05@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Ionescu, MD,PhD
- Correo electrónico: dionescuati@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400162
- Reclutamiento
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.Dr.O.Fodor"
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Contacto:
- Mara Mihaescu, PhD student
- Número de teléfono: + 40 747540266
- Correo electrónico: mara.mihaescu05@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes adultos de 18 a 80 años, con consentimiento informado, que serán sometidos a cirugía abdominal mayor e ingresados en la UCI en el postoperatorio, serán evaluados desde el preoperatorio hasta el alta hospitalaria, para recolectar la información requerida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- riesgo ASA I-III;
- pacientes sometidos a cirugía digestiva compleja, como esofagectomía, gastrectomía total, hemicolectomía, duodenopancreatectomía cefálica, resección hepática.
Criterio de exclusión:
- la imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente/su incapacidad resolutoria;
- pacientes que se sometieron a neurocirugía por lesiones cerebroespinales/cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea;
- demencia senil/vascular/mixta prediagnosticada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Seguimiento del BIS
Los pacientes de este grupo serán sometidos a anestesia general guiada por índice Bispectral.
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La profundidad de la anestesia se controlará mediante valores del índice biespectral.
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Monitoreo de puntuación PRST
Los pacientes de este grupo serán sometidos a anestesia general guiada por puntuación PRST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo de predicción del delirio postoperatorio (POD) en cirugía abdominal mayor
Periodo de tiempo: 3-4 años
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Desarrollar un algoritmo accesible para anticipar la aparición de delirio postoperatorio, basado en basal funcional y proteómica, en pacientes adultos sometidos a intervenciones quirúrgicas abdominales mayores. Esto incluye investigar una correlación entre un conjunto de factores de riesgo, un panel de biomarcadores y la aparición de delirio posoperatorio en los pacientes inscritos, respectivamente. |
3-4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de la profundidad de la anestesia y la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-4 días después de la operación
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Evaluación de la influencia de la monitorización BIS durante la anestesia general en la prevalencia del delirio postoperatorio
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0-4 días después de la operación
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Incidencia de delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos en el ámbito de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en la UCI
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durante la hospitalización en la UCI
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Incidencia de delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos - subgrupo - sobrevivientes del comunismo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en la UCI
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durante la hospitalización en la UCI
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Incidencia de delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos - subgrupo - pacientes sin familiares/visitantes
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en la UCI
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durante la hospitalización en la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La influencia del POD en la duración de la estancia (LOS), el reingreso no planificado en la UCI, el deterioro cognitivo y la mortalidad
Periodo de tiempo: durante la hospitalización del paciente
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Evaluar la posibilidad de una correlación entre la aparición de POD y la hospitalización prolongada, un requisito previo para el reingreso en la UCI o un mayor deterioro cognitivo/mortalidad.
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durante la hospitalización del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Daniela Ionescu, MD, PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
- Investigador principal: Mara Mihaescu, PhD student, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Lee SH, Lim SW. Risk factors for postoperative delirium after colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Mar;35(3):433-444. doi: 10.1007/s00384-019-03498-6. Epub 2020 Jan 2.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
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- Inoue R, Sumitani M, Ogata T, Chikuda H, Matsubara T, Kato S, Shimojo N, Uchida K, Yamada Y. Direct evidence of central nervous system axonal damage in patients with postoperative delirium: A preliminary study of pNF-H as a promising serum biomarker. Neurosci Lett. 2017 Jul 13;653:39-44. doi: 10.1016/j.neulet.2017.05.023. Epub 2017 May 11.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 456/12.01.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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