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Il delirio postoperatorio nel setting di terapia intensiva di un centro dell'Europa orientale

7 gennaio 2024 aggiornato da: Mara Sonia Mihaescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Delirio postoperatorio: un modello di previsione complesso nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Lo studio prende di mira il delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, con l'obiettivo di valutare il basale funzionale e la proteomica implicati nella patogenesi, nelle strategie di prevenzione (come il monitoraggio della profondità dell'anestesia) e nell'incidenza in alcuni gruppi di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Reclutamento
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.Dr.O.Fodor"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, previo consenso informato, che saranno sottoposti a chirurgia addominale maggiore e ricoverati in terapia intensiva nel postoperatorio, saranno valutati dal periodo preoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale, per raccogliere le necessarie informazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio ASA I-III;
  • pazienti sottoposti a chirurgia digestiva complessa, quali esofagectomia, gastrectomia totale, emicolectomia, duodenopancreatectomia cefalica, resezione epatica.

Criteri di esclusione:

  • l'impossibilità di ottenere il consenso del paziente/la sua incapacità decisionale;
  • pazienti sottoposti a neurochirurgia per lesioni cerebrospinali/cardiochirurgia sotto bypass cardiopolmonare;
  • demenza senile/vascolare/mista pre-diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio della BRI
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad anestesia generale guidata dall'indice bispettrale.
Dispositivo: Monitoraggio della BRI
La profondità dell'anestesia verrà monitorata utilizzando i valori dell'indice bispettrale.
Monitoraggio del punteggio PRST
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad anestesia generale guidata dal punteggio PRST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di previsione del delirio postoperatorio (POD) nella chirurgia addominale maggiore
Lasso di tempo: 3-4 anni

Sviluppo di un algoritmo accessibile per anticipare l'insorgenza del delirio postoperatorio, basato su valori di base funzionali e proteomica, in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori.

Ciò include lo studio della correlazione tra una serie di fattori di rischio, un pannello di biomarcatori e la comparsa di delirio postoperatorio rispettivamente nei pazienti arruolati.
3-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della profondità dell'anestesia e incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
Valutazione dell'influenza del monitoraggio BIS durante l'anestesia generale sulla prevalenza del delirio postoperatorio
0-4 giorni dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici nel contesto dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
durante il ricovero in terapia intensiva
Incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici - sottogruppo - sopravvissuti al comunismo
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
durante il ricovero in terapia intensiva
Incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici - sottogruppo - pazienti senza parenti/visitatori
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
durante il ricovero in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza del POD sulla durata della degenza (LOS), riammissione in terapia intensiva non pianificata, declino cognitivo e mortalità
Lasso di tempo: durante il ricovero del paziente
Valutare la possibilità di una correlazione tra insorgenza di POD e degenza prolungata, prerequisito per il riricovero in terapia intensiva o ulteriore deterioramento cognitivo/mortalità.
durante il ricovero del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela Ionescu, MD, PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor
  • Investigatore principale: Mara Mihaescu, PhD student, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof. Dr. O. Fodor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 456/12.01.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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