Peroperační výsledky simultánních kolorektálních a jaterních resekcí (SIMULT)
22. července 2022 aktualizováno: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Simultánní resekce kolorektálního karcinomu a synchronních jaterních metastáz: Co určuje riziko nepříznivých výsledků? Retrospektivní mezinárodní multicentrická studie
Využití simultánní resekce u pacientů se synchronními kolorektálními jaterními metastázami se v posledních desetiletích zvýšilo.
Zůstává však nejasné, kdy je současná resekce prospěšná a kdy je třeba se jí vyhnout.
Cílem této retrospektivní studie je proto porovnat výsledky simultánní resekce pro synchronní kolorektální jaterní metastázy v různých podmínkách a posoudit, které faktory jsou nezávisle spojeny s nepříznivými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
766
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili elektivní minimálně invazivní nebo otevřenou simultánní resekci kolorektálního karcinomu a synchronních kolorektálních jaterních metastáz v 17 hepato-biliárních referenčních centrech v období od ledna 2004 do prosince 2019
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní minimálně invazivní nebo otevřená simultánní resekce kolorektálního karcinomu a synchronních kolorektálních jaterních metastáz
Kritéria vyloučení:
- (Částečně) roboticky asistované nebo torakoskopické výkony
- První fáze spojení jaterní přepážky a ligace portální žíly pro etapovou hepatektomii (ALPPS)
- Pacienti, kteří podstoupili velké souběžné procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Menší resekce jater
Menší resekce jater (<3 souvislé segmenty) v anterolaterálních segmentech
|
|
|
Technicky velká resekce jater
Menší resekce jater (<3 sousedící segmenty) v posteroosuperiorních segmentech (segment 1,4a,7,8)
|
Malá resekce jater (
|
|
Velká resekce jater
Velká resekce jater (3 nebo více sousedících segmentů)
|
Velká resekce jater (3 nebo více sousedících segmentů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Závažné komplikace (Clavien-Dindo stupeň 3a nebo vyšší) související s chirurgickým zákrokem
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 resekční okraj
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých byla provedena mikroskopicky radikální resekce jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz.
|
30 dní po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Peroperační ztráta krve v mililitrech
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Celkové komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celkové komplikace související s chirurgickým výkonem
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka hospitalizace pro chirurgický zákrok
|
30 dní po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Doba provozu v minutách
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Intraoperační převod na otevřený nebo asistovaný výkon u minimálně invazivní skupiny
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační mortalita
|
90 dní po operaci
|
|
Transfuze červených krvinek
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Intraoperační transfuze červených krvinek
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Intraoperační příhody
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Intraoperační nepříznivé příhody
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP5467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje této studie budou na základě rozumné žádosti k dispozici od příslušného autora, profesora Mohammeda Abu Hilala.
Údaje nejsou veřejně dostupné, protože by to mohlo ohrozit soukromí účastníků výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .