Resultados Perioperatórios de Ressecções Colorretais e Hepáticas Simultâneas (SIMULT)
22 de julho de 2022 atualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Ressecção simultânea de câncer colorretal e metástases hepáticas síncronas: o que determina o risco de resultados desfavoráveis? Um estudo multicêntrico internacional retrospectivo
O uso de uma ressecção simultânea em pacientes com metástases hepáticas colorretais sincrônicas aumentou nas últimas décadas.
No entanto, ainda não está claro quando uma ressecção simultânea é benéfica e quando deve ser evitada.
O objetivo deste estudo retrospectivo é, portanto, comparar os resultados de uma ressecção simultânea para metástases hepáticas colorretais sincrônicas em diferentes cenários e avaliar quais fatores estão independentemente associados a resultados desfavoráveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
766
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ressecção eletiva minimamente invasiva ou aberta simultânea de câncer colorretal e metástases hepáticas colorretais sincrônicas em 17 centros de referência hepatobiliares no período de janeiro de 2004 a dezembro de 2019
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção eletiva minimamente invasiva ou aberta simultânea de câncer colorretal e metástases hepáticas colorretais sincrônicas
Critério de exclusão:
- (Parcialmente) procedimentos toracoscópicos ou assistidos por robótica
- Primeiro estágio de associação de partição hepática e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS)
- Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecção hepática menor
Ressecção hepática menor (<3 segmentos contíguos) nos segmentos anterolaterais
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Ressecção hepática tecnicamente importante
Ressecção hepática menor (<3 segmentos contíguos) nos segmentos póstero-superiores (segmento 1,4a,7,8)
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Ressecção hepática menor (
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Grande ressecção hepática
Ressecção hepática maior (3 ou mais segmentos contíguos)
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Ressecção hepática maior (3 ou mais segmentos contíguos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Complicações graves (grau Clavien-Dindo 3a ou superior) relacionadas ao procedimento cirúrgico
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margem de ressecção R0
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Proporção de pacientes nos quais foi realizada uma ressecção radical microscópica tanto do carcinoma colorretal primário quanto das metástases hepáticas.
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30 dias de pós-operatório
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Perda de sangue intraoperatória em mililitros
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Durante o procedimento cirúrgico
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Complicações gerais
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Complicações gerais relacionadas ao procedimento cirúrgico
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30 dias de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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O tempo de internação para o procedimento cirúrgico
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30 dias de pós-operatório
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Tempo operativo
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Tempo operacional em minutos
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Durante o procedimento cirúrgico
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Conversão intraoperatória para um procedimento aberto ou assistido manualmente no grupo minimamente invasivo
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Durante o procedimento cirúrgico
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Mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Mortalidade pós-operatória
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90 dias de pós-operatório
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Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Transfusão intraoperatória de hemácias
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Durante o procedimento cirúrgico
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Incidentes intraoperatórios
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Incidentes intraoperatórios desfavoráveis
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Durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP5467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo estarão disponíveis com o autor correspondente, Professor Mohammed Abu Hilal, mediante solicitação razoável.
Os dados não estão disponíveis publicamente, pois isso pode comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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