結腸直腸と肝臓の同時切除の周術期転帰 (SIMULT)
2022年7月22日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
結腸直腸癌と同時性肝転移の同時切除: 好ましくない転帰のリスクを決定するものは何か?レトロスペクティブな国際多施設共同研究
結腸直腸同時肝転移患者における同時切除の使用は、過去数十年にわたって増加しています。
しかし、同時切除がいつ有益で、いつ回避すべきかは不明のままです。
したがって、このレトロスペクティブ研究の目的は、異なる設定での同時結腸直腸肝転移の同時切除の結果を比較し、どの要因が好ましくない結果と独立して関連しているかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
766
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2004 年 1 月から 2019 年 12 月までの期間に、17 の肝胆道紹介センターで結腸直腸癌および同時性結腸直腸肝転移の選択的低侵襲または開放同時切除を受けた患者
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌および同時結腸直腸肝転移の選択的低侵襲または開腹同時切除
除外基準:
- (部分的に) ロボット支援または胸腔鏡手術
- 段階的肝切除 (ALPPS) のための関連付けられた肝臓パーティションと門脈結紮の第 1 段階
- 主要な同時処置を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小肝切除
前外側セグメントのマイナーな肝臓切除 (<3 連続セグメント)
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技術的に重要な肝切除
後上部セグメント (セグメント 1、4a、7、8) における軽微な肝臓切除 (<3 連続セグメント)
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肝臓の小切除 (
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主要な肝切除
主要な肝切除 (3 つ以上の連続したセグメント)
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主要な肝切除 (3 つ以上の連続したセグメント)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な合併症
時間枠：術後30日
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-外科的処置に関連する重度の合併症（Clavien-Dindoグレード3a以上）
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0 切除マージン
時間枠：術後30日
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原発性結腸直腸癌と肝転移の両方の顕微鏡的根治的切除が実施された患者の割合。
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術後30日
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術中失血
時間枠：手術中
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術中失血量（ミリリットル）
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手術中
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全体的な合併症
時間枠：術後30日
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外科的処置に関連する全体的な合併症
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術後30日
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入院期間
時間枠：術後30日
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手術のための入院期間
|
術後30日
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間（分）
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手術中
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開腹手術への転換
時間枠：手術中
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低侵襲群における手術中のオープンまたはハンドアシスト手順への変換
|
手術中
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死亡
時間枠：術後90日
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術後死亡率
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術後90日
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赤血球輸血
時間枠：手術中
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術中赤血球輸血
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手術中
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術中インシデント
時間枠：手術中
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術中の好ましくないインシデント
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2022年7月10日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NP5467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータは、合理的な要求に応じて、責任著者である Mohammed Abu Hilal 教授から入手できます。
研究参加者のプライバシーを侵害する可能性があるため、データは公開されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。