Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative resultater af samtidige kolorektale og leverresektioner (SIMULT)

22. juli 2022 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samtidig resektion af kolorektal cancer og synkrone levermetastaser: Hvad bestemmer risikoen for ugunstige resultater? En retrospektiv international multicenterundersøgelse

Brugen af ​​en samtidig resektion hos patienter med synkrone kolorektale levermetastaser er steget i løbet af de seneste årtier. Det er dog stadig uklart, hvornår en samtidig resektion er gavnlig, og hvornår den bør undgås. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er derfor at sammenligne resultaterne af en samtidig resektion for synkrone kolorektale levermetastaser i forskellige indstillinger og at vurdere, hvilke faktorer der uafhængigt er forbundet med ugunstige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

766

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik en elektiv minimalt invasiv eller åben samtidig resektion af kolorektal cancer og synkrone kolorektale levermetastaser i 17 hepato-galde-henvisningscentre i tidsperioden fra januar 2004 til december 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv minimalt invasiv eller åben samtidig resektion af kolorektal cancer og synkrone kolorektale levermetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • (Delvis) robotassisterede eller thorakoskopiske procedurer
  • Første fase af associering af leverpartition og portalveneligation til trinvis hepatektomi (ALPPS)
  • Patienter, der gennemgik større samtidige procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mindre leverresektion
Mindre leverresektion (<3 sammenhængende segmenter) i de anterolaterale segmenter
Teknisk stor leverresektion
Mindre leverresektion (<3 sammenhængende segmenter) i de posterosuperior segmenter (Segment 1,4a,7,8)
Procedure: Teknisk stor leverresektion
Mindre leverresektion (
Større leverresektion
Større leverresektion (3 eller flere sammenhængende segmenter)
Procedure: Større leverresektion
Større leverresektion (3 eller flere sammenhængende segmenter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Alvorlige komplikationer (Clavien-Dindo grad 3a eller højere) relateret til det kirurgiske indgreb
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsmargin
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Andel af patienter, hvor der blev foretaget en mikroskopisk radikal resektion af både det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne.
30 dage postoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Intraoperativt blodtab i milliliter
Under det kirurgiske indgreb
Overordnede komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Overordnede komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb
30 dage postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Længden af ​​hospitalsophold for det kirurgiske indgreb
30 dage postoperativt
Driftstid
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Driftstid i minutter
Under det kirurgiske indgreb
Konvertering til åben operation
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Intraoperativ konvertering til en åben eller håndassisteret procedure i den minimalt invasive gruppe
Under det kirurgiske indgreb
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Postoperativ dødelighed
90 dage postoperativt
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer
Under det kirurgiske indgreb
Intraoperative hændelser
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Intraoperative ugunstige hændelser
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Universita di Verona
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Amsterdam UMC location University of Amsterdam
Umberto I Mauriziano Hospital Turin
IRCCS San Raffaele Hospital Milan
University Hospital Padua
Riuniti Hospital Polytechnic University of Marche Ancona
Clinica Universidad de Navarra Pamplona
Groeninge Hospital Kortrijk
Oslo University Hospital and Institute of Medicine
Antoine Béclère Hospital Paris
Moscow Clinical Research Centre
Hospital Doctor Josep Trueta de Girona
Università Cattolica del Sacro Cuore-IRCCS Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP5467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter, professor Mohammed Abu Hilal, efter rimelig anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige, da dette kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner